Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf er notað í sykursýki,
  • Lækningarsvæði:
  • Sykursýki, tegund 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun: í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn;, í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með sjúklingar í ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyf, þar á meðal insúlín;, í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af empagliflozin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Synjardy 5 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur

Empagliflozin/metformínhýdróklóríð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Synjardy og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Synjardy

Hvernig nota á Synjardy

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Synjardy

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Synjardy og við hverju það er notað

Synjardy er sykursýkislyf sem inniheldur tvö virk innihaldsefni: empagliflozin og metformín.

Empagliflozin virkar með því að hamla prótein í nýrum sem kallast samflutningsprótein

natríumglúkósa 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT2). SGLT2 kemur í veg fyrir losun

glúkósa (blóðsykurs) með þvagi með því að taka hann aftur upp í blóðrásina þegar blóðið er

síað í nýrunum. Með hömlun þessa próteins veldur lyfið því að blóðsykur, natríum (salt) og vatn

skilst út með þvagi. Þar með lækkar blóðsykur, sem er of mikill vegna sykursýki af tegund 2.

Þetta lyf getur einnig hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóm.

Metformín lækkar blóðsykur á annan hátt, fyrst og fremst með því að hamla framleiðslu glúkósa

í lifur.

Synjardy er notað sem viðbót við sérhæft mataræði og hreyfingu til meðferðar við sykursýki af

tegund 2 hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri) ef ekki næst nægileg stjórn á sykursýkinni með

því að bæta við einungis metformíni eða metformíni og öðrum sykursýkislyfjum.

Einnig má nota Synjardy samhliða öðrum lyfjum sem notuð eru til meðferðar við sykursýki. Slík lyf

geta verið til inntöku eða gefin er með inndælingu, svo sem insúlín.

Auk þess má nota Synjardy í stað þess að taka bæði empagliflozin og metformín í stökum töflum. Til

að forðast ofskömmtun skal ekki halda áfram að taka einnig empagliflozin og metformín þegar þetta

lyf er notað.

Mikilvægt er að þú fylgir áfram áætlun um sérhæft mataræði og hreyfingu samkvæmt fyrirmælum

læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.

Hvað er sykursýki af tegund 2?

Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til erfðavísa og lífstíls. Ef þú ert með

sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu

og líkaminn getur ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt. Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur

leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymis

í útlimum.

2.

Áður en byrjað er að nota Synjardy

Ekki má nota Synjardy:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir empagliflozini, metformíni eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, til dæmis með alvarlega blóðsykurshækkun (háan

blóðsykur), ógleði, uppköst, niðurgang, hratt þyngdartap, mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á

mjólkursýrublóðsýringu“ hér á eftir) eða ketónblóðsýringu. Ketónblóðsýring er ástand þar sem

efni sem kallast ketón safnast fyrir í blóði og geta leitt til fordás af völdum sykursýki. Einkennin

eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.

hafir þú upplifað fordá af völdum sykursýki.

ef þú ert með alvarlega sýkingu á borð við sýkingu sem hefur áhrif á lungu, lungnaberkjur eða

nýrun. Alvarlegar sýkingar geta leitt til nýrnavandamála sem geta sett þig í áhættu fyrir

mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

ef þú hefur misst mikinn vökva úr líkamanum (vökvaskortur), t.d. vegna langvarandi eða

alvarlegs niðurgangs eða ef þú hefur kastað upp mörgum sinnum í röð. Vökvaskortur getur leitt

til nýrnavandamála sem geta sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Varnaðarorð

og varúðarreglur“).

ef þú hefur fengið meðferð við bráðri hjartabilun eða nýlega fengið hjartaáfall, ert með

alvarlegar blóðrásartruflanir (svo sem lost) eða öndunarerfiðleika. Slíkt getur leitt til skorts á

súrefni í vefjum, sem getur sett þig í áhættu fyrir mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

ef þú ert með lifrarkvilla.

ef þú neytir áfengis í óhófi, annaðhvort á hverjum degi eða öðru hvoru (sjá kaflann „Notkun

Synjardy með áfengi“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á

meðferð stendur:

varðandi það sem þú getur gert til að forðast vökvaskort.

ef þú ert með sykursýki af tegund 1 – þessi tegund kemur venjulega fram á unga aldri, þá

framleiðir líkaminn ekki insúlín.

ef þú finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, verk í maga, miklum þorsta, hraðri

og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða

málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við

lækni eða næsta sjúkrahús. Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum

sykursýki“ sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál sem getur verið banvænt og getur

komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna“ í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.

