Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertenzia, pľúca
  • Ábendingar:
  • Liečbu dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou klasifikované ako Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) funkčnej triedy II a III, na zlepšenie záťažovej kapacity. Účinnosť bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s ochorením spojivového tkaniva. Detskú populáciu Liečby pediatrických pacientov vo veku od jedného roka do 17 rokov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie. Účinnosť z hľadiska zlepšenia výkonovej kapacity alebo pulmonálnej hemodynamiky bola preukázaná pri primárnej pľúcnej hypertenzii a pľúcnej hypertenzii spojenej s vrodenou srdcovou chorobou. Revatio roztoku pre injekcie sa na liečbu dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie, ktorí sú v súčasnosti predpísané ústne Revatio a ktorí sú dočasne schopný prijať ústne terapie, ale sú inak klinicky a haemodynamically stabilný. Revatio (ústne) je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s pľúcnej arteriálnej hypertenzie klasifikované ako KTO funkčnej triedy II a III, s cieľom zlepšiť výkon kapaci
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Revatio

sildenafil

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revatio. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Revatio.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revatio, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Revatio a na čo sa používa?

Revatio je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou

arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách). U dospelých sa liek

Revatio používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa

(značné obmedzenie fyzickej aktivity).

Liek Revatio obsahuje účinnú látku sildenafil.

Ako sa liek Revatio užíva?

Výdaj lieku Revatio je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má

skúsenosti s liečbou PAH.

Je dostupný vo forme tabliet (20 mg), injekčného roztoku (0,8 mg/ml) a prášku na prípravu perorálnej

suspenzie (10 mg/ml). Injekčný roztok je určený dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety lieku Revatio

ani perorálnu suspenziu počas krátkeho obdobia, ale ich ochorenie je stabilné.

U dospelých sa liek Revatio používa v dávke 20 mg trikrát denne. Nižšie dávky lieku Revatio budú

možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek

Revatio štiepi v tele. Dospelým, ktorí nemôžu užívať tablety ani perorálny roztok, podáva lekár alebo

zdravotná sestra injekčný roztok do žily v dávke 10 mg (12,5 ml) trikrát denne.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 20 kg je odporúčaná dávka

10 mg trikrát denne a u detí s hmotnosťou vyššou ako 20 kg sa liek podáva v dávke 20 mg trikrát

denne. Vyššie dávky sa nemajú používať.

Akým spôsobom liek Revatio účinkuje?

Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému

stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach. To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré vedú

krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje

vykonávanie fyzickej aktivity.

Účinná látka lieku Revatio, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu

5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5. Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc. Ak

je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v

cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie. U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v

pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.

Aké prínosy lieku Revatio boli preukázané v štúdiách?

V jednej hlavnej štúdii s dospelými a v inej hlavnej štúdii s deťmi sa preukázalo, že pri zlepšovaní

tolerancie fyzickej záťaže je liek Revatio účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).

Hlavná štúdia s dospelými zahŕňala 277 pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou väčšinou II.,

resp. III stupňa. Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa meralo vzdialenosťou, ktorú pacient dokázal

prejsť za šesť minút po 12 týždňoch liečby. Pred liečbou dokázali dospelí s II. stupňom ochorenia prejsť

v priemere 378 m za šesť minút. Po 12 týždňoch bola táto vzdialenosť o 49 m dlhšia v prípade

pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo. Na

začiatku štúdie dokázali dospelí s III. stupňom ochorenia prejsť 326 m. Po 12 týždňoch liečby bola táto

vzdialenosť o 45 m dlhšia v prípade pacientov, ktorí užívali 20 mg lieku Revatio, v porovnaní

s pacientmi, ktorí dostávali placebo.

Hlavná štúdia s deťmi zahŕňala 277 pacientov vo veku od jedného roku do 17 rokov s pľúcnou

arteriálnou hypertenziou. Zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže sa v tejto štúdii meralo zväčšením

maximálneho objemu kyslíka spotrebovaného počas cvičenia po 16 týždňoch liečby u detí, ktoré boli

schopné tieto záťažové testy urobiť. Po 16 týždňoch sa maximálny objem kyslíka spotrebovaný počas

cvičenia zvýšil priemerne o 10,2 % u detí, ktoré užívali liek Revatio, v porovnaní s 0,5 % u detí, ktoré

dostávali placebo.

