Telzir

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fosamprenavir kalcij

Available from:

ViiV Healthcare BV

ATC code:

J05AE07

INN (International Name):

fosamprenavir

Therapeutic group:

Antivirusi za sistemsko uporabo

Therapeutic area:

Okužbe z virusom HIV

Therapeutic indications:

Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja je indicirano za zdravljenje human-immunodeficiency-virus-type-1-infected odrasli, mladostniki in otroci, šest let in več v kombinaciji z drugimi protiretrovirusna zdravila. V zmerno protiretrovirusnimi-izkušeni odrasli, Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavir ni bilo prikazano, da so enako učinkoviti kot lopinavir / ritonavir. Ni primerjalne študije so bile izvedene pri otrocih ali mladostnikih. V močno pretreated bolnikov, uporaba Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavir ni bila dovolj raziskana. V protease-inhibitor-izkušeni bolniki, izbira Telzir, ki mora temeljiti na posameznih virusnih odpornost testiranje in zdravljenje zgodovina.

Product summary:

Revision: 48

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2004-07-12

Patient Information leaflet

74
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/282/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
telzir 700 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
75
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO S TABLETAMI
1.
IME ZDRAVILA
Telzir 700 mg filmsko obložene tablete
fosamprenavir
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 700 mg fosamprenavirja v obliki
kalcijeve soli fosamprenavirja
(ustreza približno 600 mg amprenavirja).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo natančno preberite navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
76
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/282/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LOT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILOVI PISAVI
Podatek je naveden le na škatli.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
77
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PERORALNO SUSPENZIJO
1.
IME ZDRAVILA
Telzir 50 mg/ml peroralna suspenzija
fosam

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Telzir 700 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 700 mg fosamprenavirja v obliki
kalcijeve soli fosamprenavirja
(ustreza približno 600 mg amprenavirja).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložene tablete
Rožnate in bikonveksne filmsko obložene tablete v obliki kapsule, na
eni strani označene z GXLL7.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Telzir je v kombinaciji z nizkim odmerkom ritonavirja in v
kombinaciji z drugimi
protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih,
mladostnikov in otrok, starejših od 6 let,
ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1
(HIV-1).
Pri odraslih bolnikih, ki so bili predhodno zmerno zdravljeni s
protiretrovirusnimi zdravili, ni bilo
dokazano, da bi bilo zdravilo Telzir v kombinaciji z nizkim odmerkom
ritonavirja tako učinkovito kot
kombinacija lopinavir/ritonavir. Primerjalnih študij, ki bi
vključevale otroke ali mladostnike, niso
izvedli.
Pri predhodno intenzivno zdravljenih bolnikih uporaba zdravila Telzir
v kombinaciji z nizkim
odmerkom ritonavirja ni bila zadostno raziskana.
Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z zaviralcem proteaz
(PI), mora izbira zdravila Telzir
temeljiti na individualnem testiranju virusne rezistence in podatkih
predhodnega zdravljenja bolnikov
(glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Telzir se sme dajati le skupaj z nizkim odmerkom ritonavirja,
ki stopnjuje farmakokinetične
lastnosti amprenavirja, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili. Preden se uvede
zdravljenje z zdravilom Telzir, je potrebno preveriti povzetek glavnih
značilnosti zdravila za ritonavir.
Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužbe
z virusom HIV.
Fosamprenavir je predzdravilo amprenavirja in se ne sme dajati
sočasno z drugimi zdravili, ki
vsebujejo amprenavir.
Vsem