Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fosamprenavir kalcij
ViiV Healthcare BV
J05AE07
fosamprenavir
Antivirusi za sistemsko uporabo
Okužbe z virusom HIV
Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja je indicirano za zdravljenje human-immunodeficiency-virus-type-1-infected odrasli, mladostniki in otroci, šest let in več v kombinaciji z drugimi protiretrovirusna zdravila. V zmerno protiretrovirusnimi-izkušeni odrasli, Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavir ni bilo prikazano, da so enako učinkoviti kot lopinavir / ritonavir. Ni primerjalne študije so bile izvedene pri otrocih ali mladostnikih. V močno pretreated bolnikov, uporaba Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavir ni bila dovolj raziskana. V protease-inhibitor-izkušeni bolniki, izbira Telzir, ki mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in zdravljenje zgodovina.
Revision: 48
Pooblaščeni
2004-07-12
74 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/282/001 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI telzir 700 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 75 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA ZA PLASTENKO S TABLETAMI 1. IME ZDRAVILA Telzir 700 mg filmsko obložene tablete fosamprenavir 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 700 mg fosamprenavirja v obliki kalcijeve soli fosamprenavirja (ustreza približno 600 mg amprenavirja). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo natančno preberite navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 76 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/282/001 13. ŠTEVILKA SERIJE LOT 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILOVI PISAVI Podatek je naveden le na škatli. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 77 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PERORALNO SUSPENZIJO 1. IME ZDRAVILA Telzir 50 mg/ml peroralna suspenzija fosam Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Telzir 700 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 700 mg fosamprenavirja v obliki kalcijeve soli fosamprenavirja (ustreza približno 600 mg amprenavirja). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložene tablete Rožnate in bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule, na eni strani označene z GXLL7. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Telzir je v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od 6 let, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1). Pri odraslih bolnikih, ki so bili predhodno zmerno zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, ni bilo dokazano, da bi bilo zdravilo Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja tako učinkovito kot kombinacija lopinavir/ritonavir. Primerjalnih študij, ki bi vključevale otroke ali mladostnike, niso izvedli. Pri predhodno intenzivno zdravljenih bolnikih uporaba zdravila Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja ni bila zadostno raziskana. Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz (PI), mora izbira zdravila Telzir temeljiti na individualnem testiranju virusne rezistence in podatkih predhodnega zdravljenja bolnikov (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Telzir se sme dajati le skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja, ki stopnjuje farmakokinetične lastnosti amprenavirja, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili. Preden se uvede zdravljenje z zdravilom Telzir, je potrebno preveriti povzetek glavnih značilnosti zdravila za ritonavir. Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe z virusom HIV. Fosamprenavir je predzdravilo amprenavirja in se ne sme dajati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo amprenavir. Vsem Lestu allt skjalið