Hætta á ketónblóðsýringu getur verið meiri með langri föstu, mikilli áfengisneyslu, ofþornun,

skyndilegri minnkun insúlínsskammts eða ef insúlínþörf eykst vegna stórrar skurðaðgerðar eða

alvarlegra veikinda.

ef þú ert 75 ára eða eldri, þar sem aukin þvaglát vegna lyfsins getur haft áhrif á vökvajafnvægi

líkamans og leitt til aukinnar hættu á vökvaskorti. Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4,

„Hugsanlegar aukaverkanir“, undir „Vökvaskortur“.

ef þú ert 85 ára eða eldri ættir þú ekki að byrja að nota Synjardy.

ef þú ert með alvarlega sýkingu í nýra eða þvagfærum ásamt hita. Læknirinn gæti beðið þig um

að hætta að nota Synjardy þar til þú jafnar þig.

Hætta á mjólkursýrublóðsýringu

Synjardy getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast

mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega. Hættan á að fá mjólkursýrublóðsýringu

eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða

neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og hvers kyns

heilsufarsvandamál þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan

hjartasjúkdóm).

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Synjardy í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort

(verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, útsetning fyrir hita eða ef

þú drekkur minni vökva en venjulega. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Hættu að taka Synjardy og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð

einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.

Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.:

uppköst

magaverkur (kviðverkur)

sinadráttur

almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta

öndunarerfiðleikar

lækkaður líkamshiti og hjartsláttur

Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.

Ef þú þarft að fara í stóra skurðaðgerð verðurðu að hætta að taka Synjardy meðan hún fer fram og í

einhvern tíma eftir aðgerðina. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja

meðferð að nýju með Synjardy.

Meðan á meðferð með Synjardy stendur mun læknirinn athuga nýrnastarfsemina a.m.k. einu sinni á ári

eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.

Umhirða fóta

Eins og við á um alla sjúklinga með sykursýki er mikilvægt að þú athugir fætur þína reglulega og

fylgir öllum öðrum ráðleggingum heilbrigðisstarfsfólks um umhirðu fóta.

Sykur í þvagi

Vegna verkunarháttar lyfsins mælist sykur í þvaginu á meðan lyfið er notað.

Börn og unglingar

Lyfið er ekki ráðlagt fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá

þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Synjardy

Ef þú þarft að fá inndælingu með skuggaefni sem inniheldur joð í blóðrásina, til dæmis í tengslum við

röntgenmyndatöku eða skönnun, verðurðu að hætta að taka Synjardy fyrir inndælinguna eða þegar hún

er framkvæmd. Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju

með Synjardy.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að

breyta skammtinum af Synjardy. Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:

lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf), þar sem Synjardy getur aukið líkur á of miklu

vökvatapi. Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að nota Synjardy. Möguleg einkenni of mikils

vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir“.

önnur blóðsykurslækkandi lyf, svo sem insúlín eða súlfónýlúrealyf. Hugsanlegt er að læknirinn

vilji minnka skammt þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykur lækki of mikið

(blóðsykursfall).

lyf sem geta breytt magni metformíns í blóðinu, einkum ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi

(svo sem verapamíl, rifampicín, címetidín, dólútegravír, ranólazín, trímetóprím, vandetanib,

ísavúkónasól, crizótinib, olaparíb).

berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örvar), sem eru notuð til að meðhöndla astma.

barksterar (gefnir með inntöku, inndælingu eða innöndun), sem notaðir eru til að meðhöndla

bólgu vegna sjúkdóma á borð við astma og iktsýki.

lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo

sem íbúprófen og celekoxíb).

ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II-

viðtakablokkar)

lyf sem innihalda alkóhól (sjá kaflann „Notkun Synjardy með áfengi“).

joðskuggaefni (lyf sem notuð eru við röntgenmyndun, sjá kaflann „Varnaðarorð og

varúðarreglur“).

Notkun Synjardy með áfengi

Forðast skal óhóflega neyslu áfengis meðan Synjardy er tekið þar sem það getur aukið hættuna á

mjólkursýrublóðsýringu (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki má nota Synjardy á meðgöngu. Ekki er vitað hvort lyfið hafi skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.

