Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
pasireotide
Recordati Rare Diseases
H01CB05
pasireotide
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Signifor er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Cushing-sjúkdóm, þar sem skurðaðgerð er ekki valkostur eða fyrir hvern skurðaðgerð hefur mistekist. Signifor er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með æsavöxtur fyrir hvern aðgerð er ekki valkostur eða hefur ekki verið læknandi og hver ert ekki nægilega stjórn á meðferð með annað somatostatini hliðstæða.
Revision: 14
Leyfilegt
2012-04-24
89 B. FYLGISEÐILL 90 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SIGNIFOR 0,3 MG STUNGULYF, LAUSN SIGNIFOR 0,6 MG STUNGULYF, LAUSN SIGNIFOR 0,9 MG STUNGULYF, LAUSN pasireotid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Signifor og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Signifor 3. Hvernig nota á Signifor 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Signifor 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SIGNIFOR OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Signifor er lyf sem inniheldur virka efnið pasireotid. Það er notað til meðferðar við Cushings sjúkdómi hjá fullorðnum þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur. Cushings sjúkdómur er af völdum stækkunar í heiladingli (kirtli neðan á heila) sem kallast kirtilæxli í heiladingli. Þetta leiðir til þess að líkaminn framleiðir of mikið magn af hormóni sem kallast ACTH (adrenocorticotropic hormone), og það veldur offramleiðslu á öðru hormóni sem kallast kortisól. Mannslíkaminn myndar efni sem kallast somatostatin sem hindrar myndun ákveðinna hormóna, þar með talið ACTH. Pasireotid verkar á mjög svipaðan hátt og somatostatin. Signifor getur þannig hindrað myndun ACTH og hjálpað til við að ná stjórn á offramleiðslu kortisóls og minnka einkenni Cushings sjúkdóms Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Signifor 0,3 mg stungulyf, lausn Ein lykja með 1 ml inniheldur 0,3 mg af pasireotidi (sem pasireotid diaspartat). Signifor 0,6 mg stungulyf, lausn Ein lykja með 1 ml inniheldur 0,6 mg af pasireotidi (sem pasireotid diaspartat). Signifor 0,9 mg stungulyf, lausn Ein lykja með 1 ml inniheldur 0,9 mg af pasireotidi (sem pasireotid diaspartat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf). Tær, litlaus lausn 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með Cushings sjúkdóm þegar skurðaðgerð er ekki möguleg eða þegar skurðaðgerð hefur ekki borið árangur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er 0,6 mg af pasireotidi gefin með inndælingu undir húð tvisvar á sólarhring. Tveimur mánuðum eftir að meðferð með Signifor er hafin skal leggja mat á klínískan ávinning sjúklinga. Sjúklingar sem ná marktækri lækkun á fríu kortisóli í þvagi eiga að halda áfram á meðferð með Signifor eins lengi og þeir hafa ávinning af meðferðinni. Íhuga má að auka skammt í 0,9 mg með tilliti til svörunar við meðferðinni, svo lengi sem sjúklingurinn þolir vel 0,6 mg skammt. Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð með Signifor eftir tveggja mánaða meðferð. Við meðhöndlun grunaðra aukaverkana, hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur, getur þurft að minnka skammta Signifor tímabundið. Lagt er til að skammtar séu minnkaðir, í skrefum, um 0,3 mg tvisvar á sólarhring. Ef skammtur af Signifor gleymist, skal gefa næstu inndælingu á venjulegum tíma. Ekki má tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist. 3 _Skipt úr lyfjaformi til notkunar í vöðva yfir í lyfjaform til notkunar undir húð _ Engar klínískar upplýsingar liggj Lestu allt skjalið