Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
mavacoxib
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
Klieb
Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti
Għat-trattament ta 'uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard konġunt deġenerattiv fil-klieb f'każijiet fejn ikun indikat trattament kontinwu ta 'iktar minn xahar.
Revision: 10
Awtorizzat
2008-09-09
15 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 16 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: TROCOXIL 6MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB TROCOXIL 20MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB TROCOXIL 30MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB TROCOXIL 75MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB TROCOXIL 95MG PILLOLI LI JINTMAGĦDU GĦAL KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott : Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Trocoxil 6mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 20mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 30mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 75mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 95mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA SUSTANZA ATTIVA: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg. Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Il-pilloli fihom ukoll dawn l-ingredjenti (mhux attivi) Zokkor Silicified microcrystalline cellulose Trab artifiċjali li jagħti togħma ta’ċanga Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate Pillola triangulari b’dehra kannella mtabba’ bis-saħħa tal-pillola bbuzzata fuq naħa, u n-naħa l-oħra m’hemm xejn. 17 4 . INDIKAZZJONI(JIET) Trocoxil® pilloli li jintmagħdu huma indikati għall-kura ta’ uġiegħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ mard diġenerattiv tal-ġogi fil-klieb meta tkun meħtieġa kura għal aktar minn xahar. Trocoxil tagħmel parti mill-grupp ta’ mediċini li jissejħu Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) li jintużaw għal kura ta’uġiegħ u infjammazzjoni. 5 . KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb ta’ anqas minn 12-il xahar fl-età u/jew ta’ anqas minn 5kg piż tal-ġise Lestu allt skjalið
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Trocoxil 6mg pilloli li jintmagħdugħal klieb Trocoxil 20mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 30mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 75mg pilloli li jintmagħdu għal klieb Trocoxil 95mg pilloli li jintmagħdu għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola li tintmagħad fiha: SUSTANZA ATTIVA: Mavacoxib 6 mg Mavacoxib 20 mg Mavacoxib 30 mg Mavacoxib 75 mg Mavacoxib 95 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pilloli li jintmagħdu. Pillola triangulari b’dehra kannella mtabba’ bis-saħħa tal-pillola bbuzzata fuq naħa, u n-naħa l-oħra m’hemm xejn. 4 TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb minn 12-il xhar ’il fuq. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għall-kura ta’ uġiegħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ mard diġenerattiv tal-ġogi fil-klieb, f’każijiet fejn huwa indikat trattament kontinwu għal aktar minn xahar. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb ta’ anqas minn 12-il xahar fl-età u/jew li jiżnu anqas minn 5kg. Tużax fi klieb li jsofru minn diżordnijiet gastro-intestinali li jinkludu ulċeri u telf ta’ demm. Tużax meta jkun hemm sinjali ta’ diżordnijiet emorraġiċi. Tużax f’każijiet fejn il-kliewi jew il-fwied mhumiex f’saħħithom. Tużax f’każi ta’ insuffiċjenza kardijaka Tużax fi kliebtqal, tat-tagħmmir jew li qed ireddgħu. Tużax f'każijiet ta’sensittività għall-ingredjent attiv, ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Tużax f'każ ta’ sensittività magħrufa għas-sulfonamidi. Tużax fl-istess ħin ma’ glukokortikosterojdi jew _Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs _ (NSAIDs) oħra, ara sezzjoni 4.8. Evita l-użu f’kull annimal diżidrat, b’volum baxx ta’ demm jew bi pressjoni baxxa, billi hemm riskju ta’ żieda fit-tossiċità tas-sistema Lestu allt skjalið