Telmisartan Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-03-2021
Vara einkenni
(SPC)
25-03-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-06-2015
Virkt innihaldsefni:
Telmisartan
Fáanlegur frá:
Teva B.V.
ATC númer:
C09CA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
telmisartan
Meðferðarhópur:
Sredstva koja djeluju na sustav renin-angiotenzina
Lækningarsvæði:
Hipertenzija
Ábendingar:
Liječenje esencijalne hipertenzije kod odraslih osoba.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2010-01-25
Upplýsingar fylgiseðill
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Telmisartan Teva 80 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Svaka tableta sadrži 20 mg telmisartana.
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana.
Telmisartan Teva 80 mg tablete
Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Svaka tableta sadrži 21,4 mg sorbitola (E420)
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Svaka tableta sadrži 42,8 mg sorbitola (E420)
Telmisartan Teva 80 mg tablete
Svaka tableta sadrži 85,6 mg sorbitola (E420)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete
utisnut je broj "93". Na drugoj strani
tablete utisnut je broj "7458".
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete
utisnut je broj "93". Na drugoj strani
tablete utisnut je broj "7459".
Telmisartan Teva 80 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete s
utisnut je broj "93". Na drugoj strani
tablete s utisnut je broj "7460".
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba.
3
Kardiovaskularna prevencija
Smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta u odraslih osoba s:
-
manifestnom aterotrombotskom kardiovaskularnom bolešću (anamneza
koronarne bolesti srca,
moždanog udara ili periferne arterijske bolesti), ili
-
dijabetes melitus tip 2 s dokazanim oštećenjem ciljnih organa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje esencijalne hipertenzije _
Uobičajena učinkovita doza je 40 mg jedanput na dan. Pojedini
bolesnici mogu imati pozitivan učinak
već pri dnevnoj dozi od 20 mg. U slučajevima gdje nije postignuta
ciljna vrijednost krvnog tlaka, doza
telmisartana može se povisiti na maksimalno 80 mg jedanpu
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Telmisartan Teva 80 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Svaka tableta sadrži 20 mg telmisartana.
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Svaka tableta sadrži 40 mg telmisartana.
Telmisartan Teva 80 mg tablete
Svaka tableta sadrži 80 mg telmisartana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Svaka tableta sadrži 21,4 mg sorbitola (E420)
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Svaka tableta sadrži 42,8 mg sorbitola (E420)
Telmisartan Teva 80 mg tablete
Svaka tableta sadrži 85,6 mg sorbitola (E420)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Telmisartan Teva 20 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete
utisnut je broj "93". Na drugoj strani
tablete utisnut je broj "7458".
Telmisartan Teva 40 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete
utisnut je broj "93". Na drugoj strani
tablete utisnut je broj "7459".
Telmisartan Teva 80 mg tablete
Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete; na jednoj strani tablete s
utisnut je broj "93". Na drugoj strani
tablete s utisnut je broj "7460".
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Hipertenzija
Liječenje esencijalne hipertenzije u odraslih osoba.
3
Kardiovaskularna prevencija
Smanjenje kardiovaskularnog morbiditeta u odraslih osoba s:
-
manifestnom aterotrombotskom kardiovaskularnom bolešću (anamneza
koronarne bolesti srca,
moždanog udara ili periferne arterijske bolesti), ili
-
dijabetes melitus tip 2 s dokazanim oštećenjem ciljnih organa.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Liječenje esencijalne hipertenzije _
Uobičajena učinkovita doza je 40 mg jedanput na dan. Pojedini
bolesnici mogu imati pozitivan učinak
već pri dnevnoj dozi od 20 mg. U slučajevima gdje nije postignuta
ciljna vrijednost krvnog tlaka, doza
telmisartana može se povisiti na maksimalno 80 mg jedanpu
Lestu allt skjalið
