Signifor

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Signifor
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Signifor
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • STERUM OG UNDIRSTÚKU HORMÓN OG HLIÐSTÆÐUM
  • Lækningarsvæði:
  • Æsavöxtur, Sterum ACTH Ofseytingu
  • Ábendingar:
  • Signifor er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Cushing-sjúkdóm, þar sem skurðaðgerð er ekki valkostur eða fyrir hvern skurðaðgerð hefur mistekist. Signifor er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með æsavöxtur fyrir hvern aðgerð er ekki valkostur eða hefur ekki verið læknandi og hver ert ekki nægilega stjórn á meðferð með annað somatostatini hliðstæða.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 11

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002052
  • Leyfisdagur:
  • 23-04-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002052
  • Síðasta uppfærsla:
  • 29-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn

Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn

Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn

pasireotid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Signifor og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Signifor

Hvernig nota á Signifor

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Signifor

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Signifor og við hverju það er notað

Signifor er lyf sem inniheldur virka efnið pasireotid. Það er notað til meðferðar við Cushings

sjúkdómi hjá fullorðnum þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið

árangur.

Cushings sjúkdómur er af völdum stækkunar í heiladingli (kirtli neðan á heila) sem kallast kirtilæxli í

heiladingli. Þetta leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormóni sem kallast ACTH

(adrenocorticotropic hormone), og það veldur offramleiðslu á öðru hormóni sem kallast kortisól.

Mannslíkaminn myndar efni sem kallast somatostatin sem hindrar myndun ákveðinna hormóna, þar

með talið ACTH. Pasireotid verkar á mjög svipaðan hátt og somatostatin. Signifor getur þannig

hindrað myndun ACTH og hjálpað til við að ná stjórn á offramleiðslu kortisóls og minnka einkenni

Cushings sjúkdóms.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Signifor verkar eða af hverju þessu lyfi hefur verið

ávísað fyrir þig, skaltu spyrja lækninn.

2.

Áður en byrjað er að nota Signifor

Ekki má nota Signifor

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pasireotidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Signifor er notað ef þú ert með eða hefur verið með:

sjúkdóma í tengslum við blóðsykur, hvort sem hann er of hár (eins og í sykursýki) eða of lágur;

hjartasjúkdóma svo sem nýlegt hjartaáfall, hjartabilun (hjartasjúkdóm sem veldur því að hjartað

getur ekki dælt nægilega miklu blóði um líkamann) eða skyndilegan þrýstingsverk fyrir brjósti

(kemur yfirleitt fram sem þrýstingur, þyngsli, þrengslatilfinning, herpingstilfinning, eða verkur

fyrir brjósti);

hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða óeðlileg rafboð, sem kallast „lenging á

QT bili“ eða „QT lenging“;

lítið magn kalíums eða magnesíums í blóði;

gallsteina.

Meðan á meðferð með Signifor stendur

Signifor dregur úr offramleiðslu kortisóls. Það gæti dregið of mikið úr framleiðslu þess og þá

gætir þú fundið fyrir einkennum sem tengjast skorti á kortisóli, svo sem mjög miklu máttleysi,

þreytu, þyngdartapi, ógleði, uppköstum eða lágum blóðþrýstingi. Ef það gerist skaltu

samstundis hafa samband við lækni.

Signifor getur valdið hækkun á blóðsykri. Verið getur að læknirinn vilji hafa eftirlit með

blóðsykrinum og hefja meðferð með sykursýkilyfjum eða breyta núverandi meðferð hjá þér.

Signifor getur hægt á hjartslætti. Verið getur að læknirinn vilji hafa eftirlit með

hjartsláttarhraða hjá þér með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (hjartalínurit). Ef þú notar lyf

við hjartasjúkdómi má vera að læknirinn þurfi einnig að breyta skömmtum þess.

Læknirinn gæti ef til vill einnig viljað rannsaka gallblöðruna hjá þér reglulega og mæla

lifrarensím og heiladingulshormón, því lyfið getur haft áhrif á alla þessa þætti.

