Страна: Европейски съюз
Език: латвийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Sucroferric oxyhydroxide
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
V03AE05
sucroferric oxyhydroxide
Līdzekļi hiperkaliēmijas un hiperfosfatēmijas ārstēšanai
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Velforo ir indicēts, lai kontrolētu fosfora koncentrāciju serumā pieaugušo hronisku nieru slimības (CKD) pacientiem, kam veikta hemodialīze (HD) vai peritoneālā dialīze (PD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.
Revision: 9
Autorizēts
2014-08-26
40 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 41 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VELPHORO 500 MG KOŠĻĀJAMĀS TABLETES iron as sucroferric oxyhydroxide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Velphoro un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Velphoro lietošanas 3. Kā lietot Velphoro 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Velphoro 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VELPHORO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Velphoro ir zāles, kas satur aktīvo vielu dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksu, kas ir veidota no dzelzs, cukura (saharozes) un cietes. Šīs zāles tiek izmantotas, lai kontrolētu augstu fosfātu līmeni asinīs (hiperfosfatēmiju) šādiem pacientiem: • pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (procedūras, ar kurām izvada toksiskās vielas no asinīm) hroniskas nieru slimības dēļ; • bērniem, kas vecāki par 2 gadiem, un pusaudžiem ar hronisku nieru slimību 4. un 5. stadijā (būtiski samazināta nieru spēja darboties pareizi) vai kuriem veic dialīzi. Pārāk augsts fosfora līmenis asinīs var izraisīt kalcija nogulsnēšanos audos (kalcifikāciju). Tas var ietekmēt asinsvadu elastīgumu, apgrūtinot asins plūsmas cirkulāciju visā ķermenī. Tas var arī izraisīt kalcija nogulsnēšanos mīkstajos audos un kaulos, radot tādus simptomus kā sarkanas acis, ādas niezi un sāpes kaulos. Šī Прочетете целия документ
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Velphoro 500 mg košļājamās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra košļājamā tablete satur oksihidroksīda saharozi _(Sucroferric oxyhydroxide)_ , kas atbilst 500 mg dzelzs _(Iron)_ . Katrā tabletē oksihidroksīda saharoze satur daudzkodolu dzelzs (III) oksihidroksīdu (satur 500 mg dzelzs), 750 mg saharozes un 700 mg cietes (kartupeļu cietes un preželatinētas kukurūzas cietes). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Košļājamā tablete. Brūnas, apaļas tabletes ar gravējumu PA500 vienā pusē. Tablešu diametrs ir 20 mm un biezums — 6,5 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Velphoro ir paredzēts fosfora līmeņa serumā kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem tiek veikta hemodialīze (HD) vai peritoneālā dialīze (PD). Velphoro ir paredzēts fosfora līmeņa serumā kontrolei pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 gadiem ar HNS 4. – 5. stadijā (ko definē glomerulārās filtrācijas ātrums <30 ml/min/1,73 m 2 ) vai ar HNS, kurai nepieciešama dialīze. Velphoro lietošana jāiekļauj vairāku terapeitisku metožu izmantošanas kompleksā, kas varētu ietvert kalciju saturošu pārtikas piedevu, 1,25-dihidroksi-D 3 vitamīna vai kāda no tā analogiem vai kalcimimētisku līdzekļu lietošanu, lai kontrolētu nieru darbības traucējumu izraisītas kaulu slimības attīstību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Sākuma deva pieaugušajiem un pusaudžiem (≥12 gadu vecumā) _ Ieteiktā sākuma deva ir 1500 mg dzelzs (3 tabletes) dienā, sadalot to uz ēdienreižu skaitu dienā. _ _ _Devas titrēšana un uzturošā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (≥12 gadu vecumā) _ Serumā jākontrolē fosfora līmenis, un dzelzs (III) oksihidroksīda saharozes kompleksa deva jātitrē, samazinot vai palielinot, ar pieaugumu 500 mg dzelzs (1 tablete) dienā ik pēc 2 – 4 nedēļām, līdz tiek sasniegts pieņemams fosfora līmeni Прочетете целия документ