Verkazia

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ciclosporine

Saadav alates:

Santen Oy

ATC kood:

S01XA18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ciclosporin

Terapeutiline rühm:

ophthalmologica

Terapeutiline ala:

Conjunctivitis; Keratitis

Näidustused:

Behandeling van ernstige lente-keratoconjunctivitis (VKC) bij kinderen van 4 jaar en adolescenten.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2018-07-06

Infovoldik

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VERKAZIA 1 MG/ML OOGDRUPPELS, EMULSIE
ciclosporine (ciclosporin)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Verkazia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VERKAZIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Verkazia bevat de actieve stof ciclosporine. Ciclosporine vermindert
de activiteit van het
immuunsysteem (afweer) van het lichaam en vermindert zodoende
ontsteking (reactie van het lichaam
op schadelijke prikkels).
Verkazia wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen en jongeren
van 4 tot 18 jaar met ernstige
vernale keratoconjunctivitis (een allergische aandoening van het oog
die vaker optreedt in de lente en
invloed heeft op de transparante laag in het voorste gedeelte van het
oog en het dunne vlies dat het
voorste gedeelte van het oog bedekt).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U had of heeft kanker in of rond uw oog.
- U heeft een ooginfectie.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Gebruik Verkazia alleen in uw oog zoals beschreven

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Verkazia 1 mg/ml oogdruppels, emulsie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml emulsie bevat 1 mg ciclosporine (ciclosporin).
Hulpstof met bekend effect
Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, emulsie.
Melkwitte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van ernstige vernale keratoconjunctivitis (VKC) bij
kinderen vanaf vier jaar en
adolescenten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Verkazia mag alleen worden ingesteld door een
oogarts of een beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Dosering
_ _
_Kinderen vanaf 4 jaar en adolescenten _
De aanbevolen dosis is één druppel Verkazia die viermaal daags
(ochtend, 12 uur ’s middags,
namiddag en avond) in elk aangedaan oog wordt aangebracht tijdens het
VKC-seizoen. Als de
klachten en symptomen van VKC aanhouden na het einde van het seizoen,
kan de behandeling worden
voortgezet met de aanbevolen dosis of verlaagd tot één druppel
tweemaal daags zodra adequate
controle van klachten en symptomen is verkregen. Behandeling dient te
worden stopgezet nadat de
klachten en symptomen verdwenen zijn, en weer opgestart wanneer ze
opnieuw optreden.
_Overgeslagen dosis _
Als een dosis wordt overgeslagen, moet de behandeling worden
voortgezet met de volgende instillatie
zoals gebruikelijk. Patiënten moeten het advies krijgen om voor elke
instillatie niet meer dan één
druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen te druppelen.
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante toepassing van Verkazia bij kinderen jonger dan 4
jaar voor de behandeling van
ernstige vernale keratoconjunctivitis.
_ _
3
_Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie _
Het effect van Verkazia is niet onderzocht bij patiënten met nier- of
leverinsufficiëntie. Er is echter
geen speciale dosisaanpassing vereist voor deze pat