Börn og unglingar

Ekki skal nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar

liggja fyrir um þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Signifor

Signifor getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Ef þú notar önnur lyf samhliða Signifor (þar

með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils), getur verið að læknirinn þurfi að hafa nánara eftirlit með

hjartastarfsemi þinni eða breyta skammti Signifor eða hinna lyfjanna. Látið lækninn eða lyfjafræðing

vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Látið lækninn

sérstaklega vita ef þú ert að nota:

lyf við hjartsláttaróreglu, svo sem lyf sem innihalda disopyramíð, procainamíð, kínidín, sotalol,

dofetilid, ibutilid, amiodaron eða dronedaron;

lyf við bakteríusýkingum (til inntöku: claritromycin, moxifloxacin; til inndælingar:

erythromycin, pentamidin);

lyf við sveppasýkingum (ketoconazol, nema í hársápu);

ákveðin geðlyf (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid,

amisulprid, sertindol, methadon);

lyf við frjókornaofnæmi og öðru ofnæmi (terfenadin, astemizol, mizolastin);

lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja eða meðhöndla malaríu (chloroquin, halofantrin,

lumefantrin);

lyf til að stjórna blóðþrýstingi eins og:

beta-blokkar (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

kalsíumgangalokar (bepridil, verapamil, diltiazem)

kólínesterasahemlar (rivastigmin, fysostigmin);

lyf til að stjórna jafnvægi á söltum (kalíum, magnesíum) í líkamanum.

Sérstaklega er mikilvægt að taka það fram ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:

ciclosporin (notað við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins);

lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:

insúlín;

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (sykursýkilyf).

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Signifor á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Ef þú ert þunguð eða heldur

að þú gætir verið þunguð, er mikilvægt að láta lækninn vita, en hann mun ræða við þig um hvort

þú getir notað Signifor á meðgöngunni.

Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Signifor stendur. Ekki er vitað hvort

Signifor berst yfir í brjóstamjólk.

Ef þú ert kona sem stundar kynlíf átt þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni

stendur. Leitaðu ráða hjá lækninum um nauðsyn þess að nota getnaðarvörn áður en lyfið er

notað.

Akstur og notkun véla

Signifor getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þess að sumar af

aukaverkununum sem geta komið fram meðan á meðferð með Signifor stendur, svo sem sundl,

höfuðverkur og þreyta, geta dregið úr hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Signifor

Signifor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Signifor

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Lyfið er í lykju, þ.e. litlu gleríláti.

Hversu mikið nota á af Signifor

Ráðlagður skammtur er ein lykja af Signifor 0,6 mg tvisvar á sólarhring. Með því að nota Signifor

alltaf á sama tíma sólarhringsins er auðveldara að muna eftir því hvenær á að nota lyfið. Eftir að

meðferðin er hafin getur læknirinn einnig ákveðið að auka skammtinn í eina 0,9 mg lykju af Signifor

tvisvar á sólarhring.

Ef aukaverkanir koma fram getur læknirinn minnkað skammtinn tímabundið um 0,3 mg í hverri

inndælingu.

Ef þú ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor, má vera að læknirinn vilji

hefja meðferðina með skammti sem er ein 0,3 mg lykja af Signifor tvisvar á sólarhring.

Fáanlegar eru lykjur með mismunandi styrkleikum Signifor (0,3 mg, 0,6 mg og 0,9 mg) til þess að

gefa nákvæmlega þann skammt sem læknirinn ávísar.

Læknirinn mun athuga reglulega hve árangursrík meðferðin með Signifor er og ákveða hvaða

skammtur hentar þér best.

Hvernig nota á Signifor

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun leiðbeina þér um hvernig þú átt að gefa þér Signifor með

inndælingu. Lestu einnig leiðbeiningarnar aftast í þessum fylgiseðli. Ef þú hefur einhverjar spurningar

skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Signifor er ætlað til notkunar undir húð. Það þýðir að því er sprautað með stuttri nál inn í fituvefinn

rétt undir húðinni. Lærin og kviðurinn eru góðir staðir til að gefa inndælingu undir húð. Með því að

velja annan stungustað en notaður var við síðustu inndælingu, í hvert skipti, má koma í veg fyrir

eymsli og ertingu í húðinni. Einnig ber að forðast að stinga í svæði sem eru aum eða þar sem erting er

í húðinni.

Ekki nota Signifor ef þú sérð að lausnin er ekki tær eða hún inniheldur agnir. Lausnin á að vera án

sýnilegra agna, tær og litlaus.

Hversu lengi nota á Signifor

Haltu áfram að nota Signifor eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.

Ef notaður er stærri skammtur af Signifor en mælt er fyrir um

Ef þú notar fyrir slysni meira af Signifor en læknirinn ávísaði, skaltu strax hafa samband við lækninn,

hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.

Ef gleymist að nota Signifor

Ekki gefa tvöfaldan skammt af Signifor til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota. Ef þú

gleymir að nota skammt af Signifor, skaltu einfaldlega nota næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að nota Signifor

Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Signifor getur kortisólmagnið í líkama þínum aukist aftur og

einkennin geta komið aftur. Því skaltu ekki hætta að nota Signifor nema samkvæmt fyrirmælum

læknisins.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Látið lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju

af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Breytingar á blóðsykri. Þú gætir fundið fyrir miklum þorsta, tíðum þvaglátum, aukinni matarlyst

ásamt þyngdartapi, og þreytu.

