Synjardy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

empagliflozin, metformin

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim

ATC-koodi:

A10BD20

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

empagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2

Käyttöaiheet:

Synjardy er indiceret hos voksne i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes som et supplement til kost og motion til forbedring af glykæmisk kontrol:patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimalt tolereret dosis af metformin alene, patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin i kombination med andre glukose-sænkende lægemidler, herunder insulin;hos patienter, der allerede behandles med en kombination af empagliflozin og metformin som særskilte tabletter.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

68
B. INDLÆGSSEDDEL
69
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SYNJARDY 5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SYNJARDY 5 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SYNJARDY 12,5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SYNJARDY 12,5 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
empagliflozin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der
er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Synjardy
3.
Sådan skal du tage Synjardy
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Synjardy indeholder de to aktive stoffer empagliflozin og metformin.
Hvert stof tilhører en gruppe
lægemidler kaldet “orale antidiabetika”. Disse lægemidler tages
gennem munden for at behandle
type 2-sukkersyge.
HVAD ER TYPE 2-SUKKERSYGE?
Type 2-sukkersyge er en sygdom, der skyldes både gener og livsstil.
Hvis du har type 2-sukkersyge,
danner din bugspytkirtel ikke insulin nok til at kontrollere dit
blodsukker, og din krop kan ikke udnytte
sin egen insulin godt nok. Det medfører, at blodsukkeret bliver for
højt, og det kan give problemer
med helbredet, som f.eks. hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og
dårligt blodomløb i arme og ben.
HVORDAN VIRKER SYNJARDY?
Empagliflozin tilhører en gruppe lægdemidler kaldet natriumglukose
co-transportør 2- (SGLT2)
hæmmere. Det virker ved at blokere S

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg empagliflozin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg empagliflozin og 1000 mg
metforminhydrochlorid.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 12,5 mg empagliflozin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 12,5 mg empagliflozin og 1000 mg
metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Synjardy 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Gullig, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet på 19,2 mm x 9,4 mm,
præget med “S5” og Boehringer
Ingelheim logo på den ene side og “850” på den anden side.
Synjardy 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Brunlig gul, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 21,1 mm x 9,7
mm, præget med “S5” og
Boehringer Ingelheim logo på den ene side og “1000” på den anden
side.
Synjardy 12,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter
Svagt pink, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 19,2 mm x 9,4
mm, præget med “S12” og
Boehringer Ingelheim logo på den ene side og “850” på den anden
side.
Synjardy 12,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter
Mørk brunlig lilla, oval, bikonveks filmovertrukket tablet på 21,1
mm x 9,7 mm, præget med “S12” og
Boehringer Ingelheim logo på den ene side og “1000” på den anden
side.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Synjardy er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes
mellitus som supplement til diæt og
motion:

hvis patienten er utilstrækkeligt kontrolleret med den maksimalt
tolererede dosis metformin som
monoterapi