Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sertés
  • Lækningarsvæði:
  • Immunológikumok, Inaktivált vírust tartalmazó vakcinát a disznók, , sertés influenza vírus
  • Ábendingar:
  • Aktív immunizálására a disznók kortól 8 héttel kezdődően ellen pandémiás H1N1 sertés influenza vírus csökkentése vírusos tüdő terhelés, illetve vírusos kiválasztás.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Respiporc FLUpan H1N1

Sertésinfluenza vakcina (inaktivált)

Ez a dokumentum a Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR)

összefoglalója. Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek az állatgyógyászati készítményre vonatkozó

értékelése miként vezetett az Európai Unióban (EU) érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását

támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem

tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásával

kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon

állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú készítmény a Respiporc FLUpan H1N1 és milyen betegségek

esetén alkalmazható?

A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina, amelyet a sertések védelmére alkalmaznak 8 hetes kortól a

pandémiás H1N1 altípus által okozott sertésinfluenza ellen. A sertésinfluenza a tüdők és légutak

betegsége sertéseknél. Tünetei lehetnek a láz, depresszió, köhögés, tüsszögés, légzési nehezítettség

és étvágytalanság.

A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely

a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.

Hogyan kell alkalmazni a Respiporc FLUpan H1N1-t?

A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható. Két injekcióban

az izomba adják be három hét különbséggel. A vakcina hatása a második injekció beadása után egy

héttel fejlődik ki, és a védelem három hónapig tart.

További információ a használati utasításban található.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

Hogyan fejti ki hatását a Respiporc FLUpan H1N1?

A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina. A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják” az

immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a

betegségek ellen. A Respiporc FLUpan H1N1 influenza A vírust (Pan H1H1) tartalmaz, amelyet

inaktiváltak, így nem képes betegséget okozni. A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a

vírust „idegenként” ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá. A későbbiek során az

immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni a vírusra, ha a vírus hatásának lesz kitéve. Ez az aktív

immunválasz segít megvédeni a sertéseket a vírus által okozott betegséggel szemben.

A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst” (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.

Milyen előnyei voltak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának a

vizsgálatok során?

A Respiporc FLUpan H1N1 hatékonyságát három laboratóriumi vizsgálatban és egy kombinált

terep-/laboratóriumi vizsgálatban igazolták. A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan

H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.

Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?

A Respiporc FLUpan H1N1 leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül legfeljebb egynél

jelentkezhetnek) a végbélhőmérséklet rövid ideig tartó emelkedése, amely nem haladja meg a 2 °C-ot

és nem tart egy napnál hosszabb ideig, valamint az átmeneti, legfeljebb 2 cm

-es duzzanat az injekció

beadási helyén, amely általában 5 napon belül elmúlik.

Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal

kapcsolatba kerülő személyre?

Nincs szükség különleges óvintézkedésekre. Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadás helyén

jelentkező, kismértékű reakció várható.

Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az

élelmiszertermelő állatoknál?

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény

alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják és húsát emberi fogyasztásra felhasználhatják.

Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt

hús esetén „nulla nap”, ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.

Miért engedélyezték a Respiporc FLUpan H1N1 forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a

Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a

készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.

A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:

2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai

Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

A Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1-gyel történő

kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve

forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. március.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára

1.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ

AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT

FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

NÉMETORSZÁG

2.

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára

3.

HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE

Tartalma 1 ml-es adagonként:

Hatóanyag:

Inaktivált influenza A vírus/humán

Törzs:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 HU

HU – hemagglutináló egységek.

Adjuváns

Karbomer 971P NF

2 mg

Segédanyag

Tiomerzál

0,1 mg

Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű szuszpenzió.

4.

JAVALLAT(OK)

Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus

ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés csökkentésére.

Az immunitás kezdete:

7 nap az alapimmunizálás után.

Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után.

5.

ELLENJAVALLATOK

Nincs.

6.

MELLÉKHATÁSOK

A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés,

amely azonban egy napon belül elmúlik.

A vakcinázás után legfeljebb 2 cm

kiterjedésű átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció beadásának

helyén. Ezek a reakciók gyakoriak, de 5 napon belül elmúlnak.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:

- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)

- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)

- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).

Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy

gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost!

7.

CÉLÁLLAT FAJ(OK)

Sertés

8.

ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT

Intramuszkuláris alkalmazásra.

Vakcinázás: 56 napos kortól egy adaggal (1 ml) kell két alkalommal oltani, az oltások között 3 hetes

időközzel.

Az emlékeztető oltás hatékonyságát nem vizsgálták, ezért nincs javasolt emlékeztető oltási séma.

Malacokban a maternális ellenanyagok hátrányosan befolyásolják a RESPIPORC FLUpan H1N1 által

kialakított immunitást. A vakcinázás által kiváltott maternális immunitás általában a születés után kb.

5-8 hétig tart.

Abban az esetben, ha a koca érintkezésbe kerül az antigénnel (vad vírus fertőzés és/vagy vakcinázás

során), akkor a malacoknak átadott ellenanyagok akár 12 hetes életkorig is hátrányosan

befolyásolhatják az aktív immunitás kialakulását. Ezért ilyen esetben a malacokat 12 hetes kor után

kell vakcinázni.

9.

A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT

Nincs.

10.

ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ(K)

Nulla nap.

11.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Gyermekek elől gondosan el kell zárni!

Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó. Nem fagyasztható.

A gyógyszer injekciós üvege a külső csomagolásban tartandó a fénytől való megóvás érdekében.

A injekciós üveg első felbontása után felhasználható: 10 óráig.

Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén és a dobozon az EXP után feltüntetett lejárati időn

belül szabad felhasználni!

12.

KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)

Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény

használati utasítását vagy címkéjét.

Vemhesség és laktáció:

Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és a laktáció idején.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók:

Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű

alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozóan. A vakcina használata előtt vagy

után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges

eldönteni.

Inkompatibilitások:

Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel.

13.

A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKAINAK

ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK (AMENNYIBEN

SZÜKSÉGESEK)

Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba!

Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges

állatgyógyászati készítményeket! Ezek az intézkedések a környezetet védik.

14.

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA

Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai

Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.

15.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A vakcina aktív immunitást vált ki a pandémiát okozó A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-szerű

sertés influenzavírus ellen. A vakcina ezen altípus elleni neutralizáló és hemagglutináció-gátló

ellenanyagok termelődését idézi elő. Az alábbiakban ismertetett ellenanyagok megjelenését maternális

immunitással nem rendelkező sertéseknél igazolták. Az immunizált sertések több mint 75%-ában az

alapimmunizálás utáni 7. napon neutralizáló ellenanyagokat mutattak ki a szérumban, amely a sertések

több, mint 75%-ánál 3 hónapnál tovább kimutathatók voltak. Az immunizált sertések több mint 15-

100%-ában az alapimmunizálás utáni 7. napon hemagglutináció-gátló ellenanyagok jelentek meg,

amelyek azután az állatok többségében 1-4 héten belül eltűntek.

A vakcina hatékonyságát maternális ellenanyagokkal nem rendelkező sertéseknél fertőzésével

vizsgálták laboratóriumi körülmények között, és a hatékonyságát az alábbi törzsekkel szemben

igazolták; FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humán eredetű),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű) és

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (sertés eredetű).

Kiszerelési egységek:

1 db 25 adagos (25 ml-es) vagy 50 adagos (50 ml-es) politetilén-tereftalát (PET) injekciós üveg

gumidugóval és peremes kupakkal, kartondobozban.

Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.