Gallsteinar. Þú gætir fundið fyrir skyndilegum verk í baki eða verk hægra megin í kvið.

Mikil þreyta.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lítið kortisól í blóði. Þú gætir fundið fyrir miklu máttleysi, þreytu, þyngdartapi, ógleði,

uppköstum og lágum blóðþrýstingi.

Hægur hjartsláttur.

Lágur blóðþrýstingur. Þú gætir fundið fyrir sundli, svimatilfinningu og sundli eða yfirliði við að

standa upp.

Vandamál varðandi flæði galls (gallteppa). Þú getur fundið fyrir að húðin gulni, þvag dökkni,

hægðir lýsist og fengið kláða.

Bólga í gallblöðru (gallblöðrubólga)

Aðrar aukaverkanir Signifor geta verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur

Ógleði

Kviðverkir

Verkur á stungustað

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lenging á QT bili (óeðlileg rafboð í hjartanu sem hægt er að greina í rannsóknum)

Lystarleysi

Uppköst

Höfuðverkur

Sundl

Hárlos

Kláði

Vöðvaverkir

Liðverkir

Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi

Óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á brisstarfsemi

Truflanir á blóðstorknun

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Lítið magn af rauðum blóðkornum (blóðleysi)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Signifor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á lykjunni og

öskjunni á eftir „EXP“ eða „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar

kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Signifor inniheldur

Virka innihaldsefnið er pasireotid.

Signifor 0,3 mg: Ein lykja með 1 ml af lausn inniheldur 0,3 mg af pasireotidi (sem pasireotid

diaspartat).

Signifor 0,6 mg: Ein lykja með 1 ml af lausn inniheldur 0,6 mg af pasireotidi (sem pasireotid

diaspartat).

Signifor 0,9 mg: Ein lykja með 1 ml af lausn inniheldur 0,9 mg af pasireotidi (sem pasireotid

diaspartat).

Önnur innihaldsefni eru mannitól, tartarsýra (vínsýra), natríum hýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Signifor og pakkningastærðir

Signifor stungulyf, lausn er tær, litlaus lausn í lykju. Hver lykja inniheldur 1 ml af stungulyfi, lausn.

Signifor er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 6 lykjur eða í fjölpakkningum sem innihalda

18 (3 pakkningar með 6 lykjum), 30 (5 pakkningar með 6 lykjum) eða 60 (10 pakkningar með

6 lykjum) lykjur.

Ekki er víst að allir styrkleikar eða pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

NOTKUNARLEIÐBEININGAR FYRIR SIGNIFOR STUNGULYF, LAUSN

Lyfið er í lykju, þ.e. litlu gleríláti. Signifor á að gefa með dauðhreinsuðum einnota sprautum og

nálum.

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun hafa gefið þér leiðbeiningar um hvernig nota eigi Signifor

lykjur. Hinsvegar skaltu lesa eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar lykjuna. Ef þú ert

ekki viss um hvernig þú átt að gefa þér inndælinguna, eða ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu

leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.

Við undirbúning inndælingarinnar má annaðhvort nota tvær mismunandi nálar, aðra til að draga upp

og hina til að gefa lausnina, eða nota eina stutta fína nál við báðar aðgerðirnar. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn mun segja þér hvora aðferðina þú átt að nota eftir því hver venjan er á hverjum

stað. Fylgdu leiðbeiningunum frá þeim.

Geymið Signifor lykjur samkvæmt geymsluskilyrðum sem tilgreind eru á öskjunni.

Mikilvægar öryggisupplýsingar

Varúð: Geymið lykjurnar þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Hvað þarf ég

Til að gefa sjálfri/sjálfum þér inndælinguna þarftu:

Eina Signifor lykju

Sprittþurrkur eða annað sambærilegt

Eina dauðhreinsaða sprautu

Eina langa, grófa, oddlausa, dauðhreinsaða nál til að draga upp lausnina (læknirinn eða

hjúkrunarfræðingurinn mun láta þig vita ef þörf er á þessu)

Eina stutta, fína, dauðhreinsaða nál

Ílát fyrir beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar

Stungustaðurinn

Stungustaðurinn er staðurinn á líkamanum þar sem þú ætlar að gefa þér inndælinguna. Signifor er

ætlað til notkunar undir húð. Það þýðir að því er sprautað með stuttri nál inn í fituvefinn rétt undir

húðinni. Lærin og kviðurinn eru góðir staðir til að gefa inndælingu undir húð. Með því að velja annan

stungustað en notaður var við síðustu inndælingu, í hvert skipti, má koma í veg fyrir eymsli og ertingu

í húðinni. Einnig ber að forðast að stinga í svæði sem eru aum eða þar sem erting er í húðinni.

