Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle: bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximaal toelaatbare dosis van metformine alleen, bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd met metformine in combinatie met andere bloedglucose-verlagende geneesmiddelen, zoals insuline; bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van empagliflozin en metformine als afzonderlijke tabletten.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

EPAR-samenvatting voor het publiek

Synjardy

empagliflozine/metformine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Synjardy. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Synjardy.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Synjardy.

Wat is Synjardy en wanneer wordt het voorgeschreven?

Synjardy is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet

voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2. Het middel bevat de werkzame stoffen

empagliflozine en metformine. Synjardy wordt gebruikt:

bij patiënten van wie de diabetes onvoldoende onder controle kan worden gekregen met

metformine alleen;

in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes bij patiënten van wie de diabetes

onvoldoende onder controle kan worden gekregen met die geneesmiddelen plus metformine;

bij patiënten die al metformine en empagliflozine als afzonderlijke tabletten gebruiken.

Hoe wordt Synjardy gebruikt?

Synjardy is beschikbaar in de vorm van tabletten die 5 of 12,5 mg empagliflozine en 850 of 1 000 mg

metformine bevatten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Synjardy

EMA/80370/2017

Blz. 2/4

De aanbevolen dosis Synjardy is tweemaal daags één tablet bij de maaltijd. De behandeling wordt

doorgaans gestart met een tablet die de dosis metformine bevat die de patiënt al gebruikt, samen met

de laagste dosis (5 mg) empagliflozine. De doses worden zo nodig aangepast.

Als Synjardy wordt gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (een

geneesmiddel dat ervoor zorgt dat het lichaam meer insuline aanmaakt), moet de dosis van deze

geneesmiddelen mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te

verkleinen.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Synjardy?

Bij type 2-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de glucosespiegel (het

suikergehalte) in het bloed te reguleren, of is het lichaam niet in staat insuline effectief te gebruiken.

Dit leidt tot een hoge bloedglucosespiegel. De twee werkzame stoffen in Synjardy, empagliflozine en

metformine, werken op verschillende manieren om de glucosespiegel te verlagen en zo de symptomen

van de ziekte onder controle te krijgen.

Empagliflozine blokkeert een eiwit in de nieren dat natrium/glucose-cotransporter 2 (SGLT2) wordt

genoemd. Wanneer het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de

bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine. Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt

empagliflozine ervoor dat er meer glucose in de urine wordt afgevoerd, waardoor de glucosespiegel in

het bloed wordt verlaagd. Empagliflozine is sinds 2014 in de EU toegelaten onder de handelsnaam

Jardiance.

Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose in het lichaam te verminderen en de

absorptie ervan uit de darmen te verlagen. Metformine is in de EU sinds de jaren 1950 verkrijgbaar.

Welke voordelen bleek Synjardy tijdens de studies te hebben?

De voordelen van empagliflozine in combinatie met metformine zijn aangetoond in drie hoofdstudies

onder 1 679 patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuiker niet goed onder controle werd

gekregen met metformine, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes (zoals

pioglitazon of een sulfonylureumderivaat). In de studies werd het effect van empagliflozine plus

metformine vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) plus metformine. De belangrijkste

maatstaf voor de werkzaamheid was de daling van het gehalte aan geglycosyleerde hemoglobine

(HbA1c) in het bloed na 24 weken behandeling. De HbA1c–concentratie geeft aan hoe goed de

bloedglucose wordt gereguleerd.

Uit de studies bleek dat het HbA1c-gehalte sterker afnam met de combinatie empagliflozine plus

metformine dan met placebo plus metformine. Over het geheel genomen bedroeg de extra afname

0,58 procentpunten met een combinatie die tweemaal daags 5 mg empagliflozine bevatte en

0,62 procentpunten met de dosis van 12,5 mg, en deze dalingen werden als klinisch relevant

beschouwd. Ongeacht de andere gebruikte geneesmiddelen voor diabetes werden vergelijkbare

voordelen in de studies waargenomen. Bovendien wezen de resultaten erop dat de combinatie gepaard

ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.

Verschillende andere studies leverden ondersteunend bewijs. Enkele hiervan waren voortzettingen van

de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van de combinatie bij langduriger therapie

aanhielden. De studies wezen er ook op dat Synjardy even werkzaam was als afzonderlijk gebruikt

empagliflozine en metformine en dat toevoeging van de combinatie aan een insuline-bevattende

behandeling het HbA1c-gehalte hielp verminderen.