Spoločnosť takisto predložila výsledky štúdií, v ktorých sa ukázalo, že tablety sú rovnaké ako perorálna

suspenzia (vytvárajú rovnaké hladiny sildenafilu v krvi), a že injekcia v dávke 10 mg má rovnaký

účinok ako tableta užívaná v dávke 20 mg.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revatio?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revatio u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10)

sú bolesť hlavy, návaly tepla (sčervenanie pokožky), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka a bolesti

v rukách alebo nohách. U injekčného roztoku sú vedľajšie účinky podobné. Najčastejšie vedľajšie

účinky u detí (ktoré môžu postihnúť najviac 1 pacienta z 10) sú zápal hrdla alebo nosa, bolesť hlavy,

zvracanie, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa. Zoznam všetkých vedľajších účinkov

pozorovaných pri používaní lieku Revatio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

Liek Revatio nesmú používať pacienti, ktorí mali v minulosti poruchu krvného obehu v oku nazývanú

nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION). Liek Revatio sa nesmie užívať s nitrátmi

(liekmi na liečenie angíny), ani s liekmi, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým sa liek Revatio rozkladá v

tele, akými sú ketokonazol alebo itrakonazol (lieky proti plesňovým ochoreniam) alebo ritonavirom

(používa sa pri liečbe infekcie HIV). Keďže liek Revatio nebol skúmaný u skupín pacientov so závažným

ochorením pečene alebo závažnou hypotenziou (veľmi nízkym krvným tlakom), ani u pacientov, ktorí

nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt, títo pacienti nesmú začať liečbu liekom Revatio.

Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Prečo bol liek Revatio povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Revatio sú väčšie ako

riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP

dospel k záveru, že liek Revatio poskytuje alternatívnu možnosť liečby PAH.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Revatio?

Spoločnosť, ktorá uvádza liek Revatio na trh, sa s každým členským štátom Európskej únie dohodne na

spôsobe distribúcie injekčného roztoku. Zároveň zabezpečí, aby lekári a lekárnici, ktorí budú

predpisovať alebo vydávať injekčný roztok, dostali v každom členskom štáte informácie o tom, ako sa

má používať a ako majú podávať správy o vedľajších účinkoch, ako je napr. nízky krvný tlak.

Na bezpečné a účinné používanie lieku Revatio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a

písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki

pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Revatio

Dňa 28. októbra 2005 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Revatio na trh platné v

celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Revatio sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Revatio, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2016

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Revatio 20 mg filmom obalené tablety

sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej

informáciipre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Revatio a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio

Ako užívať Revatio

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Revatio

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Revatio a na čo sa používa

Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).

Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.

Revatio sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým

tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio

Neužívajte Revatio:

ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“).

Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo “angíny pektoris”). Revatio môže

spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov. Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov,

povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej

hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo

dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Revatio, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak

užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie

pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (

90/50 mmHg).

ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky

obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV).

ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa

nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior

ischaemic optic neuropathy, NAION).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Revatio, ak:

máte ochorenie v dôsledku blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo

zúžených tepien.

máte závažné postihnutie srdca.

vaše srdce pumpuje nedostatočne.

máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.

máte v pokoji nízky tlak krvi.

stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi

potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín. Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,

pri vracaní alebo hnačke.

máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa).

máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek

(leukémiu), nádorové ochorenie kostnej drene (mnohonásobný myelóm) alebo akékoľvek

ochorenie alebo deformáciu penisu.

máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília), alebo ak častejšie

krvácate z nosa.

užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.

Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi,

vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; parciálne,

náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.

Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte

svojho lekára (pozri tiež časť 4).

Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu,

ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho

lekára (pozri tiež časť 4).

Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou

Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa

možno bude musieť upraviť.

Deti

Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.

Iné lieky a Revatio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“). Tieto

lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo “bolesti na hrudi“ (pozri časť

2 Predtým ako užijete Revatio).

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost).

Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používaný na liečbu

bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané okrem iného na

liečbu epilepsie).

Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym

vedľajším účinkom.

