Ranexa (previously Latixa)
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
11-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
11-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2021
Virkt innihaldsefni:
ranolazinas
Fáanlegur frá:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
ATC númer:
C01EB18
INN (Alþjóðlegt nafn):
ranolazine
Meðferðarhópur:
Širdies terapija
Lækningarsvæði:
Angina pectoris
Ábendingar:
Ranexa skiriamas papildomam simptominiam gydymui pacientams, sergantiems krūtinės angina, kurie yra nepakankamai nepakanka ar jie netoleruoja pirmos eilės kovos su stenokardija gydymo (pvz., beta blokatoriais ir (arba) kalcio antagonistų).
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2008-07-08
Upplýsingar fylgiseðill
51
B. PAKUOTĖS LAPELIS
52
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RANEXA 375 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
RANEXA 500 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
RANEXA 750 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS
ranolazinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ranexa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ranexa
3.
Kaip vartoti Ranexa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ranexa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RANEXA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Ranexa yra vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais krūtinės
anginai, tai yra krūtinės skausmui ar
nemaloniems pojūčiams, kuriuos jaučiate bet kurioje viršutinėje
Jūsų kūno dalyje, tarp kaklo ir
viršutinės pilvo dalies, dažnai atsirandantiems dėl fizinio
krūvio arba per didelės įtampos, gydyti.
Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūsų sveikata nepagerėjo arba
jaučiatės blogiau.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANEXA
RANEXA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija ranolazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
-
jeigu sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.
-
jeigu sergate vidutiniu ar sunkiu kepenų veiklos sutrikimu.
-
jeigu vartojate tam tikrus vaistus, skirtus gydyti bakterinę
infekciją (klaritromiciną, telitromiciną),
grybelinę infekciją (itrakonazolą, ketokonazolą, vorikonazolą,
pozakonazolą), ŽIV infekciją
(proteazių inhibitorius), depresiją (nefazodoną) arba
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ranexa 375 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 375 mg ranolazino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo tabletė
Blyškiai mėlyna ovali tabletė su įspaudu 375 vienoje pusėje.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ranexa skiriamas papildomam simptominiam suaugusių pacientų,
sergančių stabilia krūtinės angina
gydymui, kuriems nepakanka ar jie netoleruoja pirmos eilės
antiangininio gydymo (pvz.,beta
adrenoblokatorių ir (arba) kalcio antagonistų).
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Ranexa tiekiamas 375 mg, 500 mg ir 750 mg pailginto atpalaidavimo
tabletėmis.
Suaugusieji: Rekomenduojama pradinė Ranexa dozė yra 375 mg du kartus
per parą. Po 2 - 4 savaičių
dozė turi būti titruojama iki 500 mg du kartus per parą,
atsižvelgiant į paciento atsaką, vėliau dozė
titruojama iki maksimalios rekomenduojamos 750 mg dozės du kartus per
parą (žr. 5.1 skyrių).
Jeigu pacientas patiria su gydymu susijusį šalutinį poveikį (pvz.,
galvos svaigimą, pykinimą ar
vėmimą), gali prireikti sumažinti Ranexa dozę iki 500 mg arba 375
mg du kartus per parą. Jeigu
sumažinus dozę, simptomai neišnyksta, gydymą reikia nutraukti.
Gydymas kartu su CYP3A4 ir P-glikoproteino (P-gp) inhibitoriais:
Pacientams, gydomiems vidutiniais
CYP3A4 inhibitoriais (pvz., diltiazemu, flukonazolu, eritromicinu)
arba P-glikoproteino inhibitoriais
(verapamiliu, ciklosporinu) rekomenduojama atsargiai titruoti dozę
(žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Negalima vartoti kartu su stipriais CYP3A4 inhibitorius (žr. 4.3 ir
4.5 skyrius).
Inkstų funkcijos sutrikimas: Pacientams, su lengvu ir vidutinio
sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu
(kreatinino klirensas 30–80 ml/min), reikia atsargiai nustatyti
dozę (žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius). Ranexa
negalima vartoti pacientams su sunkiu inkstų funkcijos sutrikim
Lestu allt skjalið