Synjardy

EMA/80370/2017

Blz. 3/4

Uit een andere hoofdstudie bleek dat toevoeging van empagliflozine (een van de werkzame stoffen van

Synjardy) aan de gebruikelijke behandeling zorgde voor minder cardiovasculaire bijwerkingen

(bijwerkingen met betrekking tot de hart- en bloedvaten). De studie werd uitgevoerd onder patiënten

met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden (zoals angina pectoris, een

hartaanval of een beroerte). De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het al dan niet

optreden van een van de drie voornaamste cardiovasculaire voorvallen: beroerte, hartaanval of door

cardiovasculaire ziekte veroorzaakt overlijden. Gemiddeld werden de patiënten gedurende 3,1 jaar

gevolgd. Bij 10,5% van de patiënten (490 van de 4 687) die empagliflozine kregen, trad een

cardiovasculair voorval op, vergeleken met 12,1% van de patiënten (282 van de 2 333) die met

placebo werden behandeld. Bij 9,9% van de patiënten (344 van de 3 459) die naast empagliflozine ook

metformine (de andere werkzame stof van Synjardy) kregen, trad een van de drie cardiovasculaire

voorvallen op, tegenover 10,9% van de patiënten (189 van de 1 734) die placebo samen met

metformine kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Synjardy in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Synjardy zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels)

wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline, infecties van de

urinewegen en genitaliën, en vaker urineren. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle

gerapporteerde bijwerkingen van Synjardy.

Synjardy mag niet worden gebruikt bij patiënten met:

metabole acidose (d.w.z. dat het lichaam meer zuur aanmaakt dan het kan verwerken) of precoma

diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);

een ernstig verminderde nierfunctie of aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals

uitdroging, ernstige infectie of een scherpe daling van de bloeddruk;

een aandoening die de toevoer van zuurstof naar lichaamsweefsels zou kunnen verminderen

(bijvoorbeeld bij patiënten met een zich verergerend hartfalen, patiënten die onlangs een

hartaanval hebben gehad, die problemen hebben met ademhalen of bij wie de bloeddruk sterk

daalt);

ontoereikende leverfunctie of problemen met alcoholisme of alcoholvergiftiging.

Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Synjardy goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Synjardy groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit

middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP concludeerde dat het geneesmiddel zou

kunnen helpen een klinisch betekenisvolle verlaging van de bloedglucose teweeg te brengen bij

patiënten met type 2-diabetes en dat de baten en risico's overeenkwamen met die van de afzonderlijke

werkzame stoffen. Synjardy bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten

met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden. Omdat er enkele

bedenkingen waren over de baten-risicoverhouding bij patiënten met een verminderde nierfunctie die

de vastedosiscombinatie gebruikten, deed het CHMP de aanbeveling het gebruik ervan bij deze

patiënten te beperken.

Synjardy

EMA/80370/2017

Blz. 4/4

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Synjardy te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synjardy, zijn opgenomen in de samenvatting van

de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Synjardy

De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Synjardy verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Synjardy zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synjardy.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten

empagliflozine/metforminehydrochloride

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle

bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Synjardy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Synjardy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Synjardy is een diabetesmiddel dat twee werkzame stoffen met de namen empagliflozine en

metformine bevat.

Empagliflozine werkt door het blokkeren van een eiwit in de nieren met de naam

natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2). SGLT2 voorkomt dat glucose (bloedsuiker) in de urine

wordt uitgescheiden door glucose weer in de bloedstroom op te nemen op het moment dat bloed in

de nieren wordt gefilterd. Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat

bloedsuiker, natrium (zout) en water via de urine verwijderd worden. Het bloedsuikergehalte, dat

te hoog is vanwege uw diabetes type 2, wordt hierdoor verlaagd. Dit geneesmiddel kan ook helpen

bij het voorkomen van hartziekte.

Metformine werkt op een andere manier om het bloedsuikergehalte te verlagen, voornamelijk door

het blokkeren van glucoseproductie in de lever.