Lieky obsahujúce erytromycín, klaritromycín, telitromycín (to sú antibiotiká používané na

liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), sachinavir (na liečbu infekcie HIV) alebo nefazodón

(na duševnú depresiu), keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.

Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch

s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za

následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).

Revatio a jedlo a nápoje

Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Revatio sa má používať

počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.

Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by

poškodzoval vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie tohto lieku.

Revatio obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť voči niektorým cukrom, pred užitím tohto lieku sa

poraďte so svojím lekárom.

3.

Ako užívať Revatio

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6 – 8 hodín), užitá s jedlom alebo

bez jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg trikrát denne u detí

a dospievajúcich s hmotnosťou ≤ 20 kg alebo 20 mg trikrát denne u detí a dospievajúcich

s hmotnosťou > 20 kg, užitá s jedlom alebo bez jedla. Vyššie dávky sa u detí nesmú používať. Tento

liek by mal byť použitý len v prípade podávania 20 mg trikrát denne. Iné liekové formy môžu byť

vhodnejšie na podávanie pacientom ≤ 20 kg a iným mladším pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať

tablety.

Ak užijete viac Revatia, ako máte

Neužívajte viac lieku, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac lieku, ako ste mali užiť, kontaktujte ihneď vášho lekára. Užitie väčšieho množstva

Revatia, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.

Ak zabudnete užiť Revatio

Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte

v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Revatio

Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov. Neprestaňte užívať

Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár. Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní

znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Revatio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio

a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2):

ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia)

ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny. U mužov užívajúcich sildenafil sa

zaznamenali dlhotrvajúce a niekedy bolestivé erekcie (neznáma frekvencia).

Dospelí

Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesti hlavy,

začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.

Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňali: podkožné infekcie,

príznaky podobné chrípke, zápal prinosových dutín, znížený počet červených krviniek (málokrvnosť),

zadržiavanie tekutín, problémy so spánkom, úzkosť, migrénu, tras, pocit mravčenia, pocit pálenia,

zníženú citlivosť na dotyk, krvácanie v mieste očného pozadia, poruchy zraku, rozmazané videnie

a citlivosť na svetlo, účinky na farebné videnie, podráždenie očí, krvou podliate oči / červené oči,

závrat, zápal priedušiek, krvácanie z nosa, nachladnutie, kašeľ, upchatý nos, zápal žalúdka, zápal

žalúdka a tenkého čreva, pálenie záhy, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach, vypadávanie

vlasov, sčervenanie pokožky, nočné potenie, bolesti svalov, bolesti chrbta a zvýšenú telesnú teplotu.

Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú

zrakovú ostrosť, dvojité videnie, neprirodzené pocity v oku, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi

v semene/moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov.

Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku

s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Deti a dospievajúci

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb);

zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok,

vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek,

vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli považované za súvisiace s liečbou a boli hlásené menej

často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); alergická reakcia (ako kožná vyrážka, opuch tváre,

pier a jazyka, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), kŕč, nepravidelný tlkot srdca, porucha

sluchu, skrátený dych, zápal tráviaceho traktu, sipot kvôli narušenému prietoku vzduchu.

Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesť hlavy,

vracanie, infekcie hrdla, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.

Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť, zvýšená

erekcia, zápal pľúc a výtok z nosa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Revatio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na papierovej škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30

C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred

vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revatio obsahuje

-

Liečivo je sildenafil. Každá tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).

-

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ

kroskarmelózy, magnéziumstearát.

Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, triacetín

Ako vyzerá Revatio a obsah balenia

Revatio filmom obalené tablety sú biele okrúhleho tvaru. Tablety sú označené nápisom “PFIZER“ na

jednej strane a “RVT 20“ na strane druhej. Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich

90 tabliet, 90 x 1 tabletu v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a v

blistrových baleniach obsahujúcich 300 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.

Výrobca:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach

a ich liečbe.

Písomná informácia pre používateľa

Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok

sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Revatio a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Revatio

Ako sa podáva Revatio

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Revatio

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Revatio a na čo sa používa

Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).

Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.

Revatio sa používa na liečbu dospelých s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou

artériovou hypertenziou).

