Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • siat
  • Lækningarsvæði:
  • Immunologisia valmisteita, Inaktivoidut virusrokotteet sikojen , sian influenssavirusta
  • Ábendingar:
  • Sikojen aktiivinen immunisointi kahdeksan viikon ikäiseltä alkaen pandemian H1N1-sikainfluenssavirusta vastaan ​​viruskuoren kuormituksen ja viruksen erittymisen vähentämiseksi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Julkinen EPAR-yhteenveto

Respiporc FLUpan H1N1

Sian influenssarokote (inaktivoitu)

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Respiporc FLUpan

H1N1 -lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkevalmistetta ja

päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä valmisteen käytön

ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä.

Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Respiporc FLUpan H1N1:n käytöstä

pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Mitä Respiporc FLUpan H1N1 on ja mihin sitä käytetään?

Respiporc FLUpan H1N1 on rokote, jolla suojataan sikoja kahdeksan viikon iästä alkaen pandeemista

sian H1N1 influenssaan vastaan. Sian influenssa eli sikainfluenssa on sikojen keuhkoissa ja

hengitysteissä ilmenevä sairaus, jonka oireita voivat olla kuume, masennus, yskä, aivastelu,

hengitysvaikeudet ja ruokahaluttomuus.

Rokote sisältää inaktivoitua (tapettua) influenssa A -virusta (kanta Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09),

joka on sikainfluenssaa aiheuttava viruskanta.

Miten Respiporc FLUpan H1N1:tä käytetään?

Respiporc FLUpan H1N1:tä on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain

lääkemääräyksestä. Se annetaan kahtena injektiona lihakseen kolmen viikon välein. Rokote alkaa

tehota viikon kuluttua toisesta injektiosta, ja suoja kestää kolmen kuukauden ajan.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Respiporc FLUpan H1N1 vaikuttaa?

Respiporc FLUpan H1N1 on rokote. Rokotteet vaikuttavat ”opettamalla” immuunijärjestelmää (kehon

luonnollista puolustusmekanismia) puolustautumaan sairauksia vastaan. Respiporc FLUpan H1N1

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Sivu 2/2

sisältää influenssa A -virusta (Pan H1N1), joka on inaktivoitu niin, ettei se voi aiheuttaa sairautta. Kun

sika saa rokotteen, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja reagoi tuottamalla

aktiivisen immuunivasteen. Altistuessaan myöhemmin tälle virukselle immuunijärjestelmä pystyy

reagoimaan nopeammin virusta vastaan. Tämä aktiivinen immuunivaste auttaa sikaa suojautumaan

viruksen aiheuttamalta taudilta.

Respiporc FLUpan H1N1 sisältää adjuvanttia (karbomeeria), joka tehostaa immuunivastetta.

Mitä hyötyä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteesta on havaittu

tutkimuksissa?

Respiporc FLUpan H1N1:n teho on osoitettu kolmessa laboratoriotutkimuksessa ja yhdessä

yhdistetyssä kenttä- ja laboratoriotutkimuksessa. Tutkimuksissa osoitettiin, että Respiporc FLUpan

H1N1 -rokotteen saaneilla sioilla oli vähemmän virusta keuhkoissa ja sierainten eritteessä.

Mitä riskejä Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteeseen liittyy?

Respiporc FLUpan H1N1 -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 eläimellä

10:stä) ovat ohimenevä rektaalilämmön nousu, joka ei ylitä 2 °C:ta ja joka ei kestä yhtä vuorokautta

pitempään, sekä injektiokohdassa ohimenevää turvotusta 2 cm

:een asti, joka häviää yleensä 5

päivässä.

Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa

kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?

Erityisiä varotoimenpiteitä ei vaadita. Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, odotettavissa

on vain vähäinen pistoskohdan reaktio.

Mikä on varoaika ravintoa tuottavilla eläimillä?

Varoaika tarkoittaa aikaa, joka vaaditaan lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja

sen lihan voi käyttää elintarvikkeeksi.

Respiporc FLUpan H1N1:llä hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä

tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.

Miksi Respiporc FLUpan H1N1 on hyväksytty?

Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Respiporc FLUpan H1N1:n hyöty on sen riskejä

suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.

Muita tietoja Respiporc FLUpan H1N1:stä

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Respiporc

FLUpan H1N1:lle 17/05/2017.

