Quadrisol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-08-2017
Vara einkenni
(SPC)
24-08-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-08-2017
Virkt innihaldsefni:
vedaprofen
Fáanlegur frá:
VETCOOL B.V.
ATC númer:
QM01AE90
INN (Alþjóðlegt nafn):
vedaprofen
Meðferðarhópur:
Cai
Lækningarsvæði:
Anti-inflamatorii și antireumatice produse
Ábendingar:
Reducerea inflamației și ameliorarea durerii asociate cu tulburări musculo-scheletice și leziuni ale țesuturilor moi (leziuni traumatice și traumă chirurgicală). În cazurile de traumă chirurgicală anticipată, Quadrisol poate fi administrat profilactic cu cel puțin trei ore înainte de intervenția chirurgicală opțională.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
1997-12-04
Upplýsingar fylgiseðill
13
B.
PROSPECT
14
PROSPECT
QUADRISOL 100 MG/ML GEL ORAL PENTRU CAI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
OLANDA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Quadrisol 100 mg/ml gel oral pentru cai
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Vedaprofen:
100 mg/ml
Propilenglicol: 130 mg /ml
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerii asociată afecţiunilor
musculoscheletice şi leziunilor
ţesuturilor moi (leziuni traumatice şi chirurgicale). În caz de
intervenţii chirurgicale anticipate,
Quadrisol poate fi administrat profilactic cu cel puţin 3 ore
înaintea intervenţiei.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animale care suferă de afecţiuni ale tractului
digestiv, insuficienţă cardiacă,
hepatică sau renală. Este contraindicat la iepe în lactaţie. Nu se
utilizează la mânji sub vârsta de 6
luni.
Quadrisol nu se administrează concomitent cu alte AINS sau
glucocorticosteroizi.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă,
la adjuvant sau la oricare dintre
excipienţi.
6.
REACŢII ADVERSE
Au fost raportate efecte adverse tipice asociate cu utilizarea de AINS
cum ar fi leziuni şi hemoragii la
nivelul tractului digestiv, diaree, urticarie, letargie şi
inapetenţă. Dacă aceste simptome apar se va
întrerupe tratamentul.
Aceste simptome sunt reversibile. Supradozarea poate produce moartea
animalelor tratate.
15
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt
deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați
medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Cai.
8.
POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE,
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Quadrisol 100 mg/ml gel oral pentru cai
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de Quadrisol gel oral conţine:
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ
Vedaprofen:
100 mg
EXCIPIENTI(EXCIPIENŢI):
Propilenglicol: 130 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oral
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Cai.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Reducerea inflamaţiei şi calmarea durerii asociată afecţiunilor
musculo-scheletice şi leziunilor
ţesuturilor moi (leziuni traumatice şi chirurgicale). În caz de
intervenţii chirurgicale anticipate,
Quadrisol poate fi administrat profilactic cu cel puţin 3 ore
înaintea intervenţiei.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animale cu afecţiuni ale tractului digestiv,
insuficienţă cardiacă, hepatică sau
renală.Nu se utilizează la mânji sub vârsta de 6 luni. Este
contraindicat la iepe în lactaţie.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă,
la adjuvant sau la oricare dintre
excipienţi.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Caii de curse şi competiţii se tratează conform normelor locale. Se
vor lua măsuri de precauţie
adecvate pentru a se încadra în regulamentul competiţional. În caz
de dubii se recomandă testarea
urinei.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Dacă apar efecte adverse, se va întrerupe tratamentul. Caii cu
leziuni ale cavităţii bucale vor fi
evaluaţi clinic de medicul veterinar curant care va lua decizia de a
continua sau nu tratamentul. Dacă
leziunile persistă, tratamentul se întrerupe. În timpul
tratamentului caii se vor monitoriza pentru
eventuale leziuni ale cavităţii bucale. A se evita administrarea la
animale deshidratate, hipovolemice
sau hipotensive, deoarece există riscul creşterii toxicităţii
renale.
3
Precauţii speciale care trebuie
Lestu allt skjalið
