Taxespira (previously Docetaxel Hospira UK Limited )

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

dócetaxel þríhýdrat

Fáanlegur frá:

Hospira UK Limited

ATC númer:

L01CD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

docetaxel

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Stomach Neoplasms; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms; Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Ábendingar:

Brjóst cancerTaxespira ásamt doxórúbicíns og cýklófosfamíði er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga með:nýtilegt hnút-jákvæð brjóstakrabbamein;nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein. Fyrir sjúklinga með nýtilegt hnút-neikvæð brjóstakrabbamein, viðbótar meðferð ætti að vera bundin við sjúklinga rétt til að fá lyfjameðferð samkvæmt á alþjóðavettvangi komið skilyrði fyrir aðal meðferð snemma brjóstakrabbamein. Taxespira ásamt doxórúbicíns er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein sem hafa ekki áður fengið frumudrepandi meðferð fyrir þessu ástandi. Taxespira sér er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi meðferð. Fyrri krabbameinslyfjameðferð ætti að hafa innihaldið anthracycline eða alkýlerandi efni. Taxespira ásamt trastuzumab er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með brjóstakrabbamein sem æxli yfir tjá HER2 og sem áður hefur ekki fengið lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Taxespira ásamt capecitabine er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Ekki lítinn klefa lungnakrabbamein Taxespira fram fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabbamein eftir bilun af áður en lyfjameðferð. Taxespira ásamt cisplatíni er ætlað fyrir sjúklinga með unresectable, á staðnum háþróaður eða sjúklingum ekki lítið klefi lungnakrabba, í sjúklingar sem hafa ekki áður fengið lyfjameðferð í þessu ástandi. Krabbamein í blöðruhálskirtli Taxespira ásamt prednisone eða prednisólóni er ætlað fyrir sjúklinga með hormón svarar sjúklingum krabbamein í blöðruhálskirtli. Krabbamein í maga Taxespira ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað fyrir sjúklinga með sjúklingum með krabbamein í maga, þar á meðal krabbamein í maga junction, sem ekki hafa fengið áður en lyfjameðferð fyrir sjúklingum sjúkdómur. Höfðinu og hálsinn krabbamein Taxespira ásamt cisplatíni og 5-fluorouracil er ætlað til að framkalla meðferð sjúklinga með staðnum háþróaður æxli klefi krabbamein í höfðinu og hálsinn.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2015-08-28

Upplýsingar fylgiseðill

61
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
62
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
TAXESPIRA 20 MG/1 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
TAXESPIRA 80 MG/4 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
TAXESPIRA 120 MG/6 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
TAXESPIRA 140 MG/7 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
TAXESPIRA 160 MG/8 ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN.
dócetaxel
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, sjúkrahúslyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn, sjúkrahúslyfjafræðing eða
hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Taxespira og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Taxespira
3.
Hvernig nota á Taxespira
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Taxespira
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM TAXESPIRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lyfið heitir Taxespira. Samheiti þess er dócetaxel. Dócetaxel er
efni sem unnið er úr nálum ýviðar.
Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.
Læknirinn hefur ávísað Taxespira til meðferðar á
brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af
lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í
blöðruhálskirtli, krabbameini í
maga eða krabbameini á höfði og hálsi:

Til meðferðar á langt gengnu brjóstakrabbameini er Taxespira
ýmist gefið eitt sér eða ásamt
doxórúbisíni, trastuzumabi eða capecítabíni.

Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi má nota
Taxespira ásamt doxórúbisíni og
cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.

Til meðferðar á lungnakrabbameini er hægt að gefa Taxespira
annaðhvort eitt sér eða á

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Taxespira 20 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn.
Taxespira 80 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn.
Taxespira 120 mg/6 ml innrennslisþykkni, lausn.
Taxespira 140 mg/7 ml innrennslisþykkni, lausn.
Taxespira 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxel (sem
þríhýdrat).
20 mg/1 ml
Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af
dócetaxel.
80 mg/4 ml
Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 80 mg af
dócetaxel.
120 mg/6 ml
Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 120 mg af
dócetaxel.
140 mg/7 ml
Eitt hettuglas með 7 ml af innrennslisþykkni inniheldur 140 mg af
dócetaxel.
160 mg/8 ml
Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 160 mg af
dócetaxel.
Hjálparefni með þekkta verkun
20 mg/1 ml
Eitt hettuglas með 1 ml af innrennslisþykkni inniheldur 0,5 ml af
vatnsfríu etanóli (395 mg).
80 mg/4 ml
Eitt hettuglas með 4 ml af innrennslisþykkni inniheldur 2 ml af
vatnsfríu etanóli (1580 mg).
120 mg/6 ml
Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3 ml af
vatnsfríu etanóli (2370 mg).
140 mg/7 ml
Eitt hettuglas með 7 ml af innrennslisþykkni inniheldur 3,5 ml af
vatnsfríu etanóli (2765 mg).
160 mg/8 ml
Eitt hettuglas með 8 ml af innrennslisþykkni inniheldur 4 ml af
vatnsfríu etanóli (3160 mg).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Þykknið fölgul til gulbrún lausn.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Brjóstakrabbamein
Taxespira ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði er ætlað sem
viðbótarmeðferð hjá sjúklingum með:

skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla
(node-positive)

skurðtækt brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla
(node-negative)
Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brj