Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Laboratorios Hipra S.A.
QI09AB04
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Porcs (cochettes et truies)
Immunologiques
Pour la protection passive de porcelets via le colostrum après une vaccination des truies et des cochettes à réduire les signes cliniques et les lésions, de manière progressive et non progressive de la rhinite atrophique, ainsi que de réduire la perte de poids associée à Bordetella-bronchiseptica et Pasteurella-multocida infections au cours de la période d'engraissement. Des études de provocation ont démontré que l'immunité passive dure jusqu'à ce que les porcelets soient âgés de six semaines. Pendant les essais cliniques, les effets bénéfiques de la vaccination (réduction du score des lésions nasales et perte de poids) sont observés jusqu'à l'abattage..
Revision: 4
Autorisé
2010-09-15
16 B. NOTICE 17 NOTICE RHINISENG suspension injectable pour porcs. 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE RHINISENG suspension injectable pour porcs. 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2 ml contient: SUBSTANCES ACTIVES: _Bordetella bronchiseptica _ inactivée, souche 833CER :........................................... 9,8 CBb(*) Toxine recombinante de _ Pasteurella multocida_ , type D (PMTr) : ................... ≥ _ _ 1 DEM 63 (**) (*) Concentration en _Bordetella bronchiseptica _ exprimée en log 10 . (**) Dose efficace chez le modèle murin 63 : la vaccination de souris par 0,2 ml de vaccin dilué 5 fois et administré par voie sous-cutanée induit une séroconversion chez au moins 63 % des animaux. ADJUVANT(S): Gel d’hydroxyde d’aluminium ................................................................... 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dextran Ginseng EXCIPIENT(S): Formaldéhyde .................................................................................................................. 0,8 mg Suspension homogène de couleur blanche. 4. INDICATION(S) Immunisation passive des porcelets via le colostrum après immunisation active des truies et cochettes afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive ou non progressive, ainsi que la perte de poids liée aux infections à _Bordetella bronchiseptica_ et à _Pasteurella multocida_ au cours de la période d'engraissement. Les épreuves virulentes ont montré que l'immunité passive se prolonge jusqu'à l'âge de 6 semaines chez les porcelets, tandis qu'au cours des essais cliniques menés sur le terrain, l Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE RHINISENG suspension injectable pour porcs. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient : SUBSTANCES ACTIVES: _Bordetella bronchiseptica _ inactivée, souche 833CER :........................................... 9,8 CBb(*) Toxine recombinante de _ Pasteurella multocida_ , type D (PMTr) : ................... ≥ _ _ 1 DEM 63 (**) (*) Concentration en _Bordetella bronchiseptica _ exprimée en log 10 . (**) Dose efficace chez le modèle murin 63 : la vaccination de souris par 0,2 ml de vaccin dilué 5 fois et administré par voie sous-cutanée induit une séroconversion chez au moins 63 % des animaux. ADJUVANT(S): Gel d’hydroxyde d’aluminium ................................................................... 6,4 mg (aluminium) DEAE-Dextran Ginseng EXCIPIENT(S): Formaldéhyde .................................................................................................................. 0,8 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension homogène de couleur blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Porcs (truies et cochettes). 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Immunisation passive des porcelets via le colostrum après immunisation active des truies et cochettes afin de réduire les signes cliniques et les lésions dues à la rhinite atrophique progressive ou non progressive, ainsi que la perte de poids liée aux infections à _Bordetella bronchiseptica_ et à _Pasteurella multocida_ au cours de la période d'engraissement. Les épreuves virulentes ont montré que l'immunité passive se prolonge jusqu'à l'âge de 6 semaines chez les porcelets, tandis qu'au cours des essais cliniques menés sur le terrain, les effets bénéfiques de la vaccination (réduction du score pour les lésions nasales et de la perte de poids) ont été observés jusqu'à l'abattage. 4.3 CONTRE- Прочетете целия документ