Metformín berst í brjóstamjólk í litlu magni. Ekki er vitað hvort empagliflozin berst í brjóstamjólk.

Konur með barn á brjósti mega ekki nota Synjardy.

Akstur og notkun véla

Synjardy hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Notkun lyfsins í samsettri meðferð með lyfjum sem kallast súlfónýlúrealyf eða með insúlíni getur

valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli) sem getur haft í för með sér einkenni á borð við skjálfta,

aukna svitamyndun og breytingu á sjón og haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ekki aka eða

nota vélar eða tæki ef þú finnur fyrir sundli við notkun Synjardy.

3.

Hvernig nota á Synjardy

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið á að taka

Skammturinn af Synjardy fer eftir ástandi þínu og þeim skömmtum af sykursýkislyfi sem þú tekur.

Læknirinn aðlagar skammtinn eftir þörfum og segja þér frá því hvaða styrkleika þú þarft.

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á sólarhring. Læknirinn byrjar yfirleitt meðferðina á því að

ávísa þeim styrkleika töflunnar sem hefur sama styrk og skammturinn af metformíni sem þú tekur nú

þegar (850 mg eða 1.000 mg tvisvar á dag) og minnsta skammtinn af empagliflozini (5 mg tvisvar á

dag). Ef þú tekur þegar bæði lyfin í sitt hvoru lagi byrjar læknirinn meðferðina með töflum af Synjardy

sem gefa sama magn af báðum. Læknirinn kann að ávísa minni skammti ef þú ert með skerta

nýrnastarfsemi.

Notkun lyfsins

Gleyptu töfluna heila með vatni.

Taktu töflurnar inn með mat til að minnka líkur á óþægindum frá maga.

Taktu töflurnar inn tvisvar á sólarhring.

Verið getur að læknirinn ávísi Synjardy með öðru sykursýkislyfi. Mundu að taka öll lyf samkvæmt

fyrirmælum læknisins til að ávinningur fyrir heilsuna verði sem mestur. Læknirinn gæti þurft að

aðlaga skammtana til að ná stjórn á blóðsykrinum.

Sérhæft mataræði og hreyfing getur hjálpað líkamanum að nýta blóðsykurinn betur. Meðan á meðferð

með Synjardy stendur er mikilvægt að halda áfram að fylgja áætluninni um mataræði og hreyfingu

sem læknirinn ráðlagði.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef tekinn er stærri skammtur af Synjardy töflum en mælt er fyrir um gæti mjólkursýrublóðsýring

komið fram. Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk, svo sem ógleði, uppköst, kviðverkur með

vöðvakrömpum, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og öndunarerfiðleikar. Önnur einkenni eru

lækkaður líkamshiti og hægari hjartsláttur. Ef þetta kemur fyrir þig gætirðu þurft að fá meðferð á

sjúkrahúsi án tafar, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur valdið dái. Hættu strax að taka lyfið

og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús (sjá kafla 2). Taktu umbúðir lyfsins

með þér.

Ef gleymist að taka Synjardy

Ef skammtur gleymist skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef þú manst ekki eftir honum

fyrr en komið er að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram

samkvæmt áætluninni. Ekki má taka tvöfaldan skammt af lyfinu.

Ef hætt er að nota Synjardy

Ekki hætta notkun Synjardy án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn. Blóðsykur getur hækkað þegar

notkun Synjardy er hætt.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú finnur fyrir einhverjum

eftirfarandi aukaverkana:

Mjólkurblóðsýring, kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum).

Synjardy getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir en er mjög alvarleg og kallast

mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Ef þú færð þessa aukaverkun

skaltu hætta að taka Synjardy og hafa tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús, þar

sem mjólkursýrublóðsýring getur leitt til dás.

Ketónblóðsýring af völdum sykursýki, kemur mjög sjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1

af hverjum 1.000 einstaklingum)

Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur“):

aukið magn „ketóna“ í þvagi eða blóði

hratt þyngdartap

ógleði eða uppköst

magaverkur

mikill þorsti

hröð og djúp öndun

ringlun

óvenjuleg syfja eða þreyta

sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða

svita.

Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi. Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Synjardy

tímabundið eða varanlega.

