Synjardy

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Synjardy
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Synjardy
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lægemidler, der anvendes i diabetes,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Ábendingar:
  • Synjardy er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol: patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimalt tolereret dosis af metformin alene, hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin i kombination med andre glukose-sænkende lægemidler, herunder insulin;, hos patienter, der allerede behandles med en kombination af empagliflozin og metformin som særskilte tabletter.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Leyfisdagur:
  • 26-05-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003770
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80370/2017

EMEA/H/C/003770

EPAR – sammendrag for offentligheden

Synjardy

empagliflozin/metformin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Synjardy. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Synjardy bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synjardy, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Synjardy, og hvad anvendes det til?

Synjardy er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at behandle

voksne med type 2-diabetes. Det indeholder de aktive stoffer, empagliflozin og metformin. Synjardy

anvendes:

hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin

i kombination med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres

tilstrækkeligt med disse lægemidler plus metformin

hos patienter, der i forvejen tager metformin og empagliflozin som separate tabletter.

Hvordan anvendes Synjardy?

Synjardy fås som tabletter indeholdende 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin med 850 mg eller 1 000 mg

metformin. Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Den anbefalede dosis Synjardy er én tablet to gange dagligt i forbindelse med et måltid, og

behandlingen påbegyndes normalt med én tablet som supplement til den dosis metformin, patienten

allerede får, sammen med den laveste dosis (5 mg) empagliflozin. Doserne tilpasses efter behov.

Synjardy

EMA/80370/2017

Side 2/3

Hvis Synjardy bruges sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger

insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for

lavt blodsukker (hypoglykæmi).

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Synjardy?

Ved type 2-diabetes er kroppen ikke i stand enten til at producere nok insulin til at regulere indholdet

af glukose i blodet (blodsukkeret) eller til at udnytte insulin effektivt. Dette fører til et højt

glukoseindhold i blodet. De to aktive stoffer i Synjardy, empagliflozin og metformin, medvirker på

forskellig vis til at sænke indholdet af glukose i blodet og dermed til at kontrollere

sygdomssymptomerne.

Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne (kaldet natrium-glukose-kotransporter 2

(SGLT2)). Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 glukosen i blodbanen i at blive udskilt i

urinen. Empagliflozin blokerer virkningen af SGLT2 og bevirker derved, at der udskilles mere sukker

gennem urinen, så indholdet af sukker i blodet falder. Empagliflozin har været godkendt i EU under

handelsnavnet Jardiance siden 2014.

Metformin virker hovedsageligt ved sænke produktionen af glukose i kroppen og mindske dets

optagelse fra tarmene. Metformin har været på markedet i EU siden 1950'erne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synjardy?

Fordelene ved empagliflozin i kombination med metformin er påvist i tre hovedundersøgelser hos

1 679 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke kunne reguleres tilfredsstillende med

metformin alene eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge (såsom pioglitazon eller

sulfonylurinstoffer). I undersøgelserne blev virkningen af empagliflozin plus metformin sammenlignet

med virkningsløs medicin (placebo) med metformin. Det primære effektmål var reduktionen af

mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling. HbA1c

giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.

Undersøgelserne viste en større reduktion i HbA1c med empagliflozin plus metformin end med placebo

plus metformin. Overordnet udgjorde den yderligere reduktion 0,58 procentpoint ved brug af

kombinationen med 5 mg empagliflozin to gange dagligt, og 0,62 procentpoint med 12,5 mg. Disse

reduktioner blev anset for at have klinisk betydning. Undersøgelserne viste tilsvarende fordele, uanset

hvilke andre lægemidler mod sukkersyge, der blev anvendt. Kombinationen medførte desuden vægttab

og sænkede blodtrykket til gavn for patienterne.

Dette blev underbygget af flere andre undersøgelser. Nogle af dem var forlængelser af

hovedundersøgelserne. De viste, at fordelene ved kombinationen holdt sig ved længere tids

behandling. Undersøgelserne viste desuden, at Synjardy var lige så effektivt som empagliflozin og

metformin taget hver for sig, og at kombinationen nedsatte HbA1c som tillægsbehandling også til

insulin.

En anden hovedundersøgelse viste, at tilføjelse af empagliflozin (et af de aktive stoffer i Synjardy) til

den sædvanlige behandling gav færre hjerte-kar-bivirkninger. Undersøgelsen omfattede patienter med

type 2-diabetes, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller

slagtilfælde). Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-kar-

hændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom. Patienterne blev i

gennemsnit fulgt i 3,1 år. Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de

patienter, der fik empagliflozin, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.