Undirbúningur

Þegar þú ert tilbúin/tilbúinn að gefa þér inndælinguna skaltu fylgja eftirfarandi skrefum vandlega:

Þvoðu þér vandlega um hendurnar með sápu og vatni.

Notaðu nýjar einnota nálar og sprautur í hvert skipti sem þú gefur þér inndælingu. Notaðu

sprautur og nálar aðeins einu sinni. Deildu aldrei nálum og sprautum með öðrum.

Taktu lykjuna úr öskjunni.

Skoðaðu lykjuna. EKKI MÁ NOTA hana ef hún er brotin eða ef vökvinn virðist skýjaður eða

inniheldur agnir. Í slíkum tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.

Til að draga úr staðbundnum óþægindum er ráðlagt að láta lausnina ná stofuhita áður en hún er gefin.

Opna á lykjurnar rétt fyrir notkun og farga allri ónotaðri lausn.

Athugaðu fyrningardagsetninguna og skammtinn

Skoðaðu fyrningardagsetninguna sem kemur fram á merkimiðanum á lykjunni (á eftir „EXP“) og

gakktu úr skugga um að lykjan innihaldi skammtinn sem læknirinn ávísaði.

EKKI MÁ NOTA lyfið ef það er útrunnið eða ef skammturinn er rangur. Í báðum þessum

tilvikum skal skila pakkningunni í heild í apótekið.

Hvernig gefa á Signifor með inndælingu

Skref 1:

Signifor stungulyf, lausn er í lykjum sem hægt er að

brjóta ofan af. Staðurinn á hálsi lykjunnar þar sem

brjóta á lykjuna er merktur með lituðum depli á efri

hluta hennar. Sláðu létt með fingri á lykjuna til að

ganga úr skugga um að enginn vökvi sé í efri hlutanum

þegar þú opnar lykjuna.

Skref 2:

Ráðlögð aðferð: Haltu lykjunni í uppréttri stöðu

þannig að litaði depillinn snúi frá þér. Haltu um neðri

hluta lykjunnar með annarri hendinni. Haltu

þumlunum saman fyrir ofan og neðan hálsinn og

brjóttu efri hlutann af lykjunni við staðinn þar sem

brjóta á lykjuna. Þegar búið er að opna lykjuna skaltu

láta hana standa upprétta á hreinu, flötu yfirborði.

Skref 3:

Taktu dauðhreinsuðu sprautuna og festu nálina á hana.

Ef þér hefur verið sagt að nota tvær nálar skaltu nota

löngu, grófu, oddlausu nálina í þessu skrefi.

Áður en þú byrjar á skrefi 4, skaltu hreinsa

stungustaðinn með sprittþurrku.

Skref 4:

Fjarlægðu hettuna af nálinni. Settu nálina ofan í

lykjuna og dragðu upp stimpilinn til að draga allt

innihald lykjunnar upp í sprautuna.

Ef þér hefur verið sagt að nota tvær nálar skaltu núna

skipta út löngu nálinni fyrir stuttu nálina.

Skref 5:

Haltu sprautunni í annarri hendi milli tveggja fingra

með þumalinn á enda stimpilsins. Sláðu létt með fingri

á sprautuna til að losna við loftbólur. Gakktu úr

skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni með því

að þrýsta á stimpilinn þar til fyrsti dropinn birtist á

oddinum á nálinni.

Ekki láta nálina snerta neitt. Þú ert nú tilbúin/tilbúinn

til að gefa inndælinguna.

Skref 6:

Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu

nálinni inn á meðan þú heldur henni með um það bil

45°halla (eins og sýnt er á myndinni).

Togaðu lítillega í stimpilinn til að athuga hvort þú

hafir stungið í æð. Ef þú sérð blóð í sprautunni skaltu

fyrst fjarlægja nálina úr húðinni, síðan skaltu skipta

um nál og setja nýja stutta nál á sprautuna og stinga

henni í nýjan stungustað.

Skref 7:

Haltu alltaf utan um samanklipnu húðina, þrýstu

stimplinum hægt eins langt niður og hann kemst þar til

allri lausninni hefur verið dælt inn. Haltu stimplinum

alveg inni og haltu sprautunni á staðnum í 5 sekúndur.

Skref 8:

Losaðu varlega takið af húðinni og dragðu nálina

varlega út. Settu lokið aftur á nálina.

