Stronghold
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-01-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-01-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
07-04-2015
Virkt innihaldsefni:
selamectin
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QP54AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
selamectin
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Środki przeciwpasożytnicze, środki owadobójcze i odstraszające, Endectocides, макроциклических laktony,
Ábendingar:
Koty i psy: Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł, spowodowane Ctenocephalides SPP i. przez jeden miesiąc po jednej administracji. Wynika to z właściwości środka owadobójczego, larwobójczego i jajobójczego produktu. Produkt jest jajobójczy przez 3 tygodnie po podaniu. Poprzez zmniejszenie populacji pcheł, comiesięczne leczenie zwierząt w ciąży i laktacji pomoże również w zapobieganiu inwazji pcheł w miocie w wieku do siedmiu tygodni. Produkt może być stosowany jako część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, a poprzez jego działanie jajobójcze i larwobójcze może pomóc w kontrolowaniu istniejących epidemii pcheł środowiskowych w obszarach, do których zwierzę ma dostęp. Zapobieganie chorobom heartworm spowodowanym przez Dirofilaria immitis z comiesięcznym podawaniem. Ostoja może być bezpiecznie stosowane dla zwierząt zakażonych dorosłych glisty, jednak zaleca się, zgodnie z weterynaryjna praktyce, że wszystkie zwierzęta w wieku 6 miesięcy i więcej, zamieszkałych w krajach, gdzie istnieje wektor, powinny być testowane na istniejących dorosłego robaka zakażenia, przed rozpoczęciem leczenia z ostoją. Zaleca się także, aby psy były okresowo testowane pod kątem infekcji dorosłych pasożytów serca, jako integralnej części strategii zapobiegania dżdżownicom, nawet jeśli Stronghold był podawany co miesiąc. Ten produkt nie jest skuteczny w przypadku dorosłych D. immitis. Leczenie roztoczy ucha (Otodectes cynotis). Koty:lekarstwo na ukąszenia wszy zarażenia (Felicola subrostratusTreatment dorosłe glisty (Тохосага cati)leczenia dorosłych jelitowe nicienie (tęgoryjec tubaeforme). Psy:leczenie ukąszenia wszy zarażenia (Trichodectes nas na kolację)leczenie саркоптозом (spowodowane przez Sarcoptes choroby)leczenia osoby dorosłe glisty jelitowe (Тохосага Canis).
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
1999-11-25
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. ULOTKA INFORMACYJNA
25
ULOTKA INFORMACYJNA
STRONGHOLD ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Stronghold 15 mg spot –on dla kotów i psów ≤2,5 kg
Stronghold 30 mg spot –on dla psów 2,6- 5 ,0 kg
Stronghold 45 mg spot –on dla kotów 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg spot –on dla kotów 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg spot –on dla psów 5,1 – 10,0 kg
Stronghold 120 mg spot –on dla psów 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg spot –on dla psów 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg spot –on dla psów 40,1 – 60, 0 kg
selamektyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda jednodawkowa pipeta zawiera:
Stronghold 15 mg dla kotów i psów
6% w/v roztwór
selamektyna
15 mg
Stronghold 30 mg dla psów
12% w/v roztwór
selamektyna
30 mg
Stronghold 45 mg dla kotów
6% w/v roztwór
selamektyna
45 mg
Stronghold 60 mg dla kotów
6% w/v roztwór
selamektyna
60 mg
Stronghold 60 mg dla psów
12% w/v roztwór
selamektyna
60 mg
Stronghold 120 mg dla psów
12% w/v roztwór
selamektyna
120 mg
Stronghold 240 mg dla psów
12% w/v roztwór
selamektyna
240 mg
Stronghold 360 mg dla psów
12% w/v roztwór
selamektyna
360 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylowany hydroksytoluen 0,08%
Bezbarwny do żółtego roztwór
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
PSY I KOTY:
•
LECZENIE I ZAPOBIEGANIE INFESTACJI PCHEŁ
wywoływanej przez
_Ctenocephalides spp_
. przez jeden
miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane
właściwościami bójczymi produktu
leczniczego weterynaryjnego w stosunku do postaci dorosłych,
larwalnych oraz jaj. Produkt
leczniczy weterynaryjny wykazuje działanie bójcze w stosunku do jaj
przez 3 tygodnie od momentu
podania. Comiesięczne podawanie leku zwierzętom w ciąży i laktacji
ma na celu zapobieganie
infestacji
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Stronghold 15 mg roztwór do nakrapiania dla kotów i psów ≤ 2,5 kg
Stronghold 30 mg roztwór do nakrapiania dla psów 2,6 –5,0 kg
Stronghold 45 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg roztwór do nakrapiania dla kotów 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg roztwór do nakrapiania dla psów 5,1 – 10,0 kg
Stronghold 120 mg roztwór do nakrapiania dla psów 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg roztwór do nakrapiania dla psów 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg roztwór do nakrapiania dla psów 40,1 – 60,0 kg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda jednodawkowa pipeta zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Stronghold 15 mg dla kotów i psów
6% w/v roztwór
selamektyna
15 mg
Stronghold 30 mg dla psów
12% w/v roztwór
selamektyna
30 mg
Stronghold 45 mg dla kotów
6% w/v roztwór
selamektyna
45 mg
Stronghold 60 mg dla kotów
6% w/v roztwór
selamektyna
60 mg
Stronghold 60 mg dla psów
12% w/v roztwór
selamektyna
60 mg
Stronghold 120 mg dla psów
12% w/v roztwór
selamektyna
120 mg
Stronghold 240 mg dla psów
12% w/v roztwór
selamektyna
240 mg
Stronghold 360 mg dla psów
12% w/v roztwór
selamektyna
360 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Butylowany hydroksytoluen 0,08%
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania (typu spot-on)
Bezbarwny do żółtego roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
KOTY I PSY
:
LECZENIE I ZAPOBIEGANIE INFESTACJI PCHEŁ
wywoływanej przez
_Ctenocephalides spp_
. przez jeden
miesiąc po jednokrotnym podaniu. Jest to spowodowane
właściwościami bójczymi produktu w
stosunku do postaci dorosłych, larw oraz jaj. Produkt wykazuje
działanie bójcze w stosunku do jaj przez
3 tygodnie od momentu jego podania. Comiesięczne podawanie produktu
zwierzętom w ciąży i laktacji
ma na celu zapobieg
Lestu allt skjalið
