Purevax Rabies

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Purevax Rabies
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Purevax Rabies
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Virk ónæmisaðgerð katta 12 vikna og eldri til að koma í veg fyrir dauðsföll vegna kynþroska sýkingar. Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis eftir aðalbólusetningu: 1 ár. Lengd ónæmis eftir endurbólusetningu: 3 ár.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002003
  • Leyfisdagur:
  • 17-02-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002003
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL FYRIR:

Purevax Rabies stungulyf, dreifu

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Purevax Rabies stungulyf, dreifa.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Raðbrigða hundaæðis canarypoxveirur (vCP65) ? ?≥ 10

FAID*

*Fluorescent infectious dose 50 %

Fölbleik til ljósgul, einsleit dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Virk ónæmisaðgerð á köttum sem eru 12 vikna eða eldri til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum

hundaæðissýkingar.

Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir grunnbólusetningu.

Ending ónæmis eftir grunnbólusetningu: 1 ár.

Ending ónæmis eftir endurnýjun bólusetningar: 3 ár.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Örsjaldan getur komið fram tímabundið og vægt sinnuleysi, sem og vægt lystarleysi eða hækkaður

líkamshiti (yfir 39,5 °C), sem varir yfirleitt í 1 eða 2 daga. Þessara aukaverkana varð flestra vart innan

tveggja daga eftir inndælingu bóluefnisins.

Skammvinn, staðbundin áhrif geta örsjaldan komið fram (sársauki við þreifingu, afmörkuð bólga sem

getur orðið hnúðótt, hiti á stungustað og í sumum tilfellum hörundsroði) sem hverfa venjulega í síðasta

lagi innan 1 eða 2 vikna.

Örsjaldan getur komið fram ofnæmi, sem nauðsynlegt getur verið að meðhöndla í samræmi við

einkenni.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Gefið einn 1 ml skammt samkvæmt eftirfarandi bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning: 1 inndæling frá 12 vikna aldri.

Endurnýjun bólusetningar: Einu ári eftir grunnbólusetningu, síðan með allt að þriggja ára millibili.

Ferðalög til landa sem krefjast sermisprófunar vegna hundaæðis: Reynslan hefur sýnt að mótefnatítrar

hjá sumum bólusettum dýrum, jafnvel þótt þau séu varin, ná ekki 0,5 a.e./ml eins og krafan er í sumum

löndum. Dýralæknar gætu íhugað tvær bólusetningar. Ákjósanlegasti tíminn til að taka blóðsýni er um

það bil 28 dögum eftir bólusetningu.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Viðhafið venjubundna smitgát.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

Verjið gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þekkt er að raðbrigða canarypoxveirur eru ekki hættulegar mönnum. Vægar staðbundnar og/eða

almennar aukaverkanir tengdar inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma.

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir liggja upplýsingar um verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni a.m.k. 14 dögum fyrir

eða eftir gjöf MERIAL bóluefnis gegn kattahvítblæði sem ekki er ónæmisglætt.

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við

og gefa samtímis bóluefnum frá MERIAL sem ekki eru ónæmisglædd og innihalda ýmsar

samsetningar bóluefna gegn kattaflensu (rhinotracheitis), kattakvefi (calicivirosis), kattafári

(panleukopenia) og chlamydiu-sýkingu (chlamydiosis).

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema þau sem talin eru upp að ofan.

Ofskömmtun:

Eftir gjöf 10 skammta af lyfinu hefur ekki orðið vart við neinar aukaverkanir aðrar en þær sem þegar

hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir“. Aukaverkanirnar gætu varað lengur.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Bóluefni gegn hundaæðissýkingu.

Bóluefnisstofninn vCP65 er raðbrigða canarypoxveira sem tjáir glýkóprótein G erfðavísi fyrir

hundaæðisveiruna. Eftir bólusetningu tjáir veiran varnarpróteinið en eftirmyndun veirunnar

(replication) á sér ekki stað í kettinum. Bóluefnið örvar þar með virkt ónæmi fyrir hundaæðisveiru í

köttum.

Askja með 10 einskammta hettuglösum.

Askja með 50 einskammta hettuglösum.

Askja með 2 einskammta hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.