Skref 9:

Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni strax í ílát fyrir

beitta hluti eða annað hart lokað ílát til förgunar.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í

samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Signifor 10 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Signifor 20 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Signifor 30 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Signifor 40 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa

Signifor 60 mg stungulyfsstofn og leysir, dreifa

pasireotid

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Signifor og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Signifor

Hvernig nota á Signifor

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Signifor

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Signifor og við hverju það er notað

Signifor er lyf sem inniheldur virka efnið pasireotid. Það er notað til meðferðar við æsavexti hjá

fullorðnum. Það er líka notað til meðferðar við Cushings sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum þegar

skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur.

Æsavöxtur

Æsavöxtur er af völdum æxlis sem kallast kirtilæxli í heiladingli og myndast í heiladingli sem er

neðan á heila. Kirtilæxlið leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormónum sem

stjórna vexti vefja, líffæra og beina en það veldur aukinni stærð beina og vefja, einkum í höndum og

fótum.

Signifor dregur úr myndun þessara hormóna og hugsanlega einnig stærð kirtilæxlisins. Þar með dregur

það úr einkennum æsavaxtar, sem eru höfuðverkur, aukin svitamyndun, dofi í höndum og fótum,

þreyta og liðverkir.

Cushings sjúkdómur

Cushings sjúkdómur er af völdum stækkunar í heiladingli (kirtli neðan á heila) sem kallast kirtilæxli í

heiladingli. Þetta leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormóni sem kallast ACTH

(adrenocorticotropic hormone) og það veldur offramleiðslu á öðru hormóni sem kallast kortisól.

Mannslíkaminn myndar efni sem kallast somatostatin sem hindrar myndun ákveðinna hormóna, þar

með talið ACTH. Pasireotid verkar á mjög svipaðan hátt og somatostatin. Signifor getur þannig

hindrað myndun ACTH og hjálpað til við að ná stjórn á offramleiðslu kortisóls og minnka einkenni

Cushings sjúkdóms.

Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Signifor verkar eða af hverju þessu lyfi hefur verið

ávísað fyrir þig, skaltu spyrja lækninn.

2.

Áður en byrjað er að nota Signifor

Ekki má nota Signifor

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pasireotidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Signifor er notað ef þú ert með eða hefur verið með:

sjúkdóma í tengslum við blóðsykur, hvort sem hann er of hár (eins og í sykursýki) eða of lágur;

hjartasjúkdóma svo sem nýlegt hjartaáfall, hjartabilun (hjartasjúkdóm sem veldur því að hjartað

getur ekki dælt nægilega miklu blóði um líkamann) eða skyndilegan þrýstingsverk fyrir brjósti

(kemur yfirleitt fram sem þrýstingur, þyngsli, þrengslatilfinning, herpingstilfinning, eða verkur

fyrir brjósti);

hjartsláttartruflanir, svo sem óreglulegan hjartslátt eða óeðlileg rafboð, sem kallast „lenging á

QT bili“ eða „QT lenging“;

lítið magn kalíums eða magnesíums í blóði;

gallsteina;

eða ef þú notar segavarnarlyf (lyf sem notuð eru til að draga úr blóðstorknun), mun læknirinn

hafa eftirlit með blóðstorkugildum hjá þér og gæti breytt skammti segavarnarlyfsins.

Meðan á meðferð með Signifor stendur

Signifor getur valdið hækkun á blóðsykri. Verið getur að læknirinn vilji hafa eftirlit með

blóðsykrinum og hefja meðferð með sykursýkilyfjum eða breyta núverandi sykursýkismeðferð

hjá þér.

Signifor dregur úr offramleiðslu kortisóls. Það gæti dregið of mikið úr framleiðslu þess og þá

gætir þú fundið fyrir einkennum sem tengjast skorti á kortisóli, svo sem mjög miklu máttleysi,

þreytu, þyngdartapi, ógleði, uppköstum eða lágum blóðþrýstingi. Ef það gerist skaltu

samstundis hafa samband við lækni.

Signifor getur hægt á hjartslætti. Verið getur að læknirinn vilji hafa eftirlit með

hjartsláttarhraða hjá þér með tæki sem mælir rafvirkni í hjartanu (hjartalínurit). Ef þú notar lyf

við hjartasjúkdómi má vera að læknirinn þurfi einnig að breyta skömmtum þess.

Læknirinn gæti ef til vill einnig viljað rannsaka gallblöðruna hjá þér reglulega og mæla

lifrarensím og heiladingulshormón, því lyfið getur haft áhrif á alla þessa þætti.