Revatio injekčný roztok je alternatívna lieková forma Revatia pre pacientov, ktorí dočasne nemôžu

užívať svoje tablety Revatia.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Revatio

Nesmú vám podať Revatio:

ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“).

Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo “angíny pektoris”). Revatio môže

spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov. Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov,

povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej

hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo

dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Revatio, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak

užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie

pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (

90/50 mmHg).

ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol

alebo lieky

obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV).

ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa

nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior

ischaemic optic neuropathy, NAION).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Revatio, ak:

máte ochorenie v dôsledku blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo

zúžených tepien.

máte závažné postihnutie srdca.

vaše srdce pumpuje nedostatočne.

máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.

máte v pokoji nízky tlak krvi.

stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi

potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín. Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,

pri vracaní alebo hnačke.

máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa).

máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek

(leukémiu), nádorové ochorenie kostnej drene (mnohonásobný myelóm) alebo akékoľvek

ochorenie alebo deformáciu penisu.

máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília), alebo ak častejšie

krvácate z nosa.

užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.

Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi,

vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; parciálne,

náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.

Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte

svojho lekára (pozri tiež časť 4).

Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu,

ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho

lekára (pozri tiež časť 4).

Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou

Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa

možno bude musieť upraviť.

Deti a dospievajúci

Revatio sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

Iné lieky a Revatio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“). Tieto

lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo “bolesti na hrudi“ (pozri časť

2 Predtým ako užijete Revatio).

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost).

Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používaný na liečbu

bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané okrem iného na

liečbu epilepsie).

Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym

vedľajším účinkom.

Lieky obsahujúce erytromycín, klaritromycín, telitromycín (to sú antibiotiká používané na

liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), sachinavir (na liečbu infekcie HIV) alebo nefazodón

(na duševnú depresiu), keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.

Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch

s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky nízkeho tlaku krvi

(napr. závrat, mierne točenie hlavy).

Revatio a jedlo a nápoje

Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Revatio sa má používať

počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.

Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by

poškodzoval vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie lieku.

3.

Ako sa podáva Revatio

Revatio sa podáva vo forme intravenóznej injekcie a vždy vám ho podá lekár alebo zdravotná sestra.

váš lekár určí dĺžku vašej liečby a aké množstvo Revatia v intravenóznej injekcii budete dostávať

každý deň a bude sledovať vašu odpoveď liečbu a váš zdravotný stav.

Zvyčajná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne.

Revatio v intravenóznej injekcii budete dostávať namiesto vašich tabliet Revatia.

Ak dostanete viac Revatia, ako máte

Ak sa obávate, že ste mohli dostať príliš veľa Revatia, informujte okamžite vášho lekára alebo

zdravotnú sestru. Podanie väčšieho množstva Revatia, ako ste mali dostať, môže zvýšiť riziko

známych vedľajších účinkov.

Ak vynecháte dávku Revatia

Keďže budete dostávať tento liek pod prísnym lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že by došlo

k vynechaniu dávky. Napriek tomu informujte vášho lekára alebo lekárnika, ak si myslíte, že vám

zabudli podať dávku. Dvojnásobná dávka sa nesmie podať, aby sa nahradila vynechaná dávka.

Ak prestanete používať Revatio

Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov. Váš lekár môže

znížiť dávku niekoľko dní predtým, ako úplne ukončíte liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Revatio môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio

a ihneď kontaktujte lekára (pozri tiež časť 2):

ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia),

ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny. U mužov užívajúcich sildenafil sa

zaznamenali dlhotrvajúce a niekedy bolestivé erekcie (neznáma frekvencia).

Dospelí

Vedľajšie účinky hlásené v klinickom skúšaní s intravenóznym Revatiom boli podobné tým, ktoré boli

hlásené z klinických skúšaní s tabletami Revatia.

Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli

začervenanie tváre, bolesť hlavy, nízky tlak krvi a nutkanie na vracanie.

Vedľajšie účinky hlásené v klinických skúšaniach často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

pacientmi s pľúcnou artériovou hypertenziou boli začervenanie tváre a nutkanie na vracanie.

Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) v klinických skúšaniach

s tabletami Revatia boli bolesti hlavy, začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien

alebo nôh.

Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňali: podkožné infekcie,

príznaky podobné chrípke, zápal prinosových dutín, znížený počet červených krviniek (málokrvnosť),

zadržiavanie tekutín, problémy so spánkom, úzkosť, migrénu, tras, pocit mravčenia, pocit pálenia,

zníženú citlivosť na dotyk, krvácanie v mieste očného pozadia, poruchy zraku, rozmazané videnie

a citlivosť na svetlo, účinky na farebné videnie, podráždenie očí, krvou podliate oči / červené oči,

závrat, zápal priedušiek, krvácanie z nosa, nachladnutie, kašeľ, upchatý nos, zápal žalúdka, zápal

žalúdka a tenkého čreva, pálenie záhy, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach, vypadávanie

vlasov, sčervenanie pokožky, nočné potenie, bolesti svalov, bolesti chrbta a zvýšenú telesnú teplotu.

Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú

zrakovú ostrosť, dvojité videnie, neprirodzené pocity v oku, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi

v semene/moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov.

Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku

s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Revatio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky

a papierovej škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Revatio nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revatio obsahuje

-

Liečivo je sildenafil. Každý ml roztoku obsahuje 0,8 mg sildenafilu (vo forme citrátu). Každá

20 ml injekčná liekovka obsahuje 10 mg sildenafilu (vo forme citrátu).

-

Ďalšie zložky sú glukóza a voda na injekciu.

Ako vyzerá Revatio a obsah balenia

Každé balenie injekčného roztoku Revatia obsahuje jednu 20 ml injekčnú liekovku z priehľadného

skla, ktorá je uzavretá chlórbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým pečatením.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.

Výrobca :

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach

a ich liečbe.

Písomná informácia pre používateľa

Revatio 10 mg/ml prášok na perorálnu suspenziu

sildenafil

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii

pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Revatio a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio

Ako užívať Revatio

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Revatio

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Revatio a na čo sa používa

Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory

fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).

Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.

Revatio sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým

tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio

Neužívajte Revatio:

ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak užívate lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“).

Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo “angíny pektoris”). Revatio môže

spôsobiť závažné zvýšenie účinku týchto liekov. Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov,

povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

ak užívate riociguát. Tento liek sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (t.j.

vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach) a chronickej tromboembolickej pľúcnej

hypertenzie (t. j. vysokého krvného tlaku v pľúcach spôsobeného krvnými zrazeninami). Bolo

dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Revatio, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku. Ak

užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.

ak ste mali nedávno cievnu mozgovú príhodu, srdcový infarkt, alebo keď máte ťažké ochorenie

pečene alebo veľmi nízky tlak krvi (

90/50 mmHg).

ak užívate liek obsahujúci ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu plesňových infekcií) alebo

obsahujúci ritonavir (na liečbu infekcie HIV).

ak ste niekedy mali stratu videnia v dôsledku problému s prekrvením nervu v oku, ktorý sa

nazýva neartériová predná ischemická neuropatia zrakového nervu (non-arteritic anterior

ischaemic optic neuropathy, NAION).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Revatio, ak:

je vaše ochorenie dôsledkom blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných

alebo zúžených tepien.

máte závažné postihnutie srdca.

máte postihnutie ľavej komory srdca.

máte vysoký krvný tlak v krvných cievach pľúc.

máte v pokoji nízky tlak krvi.

stratíte veľké množstvo telových tekutín (dehydratácia), k čomu môže dôjsť, keď sa veľmi

potíte alebo nepijete dostatočné množstvo tekutín. Môže sa vyskytnúť pri chorobe s horúčkou,

pri vracaní alebo hnačke.

máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa).

máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek

(leukémiu), nádorové ochorenie kostnej drene (mnohonásobný myelóm) alebo akékoľvek

ochorenie alebo deformáciu penisu.

máte v súčasnosti žalúdočný vred alebo poruchu krvácania (ako je hemofília), alebo ak častejšie

krvácate z nosa.

užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.

Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi,

vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; parciálne,

náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.

Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte

svojho lekára (pozri tiež časť 4).

Po užití sildenafilu boli hlásené u mužov predĺžené a niekedy bolestivé erekcie. Ak máte erekciu,

ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho

lekára (pozri tiež časť 4).

Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou

Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa

možno bude musieť upraviť.

Deti

Revatio sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok.

Iné lieky a Revatio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to

svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky obsahujúce nitráty alebo donory oxidu dusnatého, ako je amylnitrit (“poppers“). Tieto

lieky sa často používajú na úľavu bolesti pri angíne pektoris alebo “bolesti na hrudi“ (pozri časť

2 Predtým ako užijete Revatio)

Ak už užívate riociguát, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky na pľúcnu hypertenziu (napr. bosentan, iloprost)

Lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), rifampicín (používaný na liečbu

bakteriálnych infekcií), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital (používané okrem iného na

liečbu epilepsie)

Lieky, ktoré potláčajú zrážanie krvi (napríklad warfarín), hoci ich užívanie neviedlo k žiadnym

vedľajším účinkom.

Lieky obsahujúce erytromycín, klaritromycín, telitromycín (to sú antibiotiká používané na

liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), sachinavir (na liečbu infekcie HIV) alebo nefazodón

(na duševnú depresiu), keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.

Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch

s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za

následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).

Revatio a jedlo a nápoje

Počas liečby Revatiom nesmiete piť grapefruitovú šťavu.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Revatio sa má používať

počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.

Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.

Revatio prechádza do vášho materského mlieka vo veľmi malých množstvách a neočakáva sa, že by

poškodzoval vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Revatio môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie. Preto predtým, ako budete viesť vozidlá alebo

obsluhovať stroje, musíte vedieť, ako reagujete na podanie tohto lieku.

Revatio obsahuje sorbitol

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím

lekárom.

3.

Ako užívať Revatio

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to

u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6 – 8 hodín), užitá s jedlom alebo

bez jedla.

Použitie u detí a dospievajúcich

U detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov je odporúčaná dávka buď 10 mg (1 ml perorálnej

suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou 20 kg alebo menej, alebo 20 mg (2 ml

perorálnej suspenzie) trikrát denne u detí a dospievajúcich s hmotnosťou viac ako 20 kg, užitá

s jedlom alebo bez jedla. Vyššie dávky sa u detí nesmú používať.

Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať minimálne 10 sekúnd.

Pokyny na rekonštitúciu perorálnej suspenzie

Odporúča sa, aby pred vydaním lieku váš lekárnik rekonštituoval (pripravil) perorálnu suspenziu.

Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia v tekutej forme. Ak prášok nie je rekonštituovaný, perorálnu

suspenziu si pripravíte podľa nižšie uvedených pokynov.

Poznámka: Celkový objem 90 ml (3 x 30 ml) vody, bez ohľadu na dávku, ktorú užívate, sa má použiť

na rekonštitúciu obsahu fľašky.

Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok.

Odstráňte kryt.

Odmerajte 30 ml vody naplnením odmerky (priloženej v škatuľke) po značku a potom nalejte

vodu do fľašky. Pomocou odmerky odmerajte ďalších 30 ml vody a pridajte ju do fľašky.

(obrázok 1).

obrázok 1

Nasaďte kryt a dôkladne fľašku pretrepávajte minimálne počas 30 sekúnd. (obrázok 2).

obrázok 2

Odstráňte kryt.

Pomocou odmerky odmerajte ďalších 30 ml vody a pridajte ju do fľašky. Vždy pridajte celkovo

90 ml (3 x 30 ml) vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate. (obrázok 3).

obrázok 3

Nasaďte kryt a dôkladne fľašku pretrepávajte minimálne počas 30 sekúnd. (obrázok 4).

obrázok 4

Odstráňte kryt.

Zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky (tak ako je to uvedené nižšie na obrázku 5). Adaptér je

priložený, môžete teda naplniť perorálnu dávkovaciu striekačku s liekom z fľašky. Nasaďte kryt

na fľašku.

obrázok 5

Zapíšte si dátum exspirácie pripravenej perorálnej suspenzie na štítok fľašky (dátum exspirácie

pripravenej perorálnej suspenzie je 30 dní od dátumu prípravy). Po uplynutí tohto dátumu sa má

akákoľvek nepoužitá perorálna suspenzia zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.

