Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
epoetin zeta
Stada Arzneimittel AG
B03XA01
epoetin zeta
Antianemiska preparat
Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt (CRF) hos vuxna och pediatriska patientsTreatment av anemi associerad med kronisk njursvikt hos vuxna och pediatriska patienter i hemodialys samt vuxna patienter i peritoneal dialys. Behandling av svår anemi av renal ursprung tillsammans med kliniska symtom hos vuxna patienter med njurinsufficiens ännu inte genomgår dialys. Behandling av anemi och reducering av transfusion krav hos vuxna patienter som får kemoterapi för solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom, och vid risk för transfusion enligt bedömning av patientens allmänna status (e. hjärt-status, pre‑existerande anemi vid start av kemoterapi). Silapo kan användas för att öka uttaget av autologt blod från patienter i en predonation programmet. Dess användning på denna indikation måste vägas mot den rapporterade risken för tromboemboliska händelser. Behandling bör endast ges till patienter med måttlig anemi (utan järnbrist), om blod spara förfaranden som inte finns eller är otillräcklig när planerad större elektiv kirurgi kräver en stor mängd blod (4 eller fler enheter blod för kvinnor och 5 eller fler enheter för män). Silapo är indicerat för icke-järnbrist vuxna inför större elektiv ortopedisk kirurgi med en hög upplevd risk för transfusion komplikationer för att minska exponeringen för allogen transfusion. Användningen bör begränsas till patienter med måttlig anemi (e. hemoglobinkoncentration varierar mellan 10 till 13 g/dl) som inte har en autolog predonation programmet tillgängligt och med förväntad måttlig blodförlust (900 till 1 800 ml). Silapo kan användas för att öka koncentrationen hemoglobin i symtomatisk blodbrist (hemoglobin koncentration ≤10 g/dl) hos vuxna med låg - eller mellan-1-risk primära myelodysplastiskt syndrom (MDS) som har låga serum (erytropoietin.
Revision: 17
auktoriserad
2007-12-18
77 B. BIPACKSEDEL 78 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN SILAPO 1 000 IE/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SILAPO 2 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SILAPO 3 000 IE/0,9 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SILAPO 4 000 IE/0,4 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SILAPO 5 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SILAPO 6 000 IE/0,6 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SILAPO 8 000 IE/0,8 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SILAPO 10 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SILAPO 20 000 IE/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SILAPO 30 000 IE/0,75 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA SILAPO 40 000 IE/1 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA epoetin zeta LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Silapo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Silapo 3. Hur du använder Silapo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Silapo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SILAPO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Silapo innehåller den aktiva substansen epoetin zeta – ett protein som stimulerar benmärgen att producera fler röda blodkroppar som innehåller hemoglobin (ett ämne som transporterar syre). Epoetin zeta är en kopia av det mänskliga proteinet erytropoietin och Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 6 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 8 000 IE/0,8 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 20 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 30 000 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Silapo 40 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Silapo 1 000 IE/0,3 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,3 ml injektionsvätska, lösning innehåller 1 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje förfylld spruta innehåller 0,15 mg fenylalanin. Silapo 2 000 IE/0,6 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,6 ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje förfylld spruta innehåller 0,30 mg fenylalanin. Silapo 3 000 IE/0,9 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med 0,9 ml injektionsvätska, lösning innehåller 3 000 internationella enheter (IE) epoetin zeta* (rekombinant humant erytropoietin). Lösningen innehåller 3 333 IE epoetin zeta per ml. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje förfylld spruta innehåller 0,45 mg fenylalanin. Silapo 4 000 IE/0,4 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld sprut Lestu allt skjalið