Proteq West Nile
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-08-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-08-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Rietumnīlas rekombinantā canarypox vīruss (vCP2017 vīruss)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI05AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
West Nile fever vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
Zirgi
Lækningarsvæði:
Immunologicals attiecībā uz zirgiem, Zirgu, Immunologicals
Ábendingar:
Aktīvās imunizācijas zirgu no piecu mēnešu vecuma pret rietumnīlas slimību skaita samazināšanu viraemic zirgi. Ja klīniskās pazīmes parādās, to ilgums un smagums ir samazināts.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2011-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
13
_ _
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
Francija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Homogēna opalescējoša suspensija injekcijām.
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Rietumnīlas rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP2017)
................... 6.0 to 7.8 log10 CCID*
50
* Šūnu kultūras infektīvā deva 50 %
ADJUVANTS:
Karbomērs
.......................................................................................................................................
4 mg
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Zirgu aktīvai imunizācijai no 5 mēnešu vecuma pret Rietumnīlas
drudzi, samazinot virēmiski slimo
zirgu skaitu. Ja klīniskās pazīmes ir parādījušās, to ilgums un
smagums ir samazināts.
Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc pirmā vakcinācijas
kursa. Lai sasniegtu pilnu aizsardzību,
jāievada pilnu, divu devu vakcinācijas kursu.
Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc pilna pirmā vakcinācijas kursa ar
divām injekcijām.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
15
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu tūsku (maksimālais
diametrs 5 cm), kas izzūd 4 dienu laikā.
Reti novēro pārejošu lokālu hipertermiju.
Reti novēro nelielu hipertermiju (maksimums 1,5 °C), kas parasti
ilgst 1 dienu vai izņēmuma
gadījumos 2 dienas.
Retos gadījumos var novērot vieglu un pārejošu apātiju, kas
izzūd pāris dienu laikā, kā arī vieglu
anoreksiju dienu pēc vakcinācijas.
Retos gadījumos novēro hipersensitivitātes rea
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Proteq West Nile suspensija injekcijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Rietumnīlas rekombinētais kanārijputnu baku vīruss (vCP2017)
................... 6.0 to 7.8 log10 CCID*
50
* Šūnu kultūras inficējošā deva 50 %
ADJUVANTS:
Karbomērs
.......................................................................................................................................
4 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Homogēna opalescējoša suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Zirgu aktīvai imunizācijai no 5 mēnešu vecuma pret Rietumnīlas
drudzi, samazinot virēmiski slimo
zirgu skaitu. Ja klīniskās pazīmes dzīvniekam jau ir
parādījušās, to ilgums un smagums ir samazināts.
Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc pirmā vakcinācijas
kursa. Lai sasniegtu pilnu aizsardzību,
jāievada pilnu divu devu vakcinācijas kursu.
Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc pilna pirmā vakcinācijas kursa ar
divām injekcijām.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU
Nav.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
3
Vakcīnas drošums tika pārbaudīts kumeļiem sākot no 5 mēnešu
vecuma. Taču vakcīna arī izrādījās
droša lauka pētījumos ar dzīvniekiem no 2 mēnešu vecuma.
Vakcinācija var ietekmēt esošo sero-epidemioloģisko situāciju.
Taču, tā kā IgM reakcija, kas seko vakcinācijai, ir reti
sastopama, pozitīvs IgM-ELISA testa rezultāts
ir spēcīgs Rietumnīlas vīrusa dabiskās infekcijas indikators. Ja
aizdomas par infekciju rodas pozitīvas
IgM reakcijas dēļ, nepieciešama papildus testēšana, lai noteiktu,
vai dzīvnieks ir inficēts vai vakcinēts.
Piesardzības pasākumi, kas jāi
Lestu allt skjalið
