Monofer Innrennslislyf, lausn 100 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ferricum derisomaltosum INN

Fáanlegur frá:

Pharmacosmos A/S*

ATC númer:

B03AC

INN (Alþjóðlegt nafn):

Járn, stungulyf

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

Innrennslislyf, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

089801 Hettuglas Glerhettuglas af tegund I með klórbútýlgúmmítappa og álhettu. ; 089936 Hettuglas Glerhettuglas af tegund I með klórbútýlgúmmítappa og álhettu. ; 493218 Hettuglas Glerhettuglas af tegund I með klórbútýlgúmmítappa og álhettu. ; 115554 Hettuglas Glerhettuglas af tegund I með klórbútýlgúmmítappa og álhettu.

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2010-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MONOFER 100 MG/ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
járnderísómaltósi
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Monofer og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Monofer
3.
Hvernig Monofer er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Monofer
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MONOFER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Monofer inniheldur samsetningu af járni og derísómaltósa (keðju
sykursameinda). Járntegundin í
Monofer er sú sama og er náttúrulega til staðar í líkamanum og
kallast ferritín. Þetta þýðir að þú getur
fengið Monofer með inndælingu í háum skömmtum.
Monofer er notað við lágri þéttni járns (stundum kallað
járnskortur og járnskortsblóðleysi) ef:
•
Járn til inntöku virkar ekki eða þú þolir það ekki
•
Læknirinn ákveður að þú þurfir járn mjög hratt til að byggja
upp járnforða þinn
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MONOFER
_ _
ÞÚ MÁTT EKKI NOTA MONOFER
•
ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfinu eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
•
ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum
járnlyfjum sem gefin eru með
inndælingu
•
ef þú ert með blóðleysi sem er
EKKI
af völdum járnskorts
•
ef þú ert með of mikið af járni eða með vandamál er tengist
því hvernig líkaminn notar járn
•
ef þú ert með lifrarvandamál svo sem skorpulifur
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfr�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Monofer 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn millilítri af lausn inniheldur 100 mg af járni sem
járnderísómaltósi.
1 ml hettuglas/lykja inniheldur 100 mg af járni sem
járnderísómaltósi.
2 ml hettuglas/lykja inniheldur 200 mg af járni sem
járnderísómaltósi.
5 ml hettuglas/lykja inniheldur 500 mg af járni sem
járnderísómaltósi.
10 ml hettuglas/lykja inniheldur 1.000 mg af járni sem
járnderísómaltósi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Dökkbrún, ógagnsæ lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Monofer er ætlað til meðferðar við járnskorti við eftirfarandi
aðstæður:
•
Þegar járnlyf til inntöku virka ekki eða ekki er hægt að nota
þau
•
Þegar klínísk þörf er fyrir hraða gjöf járns
Greiningu skal byggja á rannsóknum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Fylgjast á vel með sjúklingum m.t.t. teikna og einkenna
ofnæmisviðbragða meðan á gjöf stendur og
eftir hverja gjöf Monofer. Monofer skal aðeins gefa ef til staðar
er starfsfólk sem þjálfað er til að meta
og meðhöndla bráðaofnæmisviðbrögð í umhverfi þar sem allur
nauðsynlegur endurlífgunarbúnaður er
til staðar. Fylgjast skal með sjúklingnum m.t.t. aukaverkana í
a.m.k. 30 mínútur eftir hverja
inndælingu með Monofer (sjá kafla 4.4).
Hver járngjöf í bláæð tengist hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Því skal halda stökum járngjöfum í bláæð í
lágmarki til að draga úr áhættu.
Skammtar
Skömmtun Monofer er í skrefum: [1] járnþörf einstaklingsins
ákvörðuð og [2] útreikningur og gjöf
járnskammts/-skammta. Endurtaka má skrefin eftir [3] mat á mettun
eftir járngjöf.
_Skref 1: Járnþörf ákvörðuð: _
Hægt er að reikna út járnþörfina með því að nota annaðhvort
Einfölduðu töfluna (i) eða Ganzoni
formúluna hér á eftir (ii).
2
Járnþörf er skilgreind sem mg af frumefninu járn.
i. Einfölduð tafla: