Rennie

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rennie Tuggutafla / Tuggutafla /
  • Skammtar:
  • Tuggutafla /
  • Lyfjaform:
  • Tuggutafla /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rennie Tuggutafla / Tuggutafla /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3f5e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Rennie 680 mg/80 mg tuggutöflur.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver tuggutafla inniheldur:

680 mg kalsíumkarbónat samsvarandi 272,4 mg kalsíum,

80 mg magnesíumkarbónat sem samsvarar 20,5 mg magnesíum.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Tuggutafla.

Beinhvítar, flatar, ferningslaga tuggutöflur með piparmyntubragði merktar „RENNIE“ á báðum

hliðum.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Meðferð við uppmagálsverk og brjóstsviða.

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

1-2 tuggutöflur eftir þörfum.

Ekki er mælt með stærri dagsskammti en 16 töflum á dag.

4.3

Frábendingar

Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.

Sjúkdómar og/eða ástand sem leiðir til of hás blóðkalsíum og/eða kalsíummigu, nýrnakölkunar og

nýrnasteina.

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Forðast skal langtíma notkun lyfsins. Ekki skal neyta stærri skammta en mælt er fyrir um og

ef einkenni haldast óbreytt eða það dregur aðeins að hluta úr þeim á að leita til læknis.

Gæta á varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.

Mjólkurlýtings heilkenni (blóðkalsíumhækkun), blóðlýting og skert nýrnastarfsemi geta komið

fram við inntöku stórra skammta af kalsíum ásamt stórum skömmtum af basískum efnum sem

frásogast.

Vegna sykurinnihalds taflnanna skal huga sérstaklega vel að munnhirðu.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Eftirfarandi lyf skal forðast að taka með Rennie:

Estramustin: Sýrubindandi lyf myndar illleysanleg sölt með estramustin og draga þannig úr frásogi

þess.

Ketokonazól: Hækki pH gildi í maga vegna sýrubindandni lyfja og lyfja sem hamla seytingu magasafa

dregur úr losun lyfsins í maga, sem leiðir til minni styrkleika ketokonazóls í plasma með minni

áhrifum. Því skal forðast þessa samsetningu.

Kínólónar (norfloxacín, oflaxacín og ciprófloxacín) og tetracýklín: Þessi lyf mynda klóbindingu

(chelate complex) við sýrubindandi lyf sem innihalda tví- eða þrígildar katjónir (t.d. Ca

, Mg

) og

draga þannig úr frásogi sem veldur hættu á því að líffræðileg áhrif nást ekki. Því skal forðast þessa

samsetningu.

Levófloxacín: Eins og önnur kínólón getur levófloxacín myndað klóbindingu með sýrubindandi lyfjum

sem innihalda tví- eða þrígildar katjónir og þar með dregið úr frásogi nema lyfin séu tekin með a.m.k.

2 klst. millibili.

Moxifloxacín: Sýnt hefur verið fram á að aðgengi minnkar um 55% við samtímis gjöf sýrubindandi

lyfja sem innihalda tví- eða þrígildar katjónir. Því er mælt með að þessi lyf séu gefin með u.þ.b. 6

klukkustunda millibili.

Þörf getur verið á aðlögun skammta við gjöf eftirfarandi lyfja:

Sotalol: Frásogið getur minnkað um u.þ.b. 30%. A.m.k. 2 klst. skulu líða milli inntöku þessara lyfja.

Tvígilt járn, járn til inntöku: Magnesíumkarbónat í Rennie myndar fléttu við ólík járnsölt. A.m.k.

2 klst. skulu líða milli inntöku þessara lyfja.

Penicillamín: Getur klóbundist magnesíum í sýrubindandi lyfjum, sem leiðir til minna frásogs.

Gabapentín: Sýnt hefur verið fram á að aðgengi minnkar um u.þ.b. 24% . Ekki skal taka lyfin

samtímis.

Alendrónat, klódrónat og risedrónat: Sýnt hefur verið fram á að þessi lyf myndi klóbindingu með

tvígildum katjónum í sýrubindandi lyfjum in vitro og því geti frásog þeirra minnkað. Ekki skal taka

lyfin samtímis.

Mykofenólatmófetil, eltrombopag og levótýroxín: Frásogið getur minnkað við samtímis inntöku

sýrubindandi lyfja sem innihalda kalsíum og magnesíum.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Meðganga: Engin þekkt áhætta er við notkun á meðgöngu. Barnshafandi konur ættu ekki að taka

meira en ráðlagður dagsskammtur segir til um.

Brjóstagjöf: Innihaldsefni lyfsins skiljast ekki út í brjóstamjólk.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engin þekkt áhætta er við akstur og notkun véla.

4.8

Aukaverkanir

Mjög sjaldgæfar

≥1/10.000 til <1/1.000

Meltingarfæri

Hægðatregða, niðurgangur.

Tilkynnt hefur verið um tilfelli blóðkalsíumhækkunar eftir langtímanotkun með stórum skömmtum.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er

um að tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og

áhættu af notkun lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir

sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig,

sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Eitrun: Lítil hætta á bráðri eitrun

Einkenni: Inntaka stórrra skammta geta valdið vindgangi og niðurgangi. Inntaka mjög stórra skammta

af magnesíum- og kalsíumsöltum getur leitt til blóðmagnesíumhækkunar og blóðkalsíumhækkunar

(einkum ef nýrnastarfsemi er skert).

Meðferð: Leiðrétting á óeðlilegum blóðsöltum, meðferð við einkennum.

Mjólkurlýtings heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum sem neyta mikils magns af kalki og

basískum efnum sem frásogast. Einkenni þess eru tíð þvaglát, þrálátur höfuðverkur, stöðugt

lystarleysi, ógleði eða uppköst, óvenjuleg þreyta eða máttleysi, blóðkalsíumhækkun, blóðlýting og

skert nýrnastarfsemi.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Sýrubindandi lyf. ATC flokkur: A 02 A D 01.

Rennie inniheldur ekki ál og inniheldur kalsíum- og magnesíumefnasambönd með sýrubindandi

eiginleika. Sýrustig í maga (pH-gildi) byrjar að hækka eftir u.þ.b. 1 mínútu. Eftir u.þ.b. 4 mínútur er

pH-gildið 5. Verkun lyfsins varir í u.þ.b. 1 klst. Ein Rennie tafla bindur u.þ.b. 15,2 mmól HCl.

5.2

Lyfjahvörf

5.3

Forklínískar upplýsingar

Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakarar hættu fyrir menn, á grundvelli

hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta,

eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Súkrósi 475 mg, sítrónubragðefni, piparmyntubragðefni, magnesíumsterat, paraffín olía, talkúm,

forhleypt maíssterkja, kartöflusterkja.

6.2

Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3

Geymsluþol

5 ár.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°.

6.5

Gerð íláts og innihald

24 töflur (þynnupakkað), 48 töflur (þynnupakkað) og 96 töflur (þynnupakkað).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Engin sérstök fyrirmæli.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Bayer AB,

Box 606,

169 26 Solna

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

MTnr 910021 (IS).

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 1991.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 29. desember 2008.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

4. nóvember 2013.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here