Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene cloridrato diidrato
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Farmaci utilizzati nella dipendenza da alcol
Disturbi legati all'alcol
Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcol nei pazienti adulti con dipendenza da alcol che hanno un elevato rischio di assunzione di alcol (vedere la sezione 5. 1), senza sintomi di astinenza fisica e che non richiedono una disintossicazione immediata. Selincro deve essere prescritto solo in combinazione con continuo supporto psicosociale focalizzato sul trattamento aderenza e ridurre il consumo di alcol. Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un elevato potabile-livello di rischio a due settimane dopo la valutazione iniziale.
Revision: 13
autorizzato
2013-02-24
21 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 22 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SELINCRO 18 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM nalmefene LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (vedere paragrafo 4). CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Selincro e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Selincro 3. Come prendere Selincro 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Selincro 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COSA È SELINCRO E A COSA SERVE Selincro contiene il principio attivo nalmefene. Selincro è usato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool e che hanno ancora livelli elevati di consumo di alcool 2 settimane dopo la prima visita con il proprio medico. La alcool dipendenza si ha quando una persona ha una dipendenza fisica o psicologica dall’assunzione di alcool. Un consumo elevato di alcool è definito come un consumo di alcool puro maggiore di 60 g al giorno per gli uomini e 40 g di alcool puro al giorno per le donne. Per esempio, una bottiglia di vino (750 ml; 12% di gradazione) contiene approssimativamente 70 g di alcool e una bottiglia di birra (330 ml; 5% di gradazione) contiene approssimativamente 13 g di alcool. Il medico le ha prescritto Selincro perché lei non è stato in grado, da solo, di ridurre il suo consumo di alcool. Il medico le darà un supporto motivazionale per aiutarla a continuare il suo trattamento e quindi a ridurre il suo consumo di alcool. Selincro funziona agendo sui processi de Lestu allt skjalið
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO _ _ 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Selincro 18 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 18,06 mg di nalmefene (come cloridrato diidrato). Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 60,68 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. (compresse) Compresse rivestite con film, bianche, ovali, biconvesse, 6,0 x 8,75 mm, con incisa una “S” su un lato 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Selincro è indicato per la riduzione del consumo di alcool in pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo 5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono interventi immediati di disintossicazione. Selincro deve essere prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale continuativo, mirato all’aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool. Il trattamento con Selincro deve essere iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la valutazione iniziale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Alla visita iniziale, devono essere valutati lo stato clinico del paziente, la dipendenza da alcool ed il livello di consumo di alcool (sulla base di quanto riferito dal paziente). Successivamente deve essere richiesto al paziente di registrare il suo consumo di alcool per un periodo di circa due settimane. Alla successiva visita, il trattamento con Selincro può essere intrapreso in quei pazienti che abbiano continuato ad avere un elevato DRL (vedere paragrafo 5.1) durante queste due settimane, in associazione ad un intervento psicosociale mirato all’aderenza al trattamento ed alla riduzione del consumo di alcool. Selincro deve essere assunto secondo necessità: Lestu allt skjalið