Synjardy

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

empagliflozin, metformin

Available from:

Boehringer Ingelheim

ATC code:

A10BD20

INN (International Name):

empagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2

Therapeutic indications:

Synjardy is geïndiceerd bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met type 2 diabetes mellitus als een aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om het verbeteren van de glycemische controle:bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd op hun maximaal toelaatbare dosis van metformine alleen;bij patiënten die onvoldoende gecontroleerd met metformine in combinatie met andere bloedglucose-verlagende geneesmiddelen, zoals insuline;bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van empagliflozin en metformine als afzonderlijke tabletten.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-05-27

Patient Information leaflet

70
B. BIJSLUITER
71
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
empagliflozine/metforminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Synjardy en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SYNJARDY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS SYNJARDY?
Synjardy bevat twee werkzame stoffen: empagliflozine en metformine.
Die stoffen behoren allebei tot
een groep geneesmiddelen die ‘orale antidiabetische
geneesmiddelen’ worden genoemd. Dit zijn
geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen voor de behandeling
van diabetes type 2.
WAT IS DIABETES TYPE 2?
Diabetes type 2 is een ziekte die ontstaat door zowel een erfelijke
aanleg als uw manier van leven. Als
u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier niet genoeg insuline om
de hoeveelheid glucose in uw
bloed te reguleren en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen
insuline effectief te gebruiken. Dit
resulteert in te veel suiker in uw bloed wat kan leiden tot medische
problemen als hartziekte,
nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie i

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 5 mg empagliflozine en 850 mg
metforminehydrochloride.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 5 mg empagliflozine en 1000 mg
metforminehydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 12,5 mg empagliflozine en 850 mg
metforminehydrochloride.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat 12,5 mg empagliflozine en 1000 mg
metforminehydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Synjardy 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Geelwitte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie
'S5' en het logo van Boehringer
Ingelheim aan de ene kant en '850' aan de andere kant (tabletlengte:
19,2 mm, tabletbreedte: 9,4 mm).
Synjardy 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Bruingele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie
'S5' en het logo van Boehringer
Ingelheim aan de ene kant en '1000' aan de andere kant (tabletlengte:
21,1 mm, tabletbreedte: 9,7 mm).
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Rozewitte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie
'S12' en het logo van Boehringer
Ingelheim aan de ene kant en '850' aan de andere kant (tabletlengte:
19,2 mm, tabletbreedte: 9,4 mm).
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten
Donkerbruinpaarse, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met de
inscriptie 'S12' en het logo van
Boehringer Ingelheim aan de ene kant en '1000' aan de andere kant
(tabletlengte: 21,1 mm,
tabletbreedte: 9,7 mm).
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Synjardy is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
diabetes mellitus type 2 als
aan