Respiporc FLUpan H1N1:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston

verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public

assessment reports. Lisätietoja Respiporc FLUpan H1N1:llä annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA

VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,

JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

SAKSA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensio injektiota varten sioille

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Jokainen 1 ml:n annos sisältää:

Vaikuttava(t) aine:

Inaktivoitu Influenssa A virus/ihminen

Kanta:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – hemagglutinoivaa yksikköä.

Adjuvantti (Adjuvantit):

Karbomeeri 971P NF

2 mg

Apuaine(et):

Tiomersaali

0.1 mg

Kirkkaasta hieman sameaan, punertavan vaaleanpunainen suspensio.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Sikojen aktiiviseen immunisointiin 8 viikon iästä eteenpäin pandeemista H1N1-sikainfluenssavirusta

vastaan vähentämään viruseritystä ja virusmäärää keuhkoissa.

Immuniteetin kehittyminen:

7 päivää perusrokotuksen jälkeen.

Immuniteetin kesto:

3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.

5.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimenevä rektaalinen lämpö, enintään 2 °C, on yleistä rokotuksen jälkeen, mutta se ei kestä enempää

kuin yhden päivän.

Ohimenevää turvotusta 2 cm

:een asti saattaa esiintyä injektiokohdassa. Nämä reaktiot ovat yleisiä,

mutta menevät ohi 5 päivässä.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)

- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)

- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1 000 hoidettua eläintä)

- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)

- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet

sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJI(T)

Sika

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen.

Rokotus: 2 yhden annoksen injektiota (1 ml) 56 päivän iästä, 3 viikon välein.

Uudelleenrokottamisen tehoa ei ole tutkittu, ja sen vuoksi uudelleenrokottamisaikataulua ei ehdoteta.

Emästä saadut vasta-aineet voivat porsailla häiritä RESPIPORC FLUpan H1N1-välitteistä

immuniteettia. Yleensä rokotteen indusoimat emältä saadut vasta-aineet kestävät noin 5-8 viikkoa

syntymän jälkeen.

Jos emä on altistunut antigeeneille (joko infektion tai rokotrokottamisen seurauksena), porsaisiin

siirtyvät vasta-aineet voivat häiritä aktiivista immunisaatiota 12 viikon iässä. Tällaisissa tapauksissa

porsaat olisi rokotettava 12 viikon iän jälkeen.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Ei ole.

10.

VAROAIKA (VAROAJAT)

Nolla vrk.

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC). Ei saa jäätyä.

Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen

jälkeen: 10 tuntia

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä

ja ulkopakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, , käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle

pakkausseloste tai myyntipäälly.

Tiineys ja imetys

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole

tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa

on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on

tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston

verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.

15.

MUUT TIEDOT

Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin pandeemista sikainfluenssaa A/Jena/VI5258/2009

(H1N1)pandemia09-kaltaista virusta vastaan. Se indusoi neutraloivia ja hemagglutinaatiota inhiboivia

vasta-aineita tätä alatyyppiä vastaan. Vasta-ainevasteet, jotka seuraavassa mainitaan, on dokumentoitu

sioilla, joilla ei ole emältä saatua immuniteettia. Neutraloivia vasta-aineita seerumissa on löydetty yli

75 %:ssa immunisoiduista sioista 7. päivänä primaari-immunisaation jälkeen, ja se kesti yli 75 %:ssa

enemmän kuin 3 kuukautta. Hemagglutinaatiota inhiboivia vasta-aineita on löydetty 15-100 %:ssa

immunisoiduista sioista 7. päivänä primaari-immunisaation jälkeen ja ne hävisivät suurimmalta osalta

eläimiä 1-4 viikon sisällä sen jälkeen.

Rokotteen teho tutkittiin laboratoriokokeilla sioilla, joilla ei ollut emältä saatuja vasta-aineita. Tehoa

on osoitettu seuraavia kantoja vastaan; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09

(ihmisperäinen), FLUAV/sika/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen) ja

FLUAV/sw/Teo(Espanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sikaperäinen).

Pakkauskoko:

Pahvirasia, jossa 1 polyetyleenitereftalaatti-injektiopullo (PET), 25 annosta (25 ml) tai 50 annosta

(50 ml) kumitulpalla ja reunuksellisella korkilla.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.