Rabitec

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rabitec
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rabitec
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Rauð refur (Vulpes vulpes), Raccoon hundar (Nyctereutes procyonoides)
  • Lækningarsvæði:
  • Lifandi veiru bóluefni, ÓNÆMISLYF FYRIR CANIDAE
  • Ábendingar:
  • Fyrir virkan ónæmisaðgerð refur og raccoon hundar gegn hundaæði til að koma í veg fyrir sýkingu og dánartíðni.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/004387
  • Leyfisdagur:
  • 30-11-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/004387
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Rabitec mixtúra, dreifa

handa refum og marðarhundum (raccoon dogs)

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Þýskaland

2.

HEITI DÝRALYFS

Rabitec mixtúra, dreifa handa refum og marðarhundum (raccoon dogs)

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

1 skammtur (1,7 ml) sem komið er fyrir í beitu inniheldur:

Virkt efni:

Veikluð lifandi hundaæðibóluefnisveira, af stofni SPBN GASGAS:

FFU* - 10

FFU*

(* Focus Forming Units - Þyrpingamyndandi einingar)

Dreifan er gul á lit þegar hún er á frosnu formi og er rauðleit þegar hún er á fljótandi formi. Beitan er

ferhyrnd, brún á litinn og er með sterka lykt.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar ónæmingar á refum og marðarhundum gegn hundaæði til að koma í veg fyrir sýkingu og

dauða.

Ónæmi endist í: að minnsta kosti 6 mánuðir.

5.

FRÁBENDINGAR

Engin.

6.

AUKAVERKANIR

Engar þekktar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Refir, marðarhundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Inntaka einnar beitu nægir til að tryggja virka ónæmingu til að koma í veg fyrir sýkingu af völdum

hundaæðisveiru. Beitu er dreift á landi eða úr lofti innan ramma bólusetningarherferðar gegn

hundaæði.

Bólusetningarsvæði ætti að vera eins stórt og mögulegt er (helst meira en 5.000 km

). Bólusetningar-

herferðir gegn hundaæði fyrir svæði sem eru laus við hundaæði, ætti að skipuleggja með þeim hætti að

bólusett er á 50 km breiðu svæði utan sýkts svæðis eða á hringsvæði sem er 50 km í radíus umhverfis

stað þar sem sýking kemur upp. Dreifingartíðni veltur á landfræðilegum þáttum, þéttleika

marktegunda og á faraldursfræðilega ástandinu. Þess vegna skal fylgja ráðleggingum / fyrirmælum þar

til bærra yfirvalda varðandi dreifingartíðni, bólusetningarsvæði, dreifingar-/beitulagningaraðferð og

varðandi önnur staðbundin/svæðisbundin skilyrði sem til þess bær yfirvöld ákveða. Mælt er með hærri

dreifingarþéttni á svæðum þar sem er þéttleiki refa/marðarhunda er mikill. Mælt er með dreifingu

beitunnar úr lofti með notkun hentugs flugbúnaðar (t.d. flugvél, þyrla, dróni eða annað því um líkt)

þegar um er að ræða opin svæði eða dreifbýl svæði, en handvirkt á þéttbýlum svæðum.

Ekki er mælt með lagning beitu úr lofti í nágrenni vatns (stöðuvötn, fljót, uppistöðulón) né heldur á

þéttbýlum svæðum. Bólusetningu ætti helst að framkvæma tvisvar á ári (t.d. vor og haust), í nokkur ár

í röð, í að minnsta kosti tvö ár eftir síðasta staðfesta tilfelli hundaæðis á svæðinu; hins vegar ætti ekki

að reyna bólusetningu þegar búist er við að hitastig nái 25°C eða meira, og aldrei á sumrin. Til að

vernda svæði sem eru laus við hundaæði þá er hægt að framkvæma beitudreifingu í því skyni að búa til

bólusetningarbelti eða með því að vera með bólusetningar á ákveðnum stöðum.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Beitu ætti að dreifa strax eftir þíðingu.

Bólusetningar ætti ekki að reyna að framkvæma þegar búist er við að hita stig nái 25°C eða meir, og

aldrei yfir sumarið.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í frysti, undir -15°C.

Má ekki frysta aftur.

Bóluefni sem búið er að þíða má geyma í allt að 7 daga við 2°C- 8°C fyrir notkun; ef hinsvegar

kælikeðjan hefur rofnað, vegna þess að beitan var ekki geymd í kæli ætti að eyða henni.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á EXP.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bóluefnabeitur eru ekki ætlaðar til bólusetninga á heimilisdýrum.

Tilkynnt hefur verið um einkenni frá meltingarvegi (hugsanlega vegna ómeltanlegs efnis þynnunnar) í

hundum eftir neyslu beitunnar af slysni.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Gætið varúðar við meðhöndlun beitu. Mælt er með því að notaðir séu einnota gúmmíhanskar þegar

verið er að meðhöndla og dreifa beitu. Ef bóluefnavökvinn berst á húð, skal tafarlaust skola hann

vandlega af með vatni og sápu. Leitið tafarlaust til læknis og hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins.

Skyndihjálp, strax eftir að menn komast í snertingu við bóluefnisvökvann, skal vera í samræmi við

ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og þær eru settar fram í „WHO Guide for

Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans“ ("leiðbeiningum

Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar fyrir sjúkdómsvarnandi meðferð fyrir menn") fyrir og eftir

berskjöldun gagnvart hundaæði.

Þar sem þetta bóluefni hefur verið framleitt með lifandi, veikluðum örverum skal gera viðeigandi

ráðstafanir til að koma í veg fyrir smitun þess sem meðhöndlar það og annarra sem koma nálægt

bólusetningunni, t.d. með viðeigandi hlífðarfatnaði.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Dýralyfið má nota á meðgöngu.

Öryggi dýralyfsins hefur ekki verið ákvarðað meðan á mjólkurgjöf stendur.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki vitað.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Gjöf bóluefnis í 10-földum ráðlögðum skammti kallaði ekki fram neinar aukaverkanir.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

(DD/MM/ÁÁÁÁ)

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefnadreifa, vökvi sem fylltur er á fjölliðu-/álþynnur sem felldar eru inn í beitugrunnmassa sem

marktegundirnar sækja í.

Beitunni er pakkað í plastþynnuumslög eða poka sem eru í pappaöskju með:

1 x 800 einingum

4 x 200 einingum

40 x 20 einingum

Ekki er víst að allar pakkastærðir séu markaðssettar.