Synjardy

EMA/80370/2017

Side 3/3

Blandt disse, hos patienter, der også tog metformin (det andet aktive stof i Synjardy), indtraf de tre

væsentligste hjerte-kar-hændelser hos 9,9 % (344 ud af 3 459) af de patienter, der modtog

empagliflozin, og hos 10,9 % (189 ud af 1 734) af de patienter, der modtog placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Synjardy?

De hyppigste bivirkninger ved Synjardy er hypoglykæmi (lavt blodsukker), når lægemidlet tages

sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, infektioner i urinvejene eller kønsdelene og øget

vandladning. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synjardy fremgår af

indlægssedlen.

Synjardy må ikke anvendes hos patienter med:

metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller) eller diabetisk prækoma

(farlige komplikationer ved sukkersyge)

svært nedsat nyrefunktion eller tilstande, der kan påvirke nyrerne såsom dehydrering, svær

infektion eller et brat fald i blodtrykket

en tilstand, der kan medføre nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. hos patienter, der har

forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller

som oplever et brat fald i blodtrykket

nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller alkoholforgiftning.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Synjardy godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Synjardy

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP konkluderede, at

lægemidlet kunne give en klinisk betydningsfuld reduktion i indholdet af glukose i blodet hos patienter

med type 2-sukkersyge, og at fordelene og risiciene var de samme som ved hvert aktive stof for sig.

Synjardy viste sig desuden at reducere hjerte-kar-hændelser hos patienter med type 2-diabetes og

allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom. På grund af betænkeligheder ved forholdet mellem fordele og

risici hos patienter med nedsat nyrefunktion, der tog fastdosiskombinationen, anbefalede CHMP

begrænsning af anvendelsen heraf hos sådanne patienter.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Synjardy?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy.

Andre oplysninger om Synjardy

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Synjardy den 27. maj 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Synjardy findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synjardy, kan du læse indlægssedlen (også en del

af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter

Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter

empagliflozin/metforminhydrochlorid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Synjardy

Sådan skal du tage Synjardy

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Synjardy indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og metformin:

Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne, der hedder natrium-glukose-

co-transportør 2 (SGLT2). Proteinet SGLT2 binder glukose og forhindrer dermed glukose i at

blive filtreret i nyrerne og dermed udskilt i urinen. Når medicinen blokerer dette protein, fjernes

glukose (blodsukker), natrium (salt) og vand i højere grad via urinen. Blodsukkerniveauet, som

er for højt på grund af din type 2-diabetes, sænkes herved. Dette lægemiddel kan også hjælpe

med at forhindre hjertesygdom.

Metformin sænker blodsukkeret på en anden måde, hovedsagelig ved at hæmme produktionen

af glukose i leveren

I behandlingen af voksne patienter med type 2-sukkersyge (18 år og derover) lægges Synjardy til kost-

og motionsplan, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med metformin alene eller metformin i

kombination med andre lægemidler mod sukkersyge.

Synjardy kan også bruges sammen med andre lægemidler mod diabetes – både lægemidler, der tages

gennem munden, og lægemidler, der gives som indsprøjtning, herunder insulin.

Synjardy kan endvidere bruges i stedet for at tage både empagliflozin og metformin som særskilte

tabletter. Hvis du bruger Synjardy, skal du stoppe med at tage de særskilte tabletter, med

empagliflozin og metformin, for at undgå en overdosis.

Det er vigtigt, at du fortsætter med den kost- og motionsplan, som din læge, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet har anvist.

Hvad er type 2-sukkersyge?

Type 2-sukkersyge er en sygdom, der skyldes både gener og livsstil. Hvis du har type 2-sukkersyge,

danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at styre dit blodsukker, og din krop kan ikke udnytte sin

egen insulin godt nok. Det medfører, at blodsukkeret bliver for højt, og det kan give problemer med

helbredet, som f.eks. hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt blodomløb i arme og ben.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Synjardy

Tag ikke Synjardy

hvis du er allergisk over for empagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i afsnit 6)

hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion

hvis du har sukkersyge (diabetes), der ikke er under kontrol, f.eks. med for højt blodsukker

(alvorlig hyperglykæmi), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko

for laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte

ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan medføre diabetisk koma. Symptomerne omfatter

mavesmerter, hurtig og dyb vejrtrækning og søvnighed, og din ånde kan få en usædvanlig

frugtagtig lugt.