Pokyny pre použitie

Váš lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej

v balení. Po rekonštitúcii sa má perorálna suspenzia podávať len pomocou perorálnej dávkovacej

striekačky priloženej v každom balení. Pred použitím perorálnej suspenzie si, prosím, pozrite nižšie

uvedené pokyny.

Pred použitím dôkladne pretrepávajte zatvorenú fľašku pripravenej perorálnej suspenzie

minimálne počas 10 sekúnd. Odstráňte kryt. (obrázok 6).

obrázok 6

S fľaškou v zvislej polohe, na rovnej ploche, vložte hrot perorálnej dávkovacej striekačky do

adaptéra. (obrázok 7).

obrázok 7

Otočte fľašku hore dnom a pritom perorálnu dávkovaciu striekačku držte pripevnenú. Pomaly

vyťahujte piest perorálnej dávkovacej striekačky po odmernú značku, ktorá označuje vašu

dávku (natiahnutie 1 ml poskytuje dávku 10 mg, natiahnutie 2 ml poskytuje dávku 20 mg). Na

odmeranie presnej dávky má byť vrchná hrana piestu zarovnaná s príslušnou odmernou značkou

na perorálnej dávkovacej striekačke. (obrázok 8).

obrázok 8

Ak spozorujete veľké bubliny, pomaly zatlačte piest naspäť do striekačky. Tým vrátite liek

naspäť do fľašky. Znovu zopakujte krok 3.

Otočte fľašku znovu hore dnom s pripevnenou perorálnou dávkovacou striekačkou. Vyberte

perorálnu dávkovaciu striekačku z fľašky.

Vložte hrot perorálnej dávkovacej striekačky do úst. Nasmerujte hrot perorálnej dávkovacej

striekačky na vnútornú stranu líca. POMALY stláčajte piest perorálnej dávkovacej striekačky.

Nestriekajte liek rýchlo. Ak sa liek bude podávať dieťaťu, pred podaním lieku sa uistite, že

dieťa sedí alebo stojí vzpriamene. (obrázok 9).

obrázok 9

Nasaďte kryt na fľašku, pričom adaptér fľašky nechajte pripevnený. Perorálnu dávkovaciu

striekačku umyte podľa nižšie uvedených pokynov.

Čistenie a uchovávanie striekačky:

Striekačka sa má umyť po každej dávke. Vytiahnite piest zo striekačky a umyte obe časti vodou.

Vysušte obe časti. Zatlačte piest naspäť do striekačky. Uchovávajte ju na čistom bezpečnom

mieste spolu s liekom.

Ak užijete viac Revatia, ako máte

Neužívajte viac lieku, ako vám povie váš lekár.

Ak užijete viac lieku, ako ste mali užiť, kontaktujte ihneď vášho lekára. Užitie väčšieho množstva

Revatia, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.

Ak zabudnete užiť Revatio

Ak zabudnete užiť Revatio, užite príslušnú dávku ihneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte

v užívaní lieku vo zvyčajnú dobu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Revatio

Náhle ukončenie vašej liečby Revatiom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov. Neprestaňte užívať

Revatio, pokiaľ vám to neprikáže váš lekár. Váš lekár vám môže povedať, aby ste na niekoľko dní

znížili dávku predtým, ako úplne ukončíte liečbu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Revatio

a kontaktujte okamžite lekára (pozri tiež časť 2):

ak sa u vás vyskytne náhle zhoršenie alebo strata zraku (neznáma frekvencia),

ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite viac ako 4 hodiny. U mužov užívajúcich sildenafil sa

zaznamenali dlhotrvajúce a niekedy bolestivé erekcie (neznáma frekvencia).

Dospelí

Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) boli bolesti hlavy,

začervenanie tváre, porucha trávenia, hnačka, bolesti ramien alebo nôh.

Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) zahŕňali: podkožné infekcie,

príznaky podobné chrípke, zápal prinosových dutín, znížený počet červených krviniek (málokrvnosť),

zadržiavanie tekutín, problémy so spánkom, úzkosť, migrénu, tras, pocit mravčenia, pocit pálenia,

zníženú citlivosť na dotyk, krvácanie v mieste očného pozadia, poruchy zraku, rozmazané videnie

a citlivosť na svetlo, účinky na farebné videnie, podráždenie očí, krvou podliate oči / červené oči,

závrat, zápal priedušiek, krvácanie z nosa, nachladnutie, kašeľ, upchatý nos, zápal žalúdka, zápal

žalúdka a tenkého čreva, pálenie záhy, hemoroidy, nafúknutie brucha, sucho v ústach, vypadávanie

vlasov, sčervenanie pokožky, nočné potenie, bolesti svalov, bolesti chrbta a zvýšenú telesnú teplotu.

Vedľajšie účinky hlásené menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zahŕňali: zníženú

zrakovú ostrosť, dvojité videnie, neprirodzené pocity v oku, krvácanie z penisu, prítomnosť krvi

v semene/moči a zväčšenie prsných žliaz u mužov.

Bola tiež hlásená kožná vyrážka, náhly pokles alebo strata sluchu a pokles krvného tlaku s neznámou

frekvenciou (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov).

Deti a dospievajúci

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) ;

zápal pľúc, zlyhanie srdca, zlyhanie pravej komory srdca, kardiogénny (so srdcom súvisiaci) šok,

vysoký tlak krvi v pľúcach, bolesť na hrudi, mdloby, infekcie dýchacích ciest, zápal priedušiek,

vírusová infekcia žalúdka a tenkého čreva, infekcie močových ciest a zubný kaz.

Nasledujúce závažné vedľajšie účinky boli považované za súvisiace s liečbou a boli hlásené menej

často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb); alergická reakcia (ako kožná vyrážka, opuch tváre,

pier a jazyka, sipot, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), kŕč, nepravidelný tlkot srdca, porucha

sluchu, skrátený dych, zápal tráviaceho traktu, sipot kvôli narušenému prietoku vzduchu.

Vedľajšie účinky hlásené veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) boli bolesť hlavy,

vracanie, infekcie hrdla, horúčka, hnačka, chrípka a krvácanie z nosa.

Vedľajšie účinky hlásené často (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) boli nevoľnosť, zvýšená

erekcia, zápal pľúc a výtok z nosa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto

lieku.

5.

Ako uchovávať Revatio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaške po EXP. Dátum exspirácie

sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Prášok

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Rekonštituovaná perorálna suspenzia

Uchovávajte pri teplote do 30 °C alebo v chladničke pri teplote 2° až 8 °C. Neuchovávajte

v mrazničke. Akákoľvek zvyšná perorálna suspenzia sa má zlikvidovať 30 dní po príprave.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Revatio obsahuje

Liečivo je sildenafil (vo forme sildenafilcitrátu).

Po rekonštitúcii každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg sildenafilu (vo forme citrátu).

Jedna fľaška rekonštituovanej perorálnej suspenzie (112 ml) obsahuje 1,12 g sildenafilu (vo forme

citrátu).

Ďalšie zložky sú: Prášok na perorálnu suspenziu: sorbitol, bezvodá kyselina citrónová, sukralóza,

nátriumcitrát, xantánová guma, oxid titaničitý (E171), nátriumbenzoát (E211), bezvodý koloidný oxid

kremičitý. Hroznová príchuť: maltodextrín, koncentrát hroznovej šťavy, arabská guma, koncentrát

ananásovej šťavy, bezvodá kyselina citrónová, prírodná príchuť

Ako vyzerá Revatio a obsah balenia

Revatio sa dodáva vo forme bieleho až sivobieleho prášku na perorálnu suspenziu, z ktorej po

zmiešaní s vodou vznikne biela perorálna suspenzia hroznovej príchuti.

Jedna 125 ml jantárová sklenená fľaška (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom) obsahuje

32,27 g prášku na perorálnu suspenziu.

Jedna rekonštituovaná fľaška obsahuje 112 ml perorálnej suspenzie, z čoho 90 ml je určených pre

dávkovanie a podanie.

Veľkosť balenia: 1 fľaška

Každé balenie obsahuje aj polypropylénovú odmerku (s označením 30 ml), polypropylénovú perorálnu

dávkovaciu striekačku (3 ml) s HDPE piestom a LDPE adaptérom zatlačeným vo fľaške.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.

Výrobca

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu. Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach

a ich liečbe.