Qutenza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
04-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
04-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-10-2015
Virkt innihaldsefni:
kapsaicinas
Fáanlegur frá:
Grunenthal GmbH
ATC númer:
N01BX04
INN (Alþjóðlegt nafn):
capsaicin
Meðferðarhópur:
Anestezijos
Lækningarsvæði:
Neuralgija
Ábendingar:
Qutenza vartojamas gydyti dėl periferinės neuropatijos malšinti suaugusiesiems arba atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo skausmo.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2009-05-15
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
QUTENZA 179 MG ODOS PLEISTRAS
kapsaicinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Qutenza ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Qutenza
3.
Kaip vartoti Qutenza
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Qutenza
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA QUTENZA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Qutenza sudėtyje yra kapsaicino ir jis priklauso vaistų, vadinamų
anestetikais (nuskausminantys
vaistai), grupei.
Qutenza vartojamas skausmui dėl periferinės neuropatijos malšinti
suaugusiesiems (atskirai arba kartu
su kitais vaistais skausmui malšinti).
Qutenza vartojamas skausmui malšinti žmonėms, kurie patiria nervų
skausmą dėl odos nervų
pažeidimo. Odos nervus gali pažeisti įvairios ligos, pvz.,
juostinė pūslelinė, ŽIV infekcija, cukrinis
diabetas, tam tikri vaistai ar kiti sveikatos sutrikimai. Jūs turite
pajusti skausmo sumažėjimą tarp
pirmos ir trečios gydymo savaitės.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUTENZA
QUTENZA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
jeigu yra alergija kapsaicinui (jo taip pat yra aštriosiose
paprikose) arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Qutenza.
Qutenza negalima vartoti ant jokios galvos ar veido dalies.
Qutenza negalima vartoti ant įtrūkusios odos ar atvirų žaizdų.
Nelieskite Qutenza ar kitų medžiagų
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Qutenza 179 mg odos pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 280 cm
2
dydžio odos pleistre yra 179 mg kapsaicino arba 640 mikrogramų
kapsaicino/cm
2
.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje Qutenza 50 g valomojo gelio tūbelėje yra 0,2 mg/g
butilhidroksianizolo (E320).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Odos pleistras.
Kiekvieną 14 cm x 20 cm (280 cm
2
) dydžio pleistrą sudaro lipnioji pusė, kurioje yra veikliosios
medžiagos, ir išorinis dengiamasis sluoksnis. Lipnioji pusė
padengta nuplėšiama skaidria, be užrašo,
įstrižai įkirpta apsaugine plėvele. Išorinėje dengiamojo
sluoksnio pusėje atspausdintas užrašas
„capsaicin 8%“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Qutenza skirtas periferiniam neuropatiniam skausmui malšinti
suaugusiems pacientams vienas arba
kartu su kitais skausmą malšinančiais vaistiniais preparatais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Qutenza odos pleistrą turi klijuoti gydytojas arba sveikatos
priežiūros specialistas gydytojui prižiūrint.
Dozavimas
Odos pleistras klijuojamas ant skausmingiausių odos vietų (vartoti
ne daugiau kaip 4 pleistrus vienu
metu). Skausmingą vietą turi nustatyti ir ant odos pažymėti
gydytojas ar sveikatos priežiūros
specialistas. Qutenza klijuojamas ant nepažeistos, nesudirgintos
sausos odos ir paliekamas 30 minučių
ant pėdų (pvz., sergant su ŽIV susijusia neuropatija, skausminga
diabetine periferine neuropatija) ir
60 minučių kitose kūno vietose (pvz., sergant poherpetine
neuralgija). Jei skausmas nepraeina arba
sugrįžta, gydymą Qutenza galima kartoti kas 90 dienų.
Pakartotinis gydymas po mažiau nei 90 dienų pavieniams pacientams
gali būti svarstomas tik atidžiai
įvertinus gydytojui (taip pat žr. 5.1 skyrių). Tarp gydymų turi
būti praėję mažiausiai 60 dienų.
Rekomenduojama gydyti pakankamai ilgai ir kiekvienu konkrečiu atveju
Lestu allt skjalið
