Respiporc FLUpan H1N1

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated

MAH:

CEVA Santé Animale

ATC_code:

QI09AA03

INN:

Porcine influenza vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

Sertés

therapeutic_area:

Immunológiai készítmények, inaktivált vírusvakcina sertéseknek, sertésinfluenza vírusnak

therapeutic_indication:

Aktív immunizálására a disznók kortól 8 héttel kezdődően ellen pandémiás H1N1 sertés influenza vírus csökkentése vírusos tüdő terhelés, illetve vírusos kiválasztás. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2017-05-17

PIL

13
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
14
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RESPIPORC FLUPAN H1N1 SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SERTÉSEK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Franciaország
Gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó(k):
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Németország
Ceva-Phylaxia Zrt.
1107 Budapest
Szállás u. 5.
Magyarország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tartalma 1 ml-es adagonként:
HATÓANYAG:
Inaktivált influenza A vírus/humán
Törzs:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemagglutináló egységek.
ADJUVÁNS
:
Karbomer 971P NF
2 mg
SEGÉDANYAG
:
Tiomerzál
0,1 mg
Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű
szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát
okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus
ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés
csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
7 nap az alapimmunizálás után.
15
Az immunitástartósság: 3 hónap az alapimmunizálás után.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
6.
MELLÉKHATÁSOK
A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem
meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés,
amely azonban egy napon belül elmúlik.
A vakcinázás után legfeljebb 2 cm
3
kiterjedésű átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció
beadásának
helyén. Ezek a reakciók gyakoriak, de 5 napon belül elmúlnak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 k

SPC

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
RESPIPORC FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció sertések számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tartalma 1 ml-es adagonként:
HATÓANYAG:
Inaktivált influenza A vírus/humán
Törzs:
A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
≥
16 HU
1
1
HU – hemagglutináló egységek.
ADJUVÁNS
:
Karbomer 971P NF
2 mg
SEGÉDANYAG
:
Tiomerzál
0,1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Átlátszó vagy enyhén zavaros, pirosas-halványrózsaszínű
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Sertések aktív immunizálására 8 hetes kortól, a pandémiát
okozó H1N1 sertés influenza vírus altípus
ellen, a tüdő vírusterhelése, valamint a vírusürítés
csökkentésére.
Az immunitás kezdete:
7 nap az alapimmunizálás után.
Az immunitástartósság:
3 hónap az alapimmunizálás után.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Nem értelmezhető.
3
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges
óvintézkedések
Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell
fordulni, bemutatva a készítmény
használati utasítását vagy címkéjét.
4.6
MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA)
A vakcinázás után gyakran előfordul átmeneti, 2°C-ot nem
meghaladó rektális hőmérsékletemelkedés,
amely azonban egy napon belül elmúlik.
A vakcinázás után legfeljebb 2 cm
3
kiterjedésű átmeneti duzzanat jelentkezhet az injekció
beadásának
helyén. Ezek a reakciók gyakoriak, de 5 napon belül elmúlnak.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nagy