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir:

Lágur blóðsykur (blóðsykursfall), mjög algengt (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum

10 einstaklingum)

Ef þú tekur Synjardy með öðru lyfi sem getur leitt til lágs blóðsykurs, svo sem súlfónýlúrealyfi eða

með insúlíni, eykst hættan á of lágum blóðsykri. Einkenni lágs blóðsykurs geta verið:

skjálfti, aukin svitamyndun, mikill kvíði eða ringlun, hraður hjartsláttur

óvenju mikil svengdartilfinning, höfuðverkur

Læknirinn segir þér hvernig ber að meðhöndla lágan blóðsykur og hvernig á að bregðast við ef þú færð

einhver ofantalinna einkenna. Ef þú ert með einkenni lágs blóðsykurs skaltu borða glúkósatöflur, borða

sykurríkan aukabita eða drekka ávaxtasafa. Mældu blóðsykurinn ef þú getur og hvíldu þig.

Þvagfærasýking, algeng (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Einkenni þvagfærasýkingar eru:

sviðatilfinning við þvaglát

skýjað þvag

verkur í grindarholi eða fyrir miðju baki (þegar sýking er í nýrum)

Knýjandi þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát gætu verið vegna verkunarháttar Synjardy en gætu einnig

verið merki um þvagfærasýkingu. Ef þú finnur fyrir aukningu slíkra einkenna skaltu einnig hafa

samband við lækni.

Vökvaskortur, sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Einkenni vökvaskorts eru ekki sértæk en geta verið:

óvenjulega mikill þorsti

vægur svimi eða sundl þegar staðið er upp

yfirlið eða meðvitundarleysi

Aðrar aukaverkanir við notkun Synjardy:

Mjög algengar

ógleði, uppköst

niðurgangur eða kviðverkur

lystarleysi

Algengar

sveppasýking í kynfærum (þruska)

meira þvagmagn eða tíðari þvaglát en venjulega

kláði

útbrot eða roði í húð – þessu getur fylgt kláði og upphækkaðir hnúðar, vætlandi vökvi eða

blöðrur

breytingar á bragðskyni

þorsti

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni blóðfitu (kólesteróls) í blóðinu

Sjaldgæfar

ofsakláði

áreynsla eða sársauki við að tæma þvagblöðru

blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á nýrnastarfsemi (kreatínín eða úrea)

blóðrannsóknir geta sýnt aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóðinu (blóðkornaskil)

Koma örsjaldan fyrir

minnkað magn B12-vítamíns í blóði

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, lifrarbólga

roði í húð (roðaþot)

Tíðni ekki þekkt

alvarleg ofnæmisviðbrögð (geta falið í sér þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem

getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Synjardy

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef pakkning er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Synjardy inniheldur

Virku innihaldsefnin eru empagliflozin og metformín.

Hver Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 5 mg empagliflozin og 850 mg

metformínhýdróklóríð.

Hver Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 5 mg empagliflozin og 1.000 mg

metformínhýdróklóríð.

Hver Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 12,5 mg empagliflozin og 850 mg

metformínhýdróklóríð.

Hver Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur 12,5 mg empagliflozin

og 1.000 mg metformínhýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: maíssterkja, copovidon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat.

Filmuhúð: hýprómellósi, makrógól 400, títantvíoxíð (E171), talkúm.

Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1.000 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172).

Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg töflur innihalda einnig svart járnoxíð

(E172) og rautt járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Synjardy og pakkningastærðir

Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga og tvíkúptar. Þær eru með „S5“

og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850“ á hinni. Töflurnar eru

19,2 mm langar og 9,4 mm breiðar.

Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur eru brúngular, sporöskjulaga og tvíkúptar. Þær eru með

„S5“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „1000“ á hinni. Töflurnar eru

21,1 mm langar og 9,7 mm breiðar.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur eru fölbleikar, sporöskjulaga og tvíkúptar. Þær eru með

„S12“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850“ á hinni. Töflurnar eru

19,2 mm langar og 9,4 mm breiðar.

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkar, purpurabrúnar, sporöskjulaga og

tvíkúptar. Þær eru með „S12“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og

„1000“ á hinni. Töflurnar eru 21,1 mm langar og 9,7 mm breiðar.

Töflurnar eru fáanlegar í rifgötuðum stakskammtaþynnum úr PVC/ PVDC/áli. Pakkningastærðir:

10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla og fjölpakkningar sem

innihalda 120 (2 pakkningar með 60 x 1), 180 (2 pakkningar með 90 x 1) og 200 (2 pakkningar með

100 x 1) filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Framleiðandi

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Þýskaland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grikkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).