Rabitec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-01-2021
Virkt innihaldsefni:
dregið úr lifandi bólusetningarbólusveiruveiru, SPBN-gasi álagi
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI07BD
INN (Alþjóðlegt nafn):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Meðferðarhópur:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Lækningarsvæði:
Ónæmislyf fyrir canidae, Lifandi veiru bóluefni
Ábendingar:
Fyrir virkan ónæmisaðgerð refur og raccoon hundar gegn hundaæði til að koma í veg fyrir sýkingu og dánartíðni.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2017-12-01
Upplýsingar fylgiseðill
B. FYLGISEÐILL
15
FYLGISEÐILL
RABITEC MIXTÚRA, DREIFA
HANDA REFUM OG MARÐARHUNDUM (RACCOON DOGS)
1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Þýskaland
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Rabitec mixtúra, dreifa handa refum og marðarhundum (raccoon dogs)
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 skammtur (1,7 ml) sem komið er fyrir í beitu inniheldur:
VIRKT EFNI:
Veikluð lifandi hundaæðibóluefnisveira, af stofni SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Þyrpingamyndandi einingar)
Dreifan er gul á lit þegar hún er á frosnu formi og er rauðleit
þegar hún er á fljótandi formi. Beitan er
ferhyrnd, brún á litinn og er með sterka lykt.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar á refum og marðarhundum gegn hundaæði til
að koma í veg fyrir sýkingu og
dauða.
Ónæmi endist í: að minnsta kosti 12 mánuðir.
5.
FRÁBENDINGAR
Engin.
16
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
7.
DÝRATEGUND(IR)
Refir, marðarhundar
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til inntöku.
Inntaka einnar beitu nægir til að tryggja virka ónæmingu til að
koma í veg fyrir sýkingu af völdum
hundaæðisveiru. Beitu er dreift á landi eða úr lofti innan ramma
bólusetningarherferðar gegn
hundaæði.
Bólusetningarsvæði ætti að vera eins stórt og mögulegt er
(helst meira en 5.000 km
2
). Bólusetningar-
herferðir gegn hundaæði fyrir svæði sem eru laus við hundaæði,
ætti að skipuleggja með þeim hætti að
bóluset
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1
1.
HEITI DÝRALYFS
Rabitec mixtúra, dreifa handa refum og marðarhundum (raccoon dogs)
2. INNIHALDSLÝSING
1 skammtur (1,7 ml) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Veikluð lifandi hundaæðibóluefnisveira, af stofni SPBN GASGAS:
10
6.8
FFU* - 10
8.1
FFU*
(* Focus Forming Units - Þyrpingamyndandi einingar)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, dreifa.
Dreifan er gul á lit þegar hún er á frosnu formi og er rauðleit
þegar hún er á fljótandi formi. Beitan er
ferhyrnd, brúnleit og er með sterka lykt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1 DÝRATEGUNDIR
Refir, marðarhundar
4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar á refum og marðarhundum gegn hundaæði til
að koma í veg fyrir sýkingu og
dauða.
Ónæmi endist í: að minnsta kosti 12 mánuðir.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:
Bóluefnabeitur eru ekki ætlaðar til bólusetninga á
heimilisdýrum.
Tilkynnt hefur verið um einkenni frá meltingarvegi (hugsanlega vegna
ómeltanlegs efnis þynnunnar) í
hundum eftir neyslu beitunnar af slysni.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Gætið varúðar við meðhöndlun beitu. Mælt er með því að
notaðir séu einnota gúmmíhanskar þegar
verið er að meðhöndla og dreifa beitu. Ef bóluefnavökvinn berst
á húð, skal tafarlaust skola hann
2
vandlega af með vatni og sápu. Leitið tafarlaust til læknis og
hafið meðferðis fylgiseðil eða umbúðir
dýralyfsins.
Skyndihjálp, strax eftir að menn komast í snertingu við
bóluefnisvökvann, skal vera í samræmi við
ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar eins og þær
eru settar fram í „WHO Guide for
Rabies Pre- and Post-Exposure Prophylaxis (PEP) in Humans“.
Þar sem þetta bóluefni hefur verið framleitt með lifandi,
veikluðum ö
Lestu allt skjalið