Synjardy wordt toegevoegd aan dieet en lichaamsbeweging om diabetes type 2 bij volwassen patiënten

(18 jaar en ouder) te behandelen als hun diabetes niet kan worden gereguleerd door het toevoegen van

alleen metformine of van metformine gecombineerd met andere geneesmiddelen tegen diabetes.

Synjardy kan ook met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes worden

gecombineerd. Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of die door

middel van een injectie worden toegediend, zoals insuline.

Daarnaast kan Synjardy ook gebruikt worden als alternatief voor het innemen van empagliflozine en

metformine als aparte tabletten. Om overdosering te voorkomen, moet u niet doorgaan met het

innemen van empagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten als u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet- en bewegingsplan zoals verteld door uw arts, apotheker

of verpleegkundige.

Wat is diabetes type 2?

Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel een erfelijke aanleg, als uw manier van leven. Als

u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose in uw

bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken. Dit

resulteert in een hoge glucoseconcentratie in uw bloed die kan leiden tot medische problemen als

hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U heeft een sterk verminderde nierfunctie.

U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose),

misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies (zie ‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of

ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed

opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De symptomen omvatten

maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.

U heeft een diabetisch precoma gehad.

U heeft een ernstige infectie, zoals een infectie van uw longen of bronchiën of van uw nieren.

Ernstige infecties kunnen nierproblemen tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op

lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

U bent veel vocht kwijtgeraakt uit uw lichaam (uitdroging), bv. door langdurige of ernstige

diarree,of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven. Uitdroging kan nierproblemen

tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra

voorzichtig zijn met dit middel?’).

U wordt behandeld voor acuut hartfalen, u heeft kort geleden een hartaanval gehad of u heeft

ernstige problemen (zoals shock) met de bloedsomloop of ademhalingsmoeilijkheden. Hierdoor

kan zuurstoftekort optreden in de weefsels, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie

‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

U heeft problemen met uw lever.

U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?’).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt en tijdens

de behandeling:

over wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen

als u ‘diabetes type 1’ heeft – dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen

insuline aan

als u symptomen krijgt zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, buikpijn, overmatige

dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een

zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw

urine of zweet, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor ‘diabetische ketoacidose’ – een zelden

voorkomende, maar ernstige, soms levensbedreigende ontregeling van uw diabetes waarbij er in

laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen’ in uw bloed of urine wordt

gevonden. Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, overmatig alcoholgebruik,

uitdroging, een plotselinge verlaging van de insulinedosering of een grotere insulinebehoefte

vanwege grote chirurgische ingrepen of ernstige ziekte, kan het risico op het ontstaan van

diabetische ketoacidose verhoogd zijn.

als u 75 jaar of ouder bent. Toegenomen urineverlies door het geneesmiddel kan namelijk de

vochtbalans in uw lichaam beïnvloeden en het risico op uitdroging verhogen. Mogelijke

symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen’ onder ‘Uitdroging’

als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy

als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft. Uw arts kan u vragen

te stoppen met het innemen van Synjardy totdat u hersteld bent.

Risico op lactaatacidose

Synjardy kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name

als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij

ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie

informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam

onvoldoende van zuurstof wordt voorzien (zoals acute ernstige hartziekten).

Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts

voor verder advies.

Stop tijdelijk met inname van Synjardy bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging

(aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan

hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met inname van Synjardy en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het

dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose,

aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Symptomen van lactaatacidose omvatten:

overgeven

buikpijn

spierkrampen

een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid

moeite met ademhaling

verminderde lichaamstemperatuur en hartslag.

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Synjardy tijdens en

gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw

behandeling met Synjardy moet hervatten.

Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren

of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Voetverzorging

Net als voor alle diabetespatiënten is het belangrijk voor u om uw voeten regelmatig te controleren en

om ieder advies over voetverzorging van uw zorgverlener op te volgen.

Urineglucose

Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine positief voor suiker testen terwijl u

dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het

niet is onderzocht bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten,

bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen

met Synjardy. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met

Synjardy moet hervatten.

