Velphoro
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-11-2020
Virkt innihaldsefni:
Sucroferric oxyhydroxide
Fáanlegur frá:
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
ATC númer:
V03AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
sucroferric oxyhydroxide
Meðferðarhópur:
Līdzekļi hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai
Lækningarsvæði:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Ábendingar:
Velforo ir indicēts, lai kontrolētu fosfora koncentrāciju serumā pieaugušo hronisku nieru slimības (CKD) pacientiem, kam veikta hemodialīze (HD) vai peritoneālā dialīze (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-08-26
Upplýsingar fylgiseðill
40
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
41
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
VELPHORO 500 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES
iron as sucroferric oxyhydroxide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Velphoro un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Velphoro lietošanas
3.
Kā lietot Velphoro
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Velphoro
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VELPHORO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Velphoro ir zāles, kas satur aktīvo vielu dzelzs (III)
oksihidroksīda saharozes kompleksu, kas ir
veidota no dzelzs, cukura (saharozes) un cietes.
Šīs zāles tiek izmantotas, lai kontrolētu augstu fosfātu līmeni
asinīs (hiperfosfatēmiju) šādiem
pacientiem:
•
pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo
dialīzi (procedūras, ar kurām
izvada toksiskās vielas no asinīm) hroniskas nieru slimības dēļ;
•
bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, un pusaudžiem ar hronisku nieru
slimību 4. un 5. stadijā
(būtiski samazināta nieru spēja darboties pareizi) vai kuriem veic
dialīzi.
Pārāk augsts fosfora līmenis asinīs var izraisīt kalcija
nogulsnēšanos audos (kalcifikāciju). Tas var
ietekmēt asinsvadu elastīgumu, apgrūtinot asins plūsmas
cirkulāciju visā ķermenī. Tas var arī izraisīt
kalcija nogulsnēšanos mīkstajos audos un kaulos, radot tādus
simptomus kā sarkanas acis, ādas niezi
un sāpes kaulos.
Šī
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Velphoro 500 mg košļājamās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra košļājamā tablete satur oksihidroksīda saharozi
_(Sucroferric oxyhydroxide)_
, kas atbilst 500 mg
dzelzs
_(Iron)_
. Katrā tabletē oksihidroksīda saharoze satur daudzkodolu dzelzs
(III) oksihidroksīdu
(satur 500 mg dzelzs), 750 mg saharozes un 700 mg cietes (kartupeļu
cietes un preželatinētas
kukurūzas cietes).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Košļājamā tablete.
Brūnas, apaļas tabletes ar gravējumu PA500 vienā pusē. Tablešu
diametrs ir 20 mm un biezums —
6,5 mm.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Velphoro ir paredzēts fosfora līmeņa serumā kontrolei pieaugušiem
pacientiem ar hronisku nieru
slimību (HNS), kuriem tiek veikta hemodialīze (HD) vai peritoneālā
dialīze (PD).
Velphoro ir paredzēts fosfora līmeņa serumā kontrolei
pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 gadiem
ar HNS 4. – 5. stadijā (ko definē glomerulārās filtrācijas
ātrums <30 ml/min/1,73 m
2
) vai ar HNS,
kurai nepieciešama dialīze.
Velphoro lietošana jāiekļauj vairāku terapeitisku metožu
izmantošanas kompleksā, kas varētu ietvert
kalciju saturošu pārtikas piedevu, 1,25-dihidroksi-D
3
vitamīna vai kāda no tā analogiem vai
kalcimimētisku līdzekļu lietošanu, lai kontrolētu nieru darbības
traucējumu izraisītas kaulu slimības
attīstību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Sākuma deva pieaugušajiem un pusaudžiem (≥12 gadu vecumā) _
Ieteiktā sākuma deva ir 1500 mg dzelzs (3 tabletes) dienā, sadalot
to uz ēdienreižu skaitu dienā.
_ _
_Devas titrēšana un uzturošā deva pieaugušajiem un pusaudžiem
(≥12 gadu vecumā) _
Serumā jākontrolē fosfora līmenis, un dzelzs (III) oksihidroksīda
saharozes kompleksa deva jātitrē,
samazinot vai palielinot, ar pieaugumu 500 mg dzelzs (1 tablete)
dienā ik pēc 2 – 4 nedēļām, līdz tiek
sasniegts pieņemams fosfora līmeni
Lestu allt skjalið
