Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin, kvarta
Boehringer Ingelheim
A10BD20
empagliflozin, metformin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Synjardy er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun:í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn;í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með sjúklingar í ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyf, þar á meðal insúlín;í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af empagliflozin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur.
Revision: 26
Leyfilegt
2015-05-27
68 B. FYLGISEÐILL 69 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR empagliflozin/metformínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Synjardy og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Synjardy 3. Hvernig nota á Synjardy 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Synjardy 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SYNJARDY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM SYNJARDY Synjardy inniheldur tvö virk innihaldsefni, empagliflozin og metformín. Hvort þeirra tilheyrir flokki lyfja sem kallast „sykursýkislyf til inntöku“. Þetta eru lyf til inntöku sem notuð eru til meðferðar á sykursýki af tegund 2. HVAÐ ER SYKURSÝKI AF TEGUND 2? Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til erfðavísa og lífstíls. Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nógu mikið af insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu og líkaminn getur ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt. Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma, nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymi Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 5 mg empagliflozin og 850 mg metformínhýdróklóríð. Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 5 mg empagliflozin og 1.000 mg metformínhýdróklóríð. Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 12,5 mg empagliflozin og 850 mg metformínhýdróklóríð. Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 12,5 mg empagliflozin og 1.000 mg metformínhýdróklóríð. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, fölgular, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „S5“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850“ á hinni (lengd töflu: 19,2 mm, breidd töflu: 9,4 mm). Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, brúngular, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „S5“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „1000“ á hinni (lengd töflu: 21,1 mm, breidd töflu: 9,7 mm). Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, fölbleikar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „S12“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850“ á hinni (lengd töflu: 19,2 mm, breidd töflu: 9,4 mm). Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, dökkar, purpurabrúnar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með „S12“ og kennimerki Boehringer Ingelheim ígreyptu á annarri hliðinni og „1000“ á hinni (lengd töflu: 21,1 mm, breidd töflu: 9,7 mm). 3 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Synjardy er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýk Lestu allt skjalið