Synjardy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

empagliflozin, kvarta

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim

ATC-koodi:

A10BD20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

empagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf notuð við sykursýki

Terapeuttinen alue:

Sykursýki, tegund 2

Käyttöaiheet:

Synjardy er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund 2 sykursýki sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun:í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn;í sjúklingar ekki nægilega stjórnað með sjúklingar í ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyf, þar á meðal insúlín;í sjúklinga þegar í meðferð með blöndu af empagliflozin og sjúklingar eins og að aðskilja töflur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

68
B. FYLGISEÐILL
69
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
empagliflozin/metformínhýdróklóríð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Synjardy og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Synjardy
3.
Hvernig nota á Synjardy
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Synjardy
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SYNJARDY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM SYNJARDY
Synjardy inniheldur tvö virk innihaldsefni, empagliflozin og
metformín. Hvort þeirra tilheyrir flokki
lyfja sem kallast „sykursýkislyf til inntöku“. Þetta eru lyf
til inntöku sem notuð eru til meðferðar á
sykursýki af tegund 2.
HVAÐ ER SYKURSÝKI AF TEGUND 2?
Sykursýki af tegund 2 er sjúkdómur sem bæði má rekja til
erfðavísa og lífstíls. Ef þú ert með
sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nógu mikið af
insúlíni til að hafa stjórn á glúkósa í blóðinu
og líkaminn getur ekki nýtt eigið insúlín á skilvirkan hátt.
Afleiðing þessa er hár blóðsykur, sem getur
leitt til heilsufarsvandamála á borð við hjartasjúkdóma,
nýrnasjúkdóma, blindu og lélegs blóðstreymi

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg empagliflozin og 850 mg
metformínhýdróklóríð.
Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg empagliflozin og 1.000 mg
metformínhýdróklóríð.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 12,5 mg empagliflozin og 850 mg
metformínhýdróklóríð.
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 12,5 mg empagliflozin og 1.000 mg
metformínhýdróklóríð.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Synjardy 5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, fölgular, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með
„S5“ og kennimerki Boehringer Ingelheim
ígreypt á annarri hliðinni og „850“ á hinni (lengd töflu:
19,2 mm, breidd töflu: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, brúngular, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með
„S5“ og kennimerki Boehringer
Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „1000“ á hinni (lengd
töflu: 21,1 mm, breidd töflu: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, fölbleikar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með
„S12“ og kennimerki Boehringer
Ingelheim ígreypt á annarri hliðinni og „850“ á hinni (lengd
töflu: 19,2 mm, breidd töflu: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga, dökkar, purpurabrúnar, tvíkúptar filmuhúðaðar
töflur með „S12“ og kennimerki
Boehringer Ingelheim ígreyptu á annarri hliðinni og „1000“ á
hinni (lengd töflu: 21,1 mm, breidd
töflu: 9,7 mm).
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Synjardy er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með sykursýk