Gebruikt u naast Synjardy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts

moet mogelijk uw Synjardy dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica) omdat Synjardy het risico

kan verhogen dat u te veel vocht verliest. Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van

Synjardy. Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld

in rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen’

als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals

insuline of een zogenaamd ‘sulfonylureumderivaat’. Uw arts zal mogelijk de dosis van deze

andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte

(hypoglykemie) krijgt

als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen wijzigen, met

name als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine,

dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)

als u bronchusverwijders (bèta-2-agonisten) gebruikt om astma te behandelen

als u corticosteroïden gebruikt (toegediend via de mond, als een injectie of geïnhaleerd) voor de

behandeling van een ontsteking bij ziekten zoals astma en artritis

als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers,

zoals ibuprofen en celecoxib)

als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en

angiotensine-II-receptor antagonisten)

als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek Waarop moet u letten met

alcohol?’)

als u jodiumhoudende contrastmiddelen gebruikt (geneesmiddelen gebruikt bij een röntgenfoto,

zie rubriekWanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatige inname van alcohol als u Synjardy gebruikt, aangezien dit het risico op

lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Gebruik Synjardy niet als u zwanger bent. Het is niet bekend of dit geneesmiddel schadelijk is voor

het ongeboren kind.

Metformine gaat in kleine hoeveelheden in de moedermelk over. Het is niet bekend of empagliflozine

overgaat in de moedermelk. Gebruik Synjardy niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Synjardy heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Het innemen van dit geneesmiddel in combinatie met middelen die ‘sulfonylureumderivaten’ worden

genoemd of met insuline kan een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) veroorzaken. Dit kan

leiden tot symptomen als trillen, zweten en verandering in het gezichtsvermogen, en het kan uw

rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden. Rijd niet en gebruik geen

gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Synjardy gebruikt.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De dosis Synjardy varieert afhankelijk van uw toestand en de doses van de diabetesgeneesmiddelen

die u op dit moment gebruikt. Uw arts past uw dosis waar nodig aan en zal u precies vertellen welke

sterkte van dit geneesmiddel u moet gebruiken.

De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal per dag. Normaal gesproken zal uw arts de

behandeling met Synjardy starten met het voorschrijven van een tablet die dezelfde dosis metformine

bevat als u al gebruikt (850 mg of 1000 mg tweemaal per dag) en de laagste dosis empagliflozine

(5 mg tweemaal per dag). Als u beide geneesmiddelen al afzonderlijk gebruikt, zal uw arts de

behandeling starten met Synjardy tabletten die dezelfde hoeveelheid van beide middelen leveren. Als u

een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

Hoe neemt u dit geneesmiddel in?

Slik de tablet in zijn geheel in met water.

Neem de tabletten in tijdens de maaltijd om de kans op maagklachten te verlagen.

Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.

Uw arts kan Synjardy samen met een ander antidiabetisch geneesmiddel voorschrijven. Vergeet niet

om alle geneesmiddelen volgens de aanwijzingen van uw arts in te nemen om het beste resultaat te

bereiken voor uw gezondheid. Uw arts moet mogelijk uw doses aanpassen om uw bloedsuiker te

reguleren.

Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken. Het is

belangrijk om terwijl u Synjardy gebruikt door te gaan met het dieet en de lichaamsbeweging die door

uw arts zijn aanbevolen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Synjardy tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, kunt u last krijgen van

lactaatacidose. De symptomen van lactaatacidose zijn niet-specifiek, zoals misselijkheid, braken,

buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met

ademhalen. Overige symptomen zijn een verlaagde lichaamstemperatuur en een vertraagde hartslag.

Als dit gebeurt, moet u direct in het ziekenhuis behandeld worden, want lactaatacidose kan tot

een coma leiden. Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een

arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis (zie rubriek 2). Neem de verpakking

van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis vergeet, neem dan Synjardy in zodra u eraan denkt. Als u er pas aan denkt als het tijd is

voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw gewone schema. Neem

geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Synjardy zonder eerst met uw arts te overleggen. Wanneer u stopt met

het innemen van Synjardy, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,

apotheker of verpleegkundige.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende

bijwerkingen ervaart:

Lactaatacidose, komt zeer zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de

10.000 personen)

Synjardy kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek

‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met

het gebruik van Synjardy en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde

ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.

Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de

1000 personen)

Dit zijn de symptomen van diabetische ketoacidose (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig

zijn met dit middel?’):

een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen’ in uw bloed of urine

snel gewichtsverlies

misselijkheid of braken

buikpijn

overmatige dorst

snelle en diepe ademhaling

verwardheid

ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid

een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur

van uw urine of zweet.