Börn og unglingar

Ekki skal nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að engar upplýsingar

liggja fyrir um þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Signifor

Signifor getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Ef þú notar önnur lyf samhliða Signifor (þar

með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils), getur verið að læknirinn þurfi að hafa nánara eftirlit með

hjartastarfsemi þinni eða breyta skammti Signifor eða hinna lyfjanna. Látið lækninn eða lyfjafræðing

vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Látið lækninn

sérstaklega vita ef þú ert að nota:

lyf sem notuð eru við líffæraflutninga til að draga úr virkni ónæmiskerfisins (ciclosporin);

lyf við of háum blóðsykri (eins og í sykursýki) eða of lágum blóðsykri, svo sem:

insúlín

metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (sykursýkilyf);

lyf við hjartsláttaróreglu, svo sem lyf sem innihalda disopyramíð, procainamíð, kínidín, sotalol,

dofetilid, ibutilid, amiodaron eða dronedaron;

lyf við bakteríusýkingum (til inntöku: claritromycin, moxifloxacin; til inndælingar:

erythromycin, pentamidin);

lyf við sveppasýkingum (ketoconazol, nema í hársápu);

ákveðin geðlyf (chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid,

amisulprid, sertindol, methadon);

lyf við frjókornaofnæmi og öðru ofnæmi (terfenadin, astemizol, mizolastin);

lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja eða meðhöndla malaríu (chloroquin, halofantrin,

lumefantrin);

lyf til að stjórna blóðþrýstingi eins og:

beta-blokkar (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)

kalsíumgangalokar (bepridil, verapamil, diltiazem)

kólínesterasahemlar (rivastigmin, fysostigmin);

lyf til að stjórna jafnvægi á söltum (kalíum, magnesíum) í líkamanum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Signifor á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Við meðgöngu, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað því ekki er vitað hvort

Signifor berst yfir í brjóstamjólk.

Ef þú ert kona sem stundar kynlíf átt þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni

stendur. Leitaðu ráða hjá lækninum um nauðsyn þess að nota getnaðarvörn áður en lyfið er

notað.

Akstur og notkun véla

Signifor getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þess að sumar af

aukaverkununum sem geta komið fram meðan á meðferð með Signifor stendur, svo sem höfuðverkur,

sundl og þreyta, geta dregið úr hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Signifor

Signifor inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Signifor

Þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér lyfið.

Hversu mikið nota á af Signifor

Æsavöxtur

Ráðlagður upphafsskammtur af Signifor við æsavexti er 40 mg á 4 vikna fresti. Eftir að meðferðin er

hafin getur læknirinn endurmetið skammtinn. Í þessu getur falist mæling á magni vaxtarhormóns eða

öðrum hormónum í blóðinu. Það fer eftir niðurstöðunum og líðan þinni hvort minnka þurfi eða stækka

skammtinn af Signifor sem gefinn er hverju sinni. Skammturinn skal ekki vera stærri en 60 mg. Ef þú

ert með lifrarsjúkdóm áður en þú byrjar á meðferð með Signifor við æsavexti, má vera að læknirinn

vilji hefja meðferðina með 20 mg skammti.

Cushings sjúkdómur

Venjulegur upphafsskammtur af Signifor við Cushings sjúkdómi er 10 mg á 4 vikna fresti. Eftir að

meðferð er hafin getur læknirinn endurmetið skammtinn. Í þessu getur falist mæling á kortisólgildi í

blóði eða þvagi. Það fer eftir niðurstöðunum og líðan þinni hvort minnka þurfi eða stækka skammtinn

af Signifor sem gefinn er hverju sinni. Skammturinn skal ekki vera stærri en 40 mg.

Læknirinn mun athuga reglulega hve árangursrík meðferðin með Signifor er og ákveða hvaða

skammtur hentar þér best.

Hvernig nota á Signifor

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér Signifor inndælinguna. Ef þú hefur einhverjar

spurningar skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.

Signifor er ætlað til notkunar í vöðva. Það þýðir að því er sprautað með nál inn í vöðvana í

rasskinnunum.

Hversu lengi nota á Signifor

Þetta er langtímameðferð, sem stendur hugsanlega yfir í nokkur ár. Læknirinn mun hafa reglulegt

eftirlit með sjúkdómnum til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif. Halda skal

meðferðinni með Signifor áfram eins lengi og læknirinn telur nauðsynlegt.

Ef hætt er að nota Signifor

Ef þú gerir hlé á meðferðinni með Signifor geta einkennin komið aftur. Því skaltu ekki hætta að nota

Signifor nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.

Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Látið lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverju

af eftirtöldu:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hár blóðsykur. Þú gætir fundið fyrir miklum þorsta, tíðum þvaglátum, aukinni matarlyst ásamt

þyngdartapi, og þreytu.

Gallsteinar. Þú gætir fundið fyrir skyndilegum verk í baki eða verk hægra megin í kvið.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lítið kortisól í blóði. Þú gætir fundið fyrir miklu máttleysi, þreytu, þyngdartapi, ógleði,

uppköstum og lágum blóðþrýstingi.

Hægur hjartsláttur.

Lenging á QT bili (óeðlileg rafboð í hjartanu sem hægt er að greina í rannsóknum).

Vandamál varðandi flæði galls (gallteppa). Þú getur fundið fyrir að húðin gulni, þvag dökkni,

hægðir lýsist og fengið kláða.

Bólga í gallblöðru (gallblöðrubólga)

Aðrar aukaverkanir Signifor geta verið:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Niðurgangur

Ógleði

Kviðverkir

Máttstol

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þreyta, máttstol, fölvi (einkenni lítils magns af rauðum blóðkornum)

Minni matarlyst

Höfuðverkur

Uppþemba

Uppköst

Sundl

Verkur, óþægindi, kláði og þroti á stungustað

Breytingar á niðurstöðum úr rannsóknum á lifrarstarfsemi

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (merki um mikið magn af kreatínfosfókínasa, sykruðum

blóðrauða, lípasa í blóði)

Hárlos

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Breytingar á niðurstöðum blóðrannsókna á brisstarfsemi (amýlasi)

Óeðlilegir storkunareiginleikar blóðs

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Signifor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á öskjunni,

hettuglasinu eða áfylltu sprautunni á eftir „EXP“ eða „Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti

dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C-8°C). Má ekki frjósa.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Signifor inniheldur

Virka innihaldsefnið er pasireotid.

Signifor 10 mg: hvert hettuglas inniheldur 10 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).

Signifor 20 mg: hvert hettuglas inniheldur 20 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).

Signifor 30 mg: hvert hettuglas inniheldur 30 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).

Signifor 40 mg: hvert hettuglas inniheldur 40 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).

Signifor 60 mg: hvert hettuglas inniheldur 60 mg af pasireotidi (sem pasireotid pamoat).

Önnur innihaldsefni eru:

Í stungulyfsstofninum: poly(D,L-laktíð-co-glýkólíð) (50-60:40-50), poly(D,L-laktíð-co-

glýkólíð) (50:50).

Í leysinum: natríum karmellósi, mannitól, poloxamer 188, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Signifor og pakkningastærðir

Signifor stungulyfsstofn er lítillega gulleitt eða gulleitt duft í hettuglasi. Leysirinn er tær, litlaus eða

lítillega gulleit eða lítillega brúnleit lausn í áfylltri sprautu.

Signifor 10 mg er fáanlegt í stakpakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni með

10 mg af pasireotidi og eina áfyllta sprautu með 2 ml af leysi.

Signifor 20 mg er fáanlegt í stakpakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni með

20 mg af pasireotidi og eina áfyllta sprautu með 2 ml af leysi.

Signifor 30 mg er fáanlegt í stakpakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni með

30 mg af pasireotidi og eina áfyllta sprautu með 2 ml af leysi.

Signifor 40 mg er fáanlegt í stakpakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni með

40 mg af pasireotidi og eina áfyllta sprautu með 2 ml af leysi.

Signifor 60 mg er fáanlegt í stakpakkningum sem innihalda eitt hettuglas með stungulyfsstofni með

60 mg af pasireotidi og eina áfyllta sprautu með 2 ml af leysi.

Hver stakpakkning inniheldur hettuglasið og áfylltu sprautuna í innsigluðum þynnubakka ásamt einu

millistykki fyrir hettuglös og einni nál með öryggisbúnaði.

Signifor 40 mg og Signifor 60 mg eru einnig fáanleg í fjölpakkningum sem innihalda

3 stakpakkningar.

Ekki er víst að allir styrkleikar eða pakkningastærðir séu markaðssettar hér á landi.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Írland

Framleiðandi

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

NOTKUNARLEIÐBEININGAR FYRIR SIGNIFOR STUNGULYFSSTOFN OG LEYSI,

DREIFU

EINUNGIS TIL INNDÆLINGAR DJÚPT Í VÖÐVA.

ATHUGIÐ:

Það eru tvö mikilvæg skref við blöndun Signifor. Sé þeim ekki fylgt getur það valdið því að ekki er

hægt að gefa inndælinguna á réttan hátt.