hvis du har været bevidstløs på grund af din sukkersyge

hvis du har en svær infektion som f.eks. en infektion, der påvirker dine lunger, bronkier eller

nyrer. Alvorlige infektioner kan medføre nyreproblemer, hvorved du risikerer at få laktatacidose

(se 'Advarsler og forsigtighedsregler')

hvis du har mistet en masse vand fra kroppen (dehydrering), f.eks. på grund af langvarig eller

svær diarré eller hvis du har kastet op flere gange efter hinanden. Dehydrering kan medføre

nyreproblemer, hvorved du risikerer at få laktatacidose (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')

hvis du er behandlet for akut hjertesvigt eller for nylig har haft et hjerteanfald, har alvorlige

kredsløbsproblemer (f.eks. shock) eller vejrtrækningsbesvær. Det kan betyde, at du ikke får nok

ilt ud i vævene, hvorved du risikerer at få laktatacidose (se 'Advarsler og forsigtighedsregler')

hvis du har problemer med leveren

hvis du drikker meget alkohol, enten hver dag eller kun fra tid til anden (se 'Synjardy sammen

med alkohol')

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under

behandlingen,

så I kan drøfte, hvad du kan gøre for at forebygge væskemangel (dehydrering)

hvis du har “type 1-sukkersyge” – denne type starter som regel hos unge og her laver kroppen

slet ikke noget insulin

hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og

dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød

eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin eller sved, skal du straks

kontakte en læge eller det nærmeste hospital. Disse symptomer kan være tegn på diabetisk

ketoacidose – en sjælden, men alvorlig og somme tider livstruende komplikation, du kan få ved

diabetes som følge af forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved

laboratorieanalyser. Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved

længerevarende faste, stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis

eller et større behov for insulin på grund af et større kirurgisk indgreb eller alvorlig sygdom.

hvis du er 75 år eller derover. Medicinen øger mængden af urin, og derfor øges risikoen for

dehydrering - se afsnit 4 under “Dehydrering”

hvis du er 85 år eller derover, bør du ikke begynde at tage Synjardy

hvis du har en alvorlig infektion i nyrerne eller urinvejene med feber. Din læge beder dig måske

stoppe med at tage Synjardy, indtil du er blevet rask

Risiko for laktatacidose

Synjardy kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose

(mælkesyreforgiftning), især hvis du har nedsat nyrefunktion. Der er også øget risiko for at udvikle

laktatacidose ved ukontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, langvarig faste eller alkoholindtagelse,

dehydrering (væskemangel – se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand

med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).

Kontakt lægen for at få yderligere vejledning, hvis noget af ovennævnte gælder for dig.

Stop med at tage Synjardy i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet

med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse

for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. Kontakt lægen for at få yderligere rådgivning.

Stop med at tage Synjardy og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et

eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.

Symptomerne på laktatacidose omfatter:

opkastning

mavesmerter

muskelkramper

almen utilpashed med udpræget træthed

vejrtrækningsbesvær

nedsat kropstemperatur og langsommere puls

Laktatacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital.

Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Synjardy under indgrebet og i nogen

tid herefter. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Synjardy, og hvornår du kan

genoptage den igen.

Under behandlingen med Synjardy vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller

hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.

Fodpleje

Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du kontrollerer dine fødder regelmæssigt og

følger alle råd vedrørende fodpleje, som du får af sundhedspersonalet.

Uringlukose

En test for sukker i urinen vil være positiv, mens du tager dette lægemiddel. Det skyldes den måde,

som Synjardy virker på.

Børn og unge

Synjardy anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.

Brug af anden medicin sammen med Synjardy

Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i

forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Synjardy forud for

eller på tidspunktet for injektionen. Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med

Synjardy, og hvornår du kan genoptage den igen.

