ProMeris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-07-2015
Vara einkenni
(SPC)
13-07-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-07-2015
Virkt innihaldsefni:
metaflumizon
Fáanlegur frá:
Pfizer Limited
ATC númer:
QP53AX25
INN (Alþjóðlegt nafn):
metaflumizone
Meðferðarhópur:
Koty
Lækningarsvæði:
Ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, w tym. środki owadobójcze
Ábendingar:
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides canis i z. felis) u kotów. Ten weterynaryjny produkt leczniczy może być stosowany jako część strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (FAD).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Wycofane
Leyfisdagur:
2006-12-19
Upplýsingar fylgiseðill
Medicinal product no longer authorised
B. ULOTKA INFORMACYJNA
20
Medicinal product no longer authorised
ULOTKA INFORMACYJNA
PROMERIS ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Wielka Brytania
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Wyeth Lederle Italia S.p.A.
18, Via Franco Gorgone
95121 Catania
Włochy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProMeris 160 mg roztwór do nakrapiania dla kotów małych
ProMeris 320 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dużych
3.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
SUBSTANCJA CZYNNA:
Każdy ml zawiera 200 mg metaflumizonu.
Każda dawka (pipeta) ProMeris zawiera:
Objętość (ml)
Metaflumizon (mg)
ProMeris dla kotów małych
(≤ 4 kg)*
0,80 ml
160 mg
ProMeris dla kotów dużych (> 4 kg)*
1,60 ml
320 mg
* ZE WZGLĘDU NA OGRANICZONĄ POWIERZCHNIĘ OPAKOWANIA, NA FOLII
BLISTRA I NA PIPECIE ZASTOSOWANO
SKRÓTY „S” I „L”, KTÓRE OZNACZAJĄ ODPOWIEDNIO PRODUKT
PRZEZNACZONY DLA KOTÓW MAŁYCH (S) I
DUŻYCH (L)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides canis i C. felis_
) u kotów. Ten produkt
leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element złożonego
leczenia alergicznego pchlego
zapalenia skóry (APZS).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia.
U zwierząt chorych lub osłabionych do podawania tylko po dokonaniu
oceny bilansu korzyści i ryzyka
21
Medicinal product no longer authorised
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE*
Jeżeli zwierzęta wylizują
miejsce podania preparatu bezpośrednio po jego zastosowaniu,
może
wystąpić u nich nadmierne ślinienie. Nie jest to objawem zatrucia i
ustępuje w ciągu kilku minut, bez
konieczności leczenia. Prawidłowe podanie preparatu zminimalizuje
możliwość wylizywania miejsca
podania.
Przejściowo miejsce zastosowania preparatu może mi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Medicinal product no longer authorised
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ProMeris 160 mg roztwór do nakrapiania dla kotów małych
ProMeris 320 mg roztwór do nakrapiania dla kotów dużych
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
SUBSTANCJE CZYNNE
Każdy ml zawiera 200 mg metaflumizonu.
Każda dawka (pipeta) ProMeris zawiera:
OBJĘTOŚĆ (ML)
METAFLUMIZON (MG)
ProMeris dla kotów małych
(≤ 4 kg)
0,80 ml
160 mg
ProMeris dla kotów dużych
(> 4 kg)
1,60 ml
320 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania.
Roztwór przejrzysty, o zabarwieniu żółto-bursztynowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty powyżej 8 tygodnia życia.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i zapobieganie inwazji pcheł (
_Ctenocephalides canis i C. felis_
) u kotów. Ten produkt
leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element złożonego
leczenia alergicznego pchlego
zapalenia skóry (APZS).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u kociąt poniżej 8 tygodnia życia.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Unikać kontaktu produktu z oczami kota oraz spożycia produktu przez
zwierzę.
Dla uzyskania najlepszej ochrony przed pchłami w domostwach, w
których utrzymywanych jest wiele
zwierząt, należy wszystkie zwierzęta zabezpieczyć odpowiednim
insektycydem. Dodatkowo zaleca się
zastosowanie odpowiedniego insektycydu w otoczeniu zwierząt.
2
Medicinal product no longer authorised
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT
U zwierząt chorych lub osłabionych stosowanie produktu powinno
opierać się na dokonanej przez
lekarza weterynarii ocenie bilansu korzyści i ryzyka
Ten produkt leczniczy weterynaryjny przeznaczony jest wyłącznie do
nakrapiania (spot-on). Nie
podawa
Lestu allt skjalið