Inndælingarbúnaðurinn verður að ná stofuhita. Taktu inndælingarbúnaðinn úr kælinum og

láttu hann standa við stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur fyrir blöndun en ekki lengur en

24 klst.

Eftir að leysirinn hefur verið settur út í skal hrista hettuglasið hóflega í að minnsta kosti

30 sekúndur þar til einsleit dreifa hefur myndast.

Innifalið í inndælingarbúnaðinum:

Eitt hettuglas með stungulyfsstofninum

Ein áfyllt sprauta með leysinum

Eitt millistykki fyrir hettuglös til að nota við blöndun lyfsins

Ein öryggisnál til inndælingar (20G x 1,5″)

Fylgið vandlega leiðbeiningunum hér að neðan til að tryggja rétta blöndun Signifor stungulyfsstofns

og leysis, dreifu fyrir inndælingu djúpt í vöðva.

Einungis má útbúa Signifor dreifu rétt fyrir notkun.

Einungis þjálfaður heilbrigðisstarfsmaður skal gefa Signifor.

Skref 1

Taktu Signifor inndælingarbúnaðinn úr kælinum.

ATHUGIÐ: Mikilvægt er að hefja ekki

blöndunarferilinn fyrr en eftir að

inndælingarbúnaðurinn nær stofuhita. Láttu

búnaðinn standa við stofuhita í að minnsta

kosti 30 mínútur fyrir blöndun, en ekki lengur

en 24 klst.

Athugið: Ef hann er ekki notaður innan 24 klst.

má setja inndælingarbúnaðinn aftur í kælinn.

Skref 2

Fjarlægðu plasthettuna af hettuglasinu og

hreinsaðu gúmmítappann á hettuglasinu með

sprittþurrku.

Fjarlægðu filmuna sem lokar pakkningunni með

millistykkinu fyrir hettuglös en EKKI taka

millistykkið úr pakkningunni.

Haltu um pakkninguna með millistykkinu fyrir

hettuglös og staðsettu millistykkið ofan á

hettuglasinu og þrýstu því alveg niður þannig að

það smelli á réttan stað, staðfest með „smelli“.

Fjarlægðu pakkninguna af millistykkinu með því

að lyfta henni beint upp eins og sýnt er.

30

mín.

Skref 3

Fjarlægðu hettuna af sprautunni sem er áfyllt með

leysinum og skrúfaðu sprautuna ofan á

millistykkið.

Þrýstu stimplinum hægt alla leið niður til að flytja

allan leysinn yfir í hettuglasið.

Skref 4

ATHUGIÐ: Haltu stimplinum niðri og hristu

hettuglasið hóflega í að minnsta kosti

30 sekúndur til að stungulyfsstofninn verði

algerlega að dreifu. Hristu hettuglasið aftur

hóflega í 30 sekúndur ef stungulyfsstofninn er

ekki algerlega orðinn að dreifu.

Skref 5

Snúðu sprautunni og hettuglasinu á hvolf, dragðu

stimpilinn hægt til baka og dragðu allt innihaldið

úr hettuglasinu upp í sprautuna.

Skrúfaðu sprautuna af millistykkinu.

Skref 6

Skrúfaðu öryggisnálina á sprautuna.

Dragðu hlífðarhulstrið beint af nálinni. Til að

koma í veg fyrir botnfall getur þú hrist sprautuna

varlega til að viðhalda einsleitri dreifu. Sláðu

varlega á sprautuna til að fjarlægja allar

sjáanlegar loftbólur og losaðu þær úr sprautunni.

Signifor blandan er nú tilbúin til tafarlausrar

notkunar.

Skref 7

Signifor má einungis gefa með inndælingu djúpt í

vöðva.

Undirbúðu stungustaðinn með sprittþurrku.

Stingdu nálinni alveg inn í vinstri eða hægri

rassvöðvann í 90° horni við húðina.

Dragðu stimpilinn hægt til baka til að athuga

hvort stungið hafi verið í æð (skiptu um stað ef

stungið hefur verið í æð).

Þrýstu hægt á stimpilinn þar til sprautan er tóm.

Dragðu nálina úr stungustaðnum og virkjaðu

öryggishlífina (eins og sýnt er í skrefi 8).

Skref 8

Virkjaðu öryggisbúnaðinn á nálinni með annarri

hvorri eftirtalinna aðferða:

annaðhvort með því að þrýsta þeim hluta

öryggishlífarinnar sem er á hjörum á hart

yfirborð (mynd A),

eða með því að ýta hjörunum fram með

fingrinum (mynd B).

Heyranlegur „smellur“ staðfestir rétta virkjun.

Fargaðu sprautunni tafarlaust í ílát fyrir beitta

hluti.

Stungustaðir

horn