Romefen vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Romefen vet. Stungulyf, lausn 100 mg/ml
  • Skammtar:
  • 100 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Romefen vet. Stungulyf, lausn 100 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 465f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL FYRIR:

Romefen vet. 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, hesta og svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frakkland.

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

Merial Toulouse Frakkland

Ceva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, Frakkland.

2.

HEITI DÝRALYFS

Romefen vet. 100 mg/ml stungulyf, lausn fyrir nautgripi, hesta og svín.

Ketoprofen.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni

Ketoprofen 100 mg/ml

Hjálparefni

L-arginin, benzylalkóhól, sítrónusýrueinhýdrat, vatn fyrir stungulyf.

4.

ÁBENDING(AR)

Nautgripir

: Bólgusjúkdómar í stoðkerfi sem ekki eru vegna sýkingar.

Hestar

: Bólgusjúkdómar í stoðkerfi sem ekki eru vegna sýkingar og kveisa (hrossasótt).

Svín

: Stuðningsmeðferð til að draga úr hita vegna öndunarfærasjúkdóma og gothita (Mastitis Metritis

Agalactia Syndrome) samhliða viðeigandi sýklalyfjameðferð, ef þörf krefur. Skammvinn linun á

sársauka eftir minniháttar skurðaðgerðir á mjúkvef, eins og gelding grísa.

5.

FRÁBENDINGAR

Dýralyfið má ekki gefa fylfullum hryssum og fangfullum gyltum, þar sem upplýsingar um öryggi

liggja ekki fyrir.

Dýralyfið má ekki gefa dýrum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi, sjúkdóma sem valda aukinni

blæðingartilhneigingu, bráða eða langvinna sjúkdóma í meltingarfærum eða þekkt ofnæmi fyrir

ketoprofeni.

Dýralyfið má ekki gefa folöldum sem eru yngri en 15 daga.

6.

AUKAVERKANIR

Gjöf á ráðlögðum skammti af ketoprofeni getur valdið yfirborðsfleiðrum og/eða sáramyndun í

meltingarvegi.

Eftir inndælingu í vöðva getur komið fram tímabundin erting á stungustað.

Ef aukaverkanir koma fram skal gera hlé á meðferðinni og ráðfæra sig við dýralækni.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir, hestar og svín.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Nautgripir: 3 mg/kg í 3-5 daga, gefið í bláæð eða vöðva.

Við inndælingu í vöðva má að hámarki gefa 5 ml á stungustað. Ef gefa á stærra rúmmál til inndælingar

en 5 ml skal gefa lyfið í bláæð.

Hestar: 2 mg/kg gefið í bláæð í 3-5 daga.

Svín: Ráðlagður skammtur er 3 mg af ketoprofeni/kg líkamsþyngdar gefið í vöðva einu sinni á dag. Á

grundvelli áhrifanna sem koma fram og mati dýralæknis á áhættu/ávinningi gæti þurft að endurtaka

meðferðina eftir 12-24 klukkustundir, þó í mesta lagi 3 meðferðir. Hver inndæling skal gerð á nýjum

stungustað. Til að draga úr sársauka eftir aðgerð skal dæla lyfinu inn 10-30 mínútum fyrir aðgerðina.

Gæta skal sérstaklega að því að skammtar séu réttir, þ.m.t. notkun viðeigandi tækis til skömmtunar

(þ.e. lágskammta sprauta) og rétt ákvörðun líkamsþyngdar.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Nautgripir:

sláturafurðir

1 sólarhringur eftir inndælingu í bláæð.

4 sólarhringar eftir gjöf í vöðva.

Nautgripir

mjólk

0 klukkustundir.

Hestar:

sláturafurðir

1 sólarhringur.

Svín:

sláturafurðir

4 sólarhringar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til eða sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geysluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Meðferð með ketoprofeni hjá grísum fyrir geldingu dregur úr sársauka eftir aðgerð í 1 klst. Til að ná

fram verkjastillingu meðan á aðgerð stendur þarf samhliðanotkun með viðeigandi deyfingarlyfi/róandi

lyfi.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Hvorki má gefa skammta sem eru stærri en ráðlagðir skammtar né í lengri tíma en ráðlagt er.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Forðast skal að lyfið berist á húð eða í augu. Ef það gerist skal skola viðkomandi svæði strax með

vatni.

Þvo skal hendurnar eftir notkun.

Meðganga

Dýralyfið má ekki gefa fylfullum hryssum og fangfullum gyltum, þar sem upplýsingar um öryggi

liggja ekki fyrir.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Samhliða notkun með öðrum sterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða segavarnarlyfjum

getur aukið líkurnar á aukaverkunum. Áður en meðferðin hefst skal því gera meðferðarhlé ef dýrið

hefur verið meðhöndlað með ofangreindum lyfjum.

Verkun þvagræsilyfja getur minnkað við samhliða notkun með ketoprofeni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Desember 2017.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir

Hettuglas 10 ml x 10.

Hettuglas 100 ml x 1.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Ísland

Ceva Animal Healthcare A/S

Ladegårdsvej 2,

DK-7100 Vejle,

Danmörk