Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • griser
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologiske, inaktiverte virale vaksiner for griser, gris influensavirus
  • Ábendingar:
  • Aktiv immunisering av griser fra 8 uker og fremover mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere viral lungelast og viral utskillelse.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 17-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-02-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

PAKNINGSVEDLEGG:

RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT

PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER

FORSKJELLIGE

Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

TYSKLAND

2.

VETERINÆRPREPARATETS NAVN

RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris

3.

DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)

Hver dose på 1 ml inneholder:

Virkestoff:

Stamme av inaktivert influensa A-virus/humant/

A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09

16 – 64 HU

HU – hemagglutinerende enheter i vaksinen.

Adjuvans:

Karbomer (971 P NF)

2 mg

Hjelpestoff:

Tiomersal

0,1 mg

Klar til noe uklar, rødlig til svakt rosafarget suspensjon.

4.

INDIKASJON(ER)

Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for

å redusere mengden virus i lungene og utskillelse av virus.

Immunitet er vist fra:

7 dager etter primærvaksinasjon.

Varighet av immunitet:

3 måneder etter primærvaksinasjon.

5.

KONTRAINDIKASJONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og

varer ikke lenger enn 24 timer.

En forbigående hevelse på inntil 2 cm

kan opptre på injeksjonsstedet, disse reaksjonene er vanlige og

forsvinner innen 5 dager.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er))

- Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)

- Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr)

- Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr)

- Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette

pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

7

DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)

Gris

8.

DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE

Gis i muskelen (til intramuskulær bruk).

Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom

injeksjonene.

Effektiviteten av revaksinering er ikke undersøkt og det foreslås derfor ikke et revaksineringsprogram.

Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte

immuniteten. Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5-8 uker

etter fødselen.

Ved eksponering overfor sugger med antigener (feltinfeksjoner og/eller vaksinering) kan antistoffene

som overføres til grisungene forstyrre den aktive vaksinasjonen ved 12 ukers alder. I så fall bør

grisungene vaksineres etter 12 ukers alder.

9.

OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK

Ingen.

10

TILBAKEHOLDELSESTID(ER)

0 døgn.

11.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC). Skal ikke fryses.

Oppbevar flasken i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Holdbarhet etter anbrudd av flasken: 10 timer.

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter

EXP.

12.

SPESIELLE ADVARSLER

Særlige forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet

Ved utilsiktet selvinjeksjon forventes kun en liten reaksjon på injeksjonsstedet.

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen

med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal

brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

13.

SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL,

RESTER OG EMBALLASJE

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene er

med på å beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/

15.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009

(H1N1)pandemisk09-lignende virus. Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende

antistoffer mot denne subtypen. Antistoffresponsene som er nevnt i det følgende er blitt dokumentert

hos gris uten maternell immunitet. Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av

de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder

for mer enn 75 % av grisene. Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15 - 100 % av de

immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av

dyrene innen 1 – 4 uker etterpå.

Vaksinens effekt ble undersøkt i effektstudier på gris uten maternelle antistoffer i laboratorium, og ble

vist å ha effekt mot følgende stammer:

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og

FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).

Pakningsstørrelser:

Pappeske med 1 polyetylentereftalat (PET)-flaske med 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med

gummipropp og hette med flens.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.