Deze symptomen kunnen optreden ongeacht de bloedsuikerspiegel. Uw arts kan beslissen om tijdelijk

of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Synjardy.

Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:

Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer

dan 1 op de 10 personen)

Als u Synjardy inneemt met een ander geneesmiddel dat een laag bloedsuikergehalte kan veroorzaken,

zoals een sulfonylureumderivaat of insuline, dan is de kans op een laag bloedsuikergehalte hoger. De

symptomen van een laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:

trillen, zweten, zich zeer angstig of verward voelen, snelle hartslag

overmatige honger, hoofdpijn.

Uw arts zal u vertellen hoe u het lage bloedsuikergehalte moet behandelen en wat u moet doen als u

een van bovengenoemde symptomen krijgt. Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte,

eet dan glucosetabletten, een tussendoortje met veel suiker of drink vruchtensap. Meet zo mogelijk uw

bloedsuiker en rust.

Urineweginfectie, vaak waargenomen (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 10 personen)

De symptomen van een urineweginfectie zijn:

brandend gevoel tijdens het plassen

urine ziet er troebel uit

pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).

Een drang om te plassen of vaker te plassen kan te wijten zijn aan het werkingsmechanisme van

Synjardy, maar kunnen ook symptomen zijn van een urineweginfectie. Als u een toename van

dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.

Uitdroging, soms waargenomen (kan zich voordoen bij minder dan 1 op de 100 personen)

De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:

ongebruikelijke dorst

licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan

flauwvallen of bewustzijnsverlies.

Andere bijwerkingen tijdens het innemen van Synjardy:

Zeer vaak

misselijkheid, overgeven

diarree of buikpijn

gebrek aan eetlust.

Vaak

genitale schimmelinfectie (candidiasis)

meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen

jeuk

huiduitslag of rode huid – deze kan jeuken en gepaard gaan met bulten, vochtafscheiding of blaren

veranderingen in hoe sommige dingen smaken

dorst

bloedonderzoek kan veranderingen in de spiegels van bloedvet (cholesterol) in uw bloed tonen.

Soms

netelroos

moeite of pijn bij het legen van de blaas

bloedonderzoek kan veranderingen in verband met de nierfunctie tonen (creatinine of ureum)

bloedonderzoek kan toename in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) tonen.

Zeer zelden

verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed

afwijkende leverfunctiewaarden, ontsteking van de lever (hepatitis)

roodheid van de huid (erythema).

Niet bekend

ernstige allergische reactie (die gepaard kan gaan met zwelling van het gezicht, de lippen, de

mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit

geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook

rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen

te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de

blisterverpakking en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei

vertoont.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn empagliflozine en metformine.

Elke Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 5 mg empagliflozine en 850 mg

metforminehydrochloride.

Elke Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 5 mg empagliflozine en 1000 mg

metforminehydrochloride.

Elke Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 12,5 mg empagliflozine en 850 mg

metforminehydrochloride.

Elke Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat 12,5 mg empagliflozine en 1000 mg

metforminehydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: maïszetmeel, copovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.

Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).

Synjardy 12,5 mg/850 mg en Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide

(E172) en rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Synjardy eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn geelwit, ovaal en bolrond. Op de ene kant staat ‘S5’

en het logo van Boehringer Ingelheim en op de andere kant ‘850’. De tablet is 19,2 mm lang en

9,4 mm breed.

Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn bruingeel, ovaal en bolrond. Op de ene kant staat

‘S5’ en het logo van Boehringer Ingelheim en op de andere kant ‘1000’. De tablet is 21,1 mm lang en

9,7 mm breed.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten zijn rozewit, ovaal en bolrond. Op de ene kant staat

'S12' en het logo van Boehringer Ingelheim en op de andere kant ‘850’. De tablet is 19,2 mm lang en

9,4 mm breed.

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn donkerbruinpaars, ovaal en bolrond. Op de ene

kant staat ‘S12’ en het logo van Boehringer Ingelheim en op de andere kant ‘1000’. De tablet is

21,1 mm lang en 9,7 mm breed.

De tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met

eenheidsdoses. De verpakkingsgrootten zijn 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1

filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60 x 1), 180

(2 verpakkingen van 90 x 1) en 200 (2 verpakkingen van 100 x 1) filmomhulde tabletten.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Fabrikant

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Duitsland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Griekenland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.