Rhiniseng
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2018
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Meðferðarhópur:
Porcs (cochettes et truies)
Lækningarsvæði:
Immunologiques
Ábendingar:
Pour la protection passive de porcelets via le colostrum après une vaccination des truies et des cochettes à réduire les signes cliniques et les lésions, de manière progressive et non progressive de la rhinite atrophique, ainsi que de réduire la perte de poids associée à Bordetella-bronchiseptica et Pasteurella-multocida infections au cours de la période d'engraissement. Des études de provocation ont démontré que l'immunité passive dure jusqu'à ce que les porcelets soient âgés de six semaines. Pendant les essais cliniques, les effets bénéfiques de la vaccination (réduction du score des lésions nasales et perte de poids) sont observés jusqu'à l'abattage..
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2010-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. NOTICE
17
NOTICE
RHINISENG suspension injectable pour porcs.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RHINISENG suspension injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient:
SUBSTANCES ACTIVES:
_Bordetella bronchiseptica _
inactivée, souche 833CER :...........................................
9,8 CBb(*)
Toxine recombinante de
_ Pasteurella multocida_
, type D (PMTr) : ................... ≥
_ _
1 DEM
63
(**)
(*) Concentration en
_Bordetella bronchiseptica _
exprimée en log
10
.
(**) Dose efficace chez le modèle murin 63 : la vaccination de souris
par 0,2 ml de vaccin dilué 5 fois
et administré par voie sous-cutanée induit une séroconversion chez
au moins 63 % des animaux.
ADJUVANT(S):
Gel d’hydroxyde d’aluminium
...................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
EXCIPIENT(S):
Formaldéhyde
..................................................................................................................
0,8 mg
Suspension homogène de couleur blanche.
4.
INDICATION(S)
Immunisation passive des porcelets via le colostrum après
immunisation active des truies et cochettes
afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la
rhinite atrophique progressive ou non
progressive, ainsi que la perte de poids liée aux infections à
_Bordetella bronchiseptica_
et à
_Pasteurella multocida_
au cours de la période d'engraissement.
Les épreuves virulentes ont montré que l'immunité passive se
prolonge jusqu'à l'âge de 6 semaines
chez les porcelets, tandis qu'au cours des essais cliniques menés sur
le terrain, l
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RHINISENG suspension injectable pour porcs.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
SUBSTANCES ACTIVES:
_Bordetella bronchiseptica _
inactivée, souche 833CER :...........................................
9,8 CBb(*)
Toxine recombinante de
_ Pasteurella multocida_
, type D (PMTr) : ................... ≥
_ _
1 DEM
63
(**)
(*) Concentration en
_Bordetella bronchiseptica _
exprimée en log
10
.
(**) Dose efficace chez le modèle murin 63 : la vaccination de souris
par 0,2 ml de vaccin dilué 5 fois
et administré par voie sous-cutanée induit une séroconversion chez
au moins 63 % des animaux.
ADJUVANT(S):
Gel d’hydroxyde d’aluminium
...................................................................
6,4 mg (aluminium)
DEAE-Dextran
Ginseng
EXCIPIENT(S):
Formaldéhyde
..................................................................................................................
0,8 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension homogène de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs (truies et cochettes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation passive des porcelets via le colostrum après
immunisation active des truies et cochettes
afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la
rhinite atrophique progressive ou non
progressive, ainsi que la perte de poids liée aux infections à
_Bordetella bronchiseptica_
et à
_Pasteurella multocida_
au cours de la période d'engraissement.
Les épreuves virulentes ont montré que l'immunité passive se
prolonge jusqu'à l'âge de 6 semaines
chez les porcelets, tandis qu'au cours des essais cliniques menés sur
le terrain, les effets bénéfiques de
la vaccination (réduction du score pour les lésions nasales et de la
perte de poids) ont été observés
jusqu'à l'abattage.
4.3
CONTRE-
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