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Du skal eventuelt

have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af

Synjardy. Det er især vigtigt, at du nævner følgende:

vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske. Din

læge beder dig måske stoppe med at tage Synjardy. Mulige tegn på for stort væsketab fra

kroppen er anført i afsnit 4, “Bivirkninger”

andre lægemidler der sænker blodsukkeret, som f.eks. insulin eller et “sulfonylurinstof”. Din

læge vil måske sænke din dosis af disse lægemidler for at forhindre, at dit blodsukker bliver for

lavt (hypoglykæmi)

lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat

nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim,

vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)

lægemidler der udvider luftvejene i lungerne, og som bruges til behandling af astma

binyrebarkhormoner (givet gennem munden, som en indsprøjtning eller til indånding), der

bruges til behandling af betændelses-reaktioner ved sygdomme som f.eks. astma og gigt

lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID’er og COX-2-hæmmere,

såsom ibuprofen og celecoxib)

visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II-

receptorantagonister)

lægemidler der indeholder alkohol (se 'Brug af Synjardy sammen med alkohol')

kontraststoffer, der indeholder jod (lægemidler, der bruges ved en røntgenundersøgelse, se

'Advarsler og forsigtighedsregler')

Brug af Synjardy sammen med alkohol

Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Synjardy, da det kan

øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Tag ikke Synjardy, hvis du er gravid. Det er ukendt om dette lægemiddel er skadeligt for det ufødte

barn.

Metformin udskilles i små mængder i modermælken hos mennesker. Det er ukendt om empagliflozin

udskilles i modermælken hos mennesker. Tag ikke Synjardy, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Synjardy påvirker i mindre grad evnen til at køre selv og betjene maskiner.

Hvis du tager Synjardy i kombination med lægemidler, der kaldes for sulfonylurinstoffer, eller med

insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). Det kan give symptomer som rysten,

svedtendens og synsforstyrrelser, og det kan påvirke din evne til at køre selv og betjene maskiner. Lad

være med at køre selv eller bruge værktøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel.

3.

Sådan skal du tage Synjardy

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Hvor meget skal du tage

Den mængde, du skal tage af Synjardy, afhænger af din tilstand og de doser, som du aktuelt tager af

diabetesmedicin. Lægen fortæller dig, hvilken styrke af Synjardy du skal tage.

Den anbefalede dosis er én tablet to gange daglig. Startdosis af Synjardy vil supplere den dosis

metformin, du allerede tager (850 mg eller 1.000 mg to gange daglig), og laveste dosis empagliflozin

(5 mg to gange daglig). Hvis du allerede tager begge lægemidler, vil din læge starte behandlingen med

Synjardy-tabletter, der svarer til de særskilte tabletter. Hvis du har nedsat nyrefunktion, vil lægen

eventuelt ordinere en lavere dosis.

Sådan skal du tage medicinen

Synk tabletterne hele sammen med vand.

Tag tabletterne i forbindelse med måltider for at nedsætte risikoen for bivirkninger fra maven.

Tag Synjardy to gange daglig sammen med morgenmaden og aftensmaden.

Din læge kan ordinere Synjardy sammen med anden medicin mod sukkersyge. For at få den bedste

virkning skal alle lægemidler tages, som foreskrevet af lægen. Lægen afgør, om din dosis skal øges for

at få kontrol over dit blodsukker.

Diæt og motion kan hjælpe din krop med at udnytte blodsukkeret bedre. Det er vigtigt, at du stadig

følger det kost- og motionsprogram, som din læge har anbefalet.

Hvis du har taget for meget Synjardy

Hvis du har taget for mange Synjardy tabletter, kan du få laktatacidose. Symptomer på laktatacidose er

uspecifikke, f.eks. kvalme eller opkastning, mavesmerter med muskelkramper, generel utilpashed med

voldsom træthed samt vejrtrækningsbesvær. Andre symptomer er nedsat kropstemperatur og

langsommere puls. Hvis du får nogen af disse symptomer, kan du have brug for omgående

behandling på et hospital, da laktatacidose kan føre til koma. Du skal omgående stoppe med at

tage Synjardy og straks kontakte en læge eller tage til det nærmeste hospital (se afsnit 2). Tag

medicinpakningen med.

Hvis du har glemt at tage Synjardy

Du skal tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Du skal dog springe den glemte

dosis over, hvis det er lige ved at være tid for den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som

erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Synjardy

Du må ikke holde op med at tage Synjardy, før du har talt med din læge. Dit blodsukker kan stige, hvis

du ikke tager din medicin.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks læge eller nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:

Laktatacidose, ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)

Synjardy kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se

afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med

at tage Synjardy, og kontakte en læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma.

Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)

Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'):

forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet

hurtigt vægttab

kvalme eller opkastning

mavesmerter

udtalt tørst

hurtig og dyb vejrtrækning

forvirring

usædvanlig søvnighed eller træthed

din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra din urin

eller sved.

Disse symptomer kan forekomme uanset blodsukkerniveau. Lægen kan beslutte at standse din

behandling med Synjardy midlertidigt eller permanent.

Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du bemærker følgende bivirkninger:

Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos flere end

1 ud af 10 brugere)

Du kan få lavt blodsukker, hvis du tager Synjardy sammen med andre lægemidler, der sænker

blodsukkeret, f.eks. et sulfonylurinstof eller insulin. Følgende er tegn på for lavt blodsukker:

Rysten, svedtendens, udtalt angst eller forvirring og hurtig puls

Meget kraftig sult, hovedpine

Din læge fortæller dig, hvordan du skal behandle et lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du

bemærker nogle af ovenstående tegn. Hvis du får symptomer på lavt blodsukker, skal du spise

druesukker eller et sukkerrigt mellemmåltid eller drikke frugtjuice. Mål dit blodsukker, hvis det er

muligt, og hvil dig.

Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)

Følgende er tegn på urinvejsinfektion:

En sviende fornemmelse ved vandladning

Urinen ser uklar ud

Smerter i bækkenet eller i siden (hvis nyrerne er påvirkede)

Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, som Synjardy virker på,

men det kan også være tegn på urinvejsinfektion. Hvis du mærker tiltagende symptomer af denne

slags, skal du også kontakte lægen.

Dehydrering - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)

Der er ikke nogen helt typiske tegn på dehydrering, men der kan være tale om:

En usædvanlig tørst

Uklarhed eller svimmelhed når du rejser dig op

Besvimelse eller bevidsthedstab

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige:

Utilpashed (kvalme), opkastning

Diarré eller mavesmerter

Manglende appetit

Almindelige:

Svampeinfektion i kønsorganerne

Større mængder urin end sædvanligt eller hyppigere vandladningstrang

Kløe

Udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer

Ændrer smagsfornemmelsen

Tørst

Blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt (kolesterol)

Ikke almindelige:

Nældefeber

Besvær med eller smerte ved tømning af blæren

Blodprøver kan vise ændringer relateret til nyrefunktionen (kreatinin eller urinstof)

Blodprøver kan vise et forhøjet antal røde blodlegemer (hæmatokrit)

Meget sjældne:

Nedsat vitamin B

i blodet

Unormal leverfunktion, leverbetændelse

Rødme af huden

Ikke kendt

Alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, der

kan føre til åndedrætsbesvær eller besvær ved synkning)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Synjardy utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blister og pakning. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at

åbne den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Synjardy indeholder:

Aktive stoffer: empagliflozin og metformin.

Hver Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 5 mg empagliflozin og 850 mg

metforminhydrochlorid.

Hver Synjardy 5 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 5 mg empagliflozin og

1.000 mg metforminhydrochlorid.

Hver Synjardy 12,5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 12,5 mg empagliflozin og

850 mg metforminhydrochlorid.

Hver Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 12,5 mg empagliflozin og

1.000 mg metforminhydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: majsstivelse, copovidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.

Filmovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), talcum.

Synjardy 5 mg/850 mg og Synjardy 5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også gul jernoxid

(E172). Synjardy 12,5 mg/850 mg og Synjardy 12,5 mg/1.000 mg tabletter indeholder også sort

jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er hvid-gule, ovale og bikonvekse på 19,2 mm x 9,4

mm, præget med “S5” og firmalogo på den ene side og “850” på den anden side.

Synjardy 5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er brun-gule, ovale og bikonvekse på 21,1 mm x 9,7

mm, præget med “S5” og firmalogo på den ene side og “1000” på den anden side.

Synjardy 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter er pink-hvide, ovale og bikonvekse på 19,2 mm x

9,4 mm, præget med “S12” og firmalogo på den ene side og “850” på den anden side.

Synjardy 12,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter er mørke og brun-violette, ovale og bikonvekse

på 21,1 mm x 9,7 mm, præget med “S12” og firmalogo på den ene side og “1000” på den anden side.

Tabletterne er pakket i perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC /aluminium. Pakningsstørrelser

er på 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter og

multipakninger med 120 (2 pakker à 60 x 1), 180 (2 pakker à 90 x 1) og 200 (2 pakker à 100 x 1)

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19400

Grækenland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473 922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Lilly Deutschland GmbH

Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Lilly S.A.

Tel: +34 91 663 50 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Lilly France SAS

Tél: +33 1 55 49 34 34

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: +39 055 42571

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.