Prevymis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prevymis
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prevymis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Lækningarsvæði:
  • Cytomegalovirus Sýkingar
  • Ábendingar:
  • Prevymis er ætlað til að fyrirbyggja CMV (CMV) endurvakning og sjúkdómurinn í fullorðinn CMV-mótefni viðtakendur [R+] af ósamgena skurðaðgerðir stafa klefi grætt (HSCT). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af veirum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004536
  • Leyfisdagur:
  • 07-01-2018
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004536
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

PREVYMIS 240 mg filmuhúðaðar töflur

PREVYMIS 480 mg filmuhúðaðar töflur

letermovir

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota PREVYMIS

Hvernig nota á PREVYMIS

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á PREVYMIS

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað

PREVYMIS er veirulyf sem inniheldur virka efnið letermovir.

PREVYMIS er lyf ætlað fullorðnum sem hafa nýlega gengist undir beinmergsígræðslu. Lyfið stuðlar

að því að koma í veg fyrir sjúkdóm af völdum CMV (cytomegaloveira).

CMV er veira sem margir eru með án þess að vita af því. Venjulega er CMV þá í líkamanum án þess

að valda skaða. Hins vegar ef ónæmiskerfið er veiklað eftir beinmergsígræðslu er mikil hætta á að

veikjast af völdum CMV.

2.

Áður en byrjað er að nota PREVYMIS

Ekki má nota PREVYMIS

ef um er að ræða ofnæmi fyrir letermoviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú notar annað hvort þessara lyfja:

pimozid – notað við Tourette heilkenni

ergotalkalóíða (t.d. ergotamin og dihydroergotamin) – notað við mígrenihöfuðverk.

Ekki skal nota PREVYMIS ef eitthvað af ofangreindu á við. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en PREVYMIS er notað.

Ef þú ert að nota PREVYMIS með cyclosporini skaltu ekki nota eftirfarandi lyf:

dabigatran – notað við blóðtöppum

atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin – við háu kólesteróli

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef þú tekur einnig lyf við háu kólesteróli (sjá upptalningu á lyfjum í kaflanum „Notkun annarra lyfja

samhliða PREVYMIS“ hér á eftir) verður þú að láta lækninn tafarlaust vita ef þú færð vöðvaverki eða

verki sem ekki fæst skýring á, einkum ef þér líður illa eða ert með hita. Ef til vill þarf að skipta um lyf

eða breyta skammtinum. Sjá fylgiseðil fyrir önnur lyf sem þú notar varðandi frekari upplýsingar.

Þörf getur verið á viðbótar blóðprufum til að fylgjast með eftirfarandi lyfjum:

Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus

Voriconazol

Phenytoin

Segðu frá öllum vöðvaverkjum eða eymslum þegar þú tekur statín.

Börn og unglingar

PREVYMIS er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Það er vegna þess að PREVYMIS

hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða PREVYMIS

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að PREVYMIS getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf

geta haft áhrif á verkun PREVYMIS. Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér hvort öruggt sé að nota

PREVYMIS með öðrum lyfjum.

Sum lyf má ekki nota með PREVYMIS. Sjá upptalningu undir „Ekki má nota PREVYMIS - ef þú

notar annað þessara lyfja“.

Einnig skaltu láta lækninn vita ef eitthvert eftirfarandi lyfja er notað. Það er vegna þess að læknirinn

getur þurft að skipta um lyf eða breyta skömmtum þeirra:

alfentanil – við miklum verkjum

fentanyl – við miklum verkjum

quinidine – við óeðlilegum hjartslætti

cyclosporin, tacrolimus, sirolimus – notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu

voriconazol – við sveppasýkingum

statín t.d. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin – við háu

kólesteróli

glyburid, repaglinid – við háum blóðsykri

phenytoin – við flogum eða krömpum

dabigatran, warfarin – notað til blóðþynningar eða vegna blóðtappa

midazolam – róandi lyf

amiodaron - notað til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt

getnaðarvarnarhormón til inntöku – til að fyrirbyggja þungun

omeprazol, pantoprazol – við magasári og öðrum magavandamálum.

Þú getur beðið lækninn eða lyfjafræðing um lista yfir lyf sem geta milliverkað við PREVYMIS.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

lyfið er notað. PREVYMIS er ekki ráðlagt á meðgöngu. Þetta er vegna þess að það hefur ekki verið

rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort PREVYMIS sé skaðlegt barninu á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar

að nota lyfið. Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan PREVYMIS er tekið. Það er vegna þess að ekki er

vitað hvort PREVYMIS skiljist út í brjóstamjólk og nái til barnsins.

Akstur og notkun véla

PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir, síðar). Sumir sjúklingar hafa greint frá þreytu (mikilli þreytu) eða svima

(tilfinning um að þú snúist) meðan á meðferð með PREVYMIS stendur. Ef þú finnur fyrir einhverjum

af þessum áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en það er liðið hjá.

PREVYMIS inniheldur laktósa

PREVYMIS inniheldur laktósaeinhýdrat. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband

við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 240 mg töflu þ.e. sem næst

natríumlaust.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri 240 mg töflu þ.e. sem næst

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á PREVYMIS

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er ein 480 mg tafla á dag. Ef þú tekur einnig cyclosporin minnkar

læknirinn PREVYMIS skammtinn í eina 240 mg töflu á dag.

PREVYMIS á að taka á sama tíma dagsins, dag hvern.

Það má taka með eða án matar.

Hvernig er það tekið

Töflurnar á að gleypa heilar með nægu vatni. Töflurnar má ekki brjóta, mylja eða tyggja.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú tekur stærri skammt af PREVYMIS en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við

lækninn.

Ef gleymist að nota PREVYMIS

Mjög mikilvægt er missa ekki úr eða sleppa skammti af PREVYMIS.

Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir því. Ef stutt er í næsta skammt á

þó að sleppa skammtinum sem gleymdist. Næsti skammtur er tekinn á venjulegum tíma.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef þú ert ekki viss um hvað á að gera skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Ef hætt er að nota PREVYMIS

Ekki hætta notkun PREVYMIS án þess að tala fyrst við lækninn. Ekki verða uppiskroppa með

PREVYMIS. Þannig eru mestar líkur á að koma í veg fyrir veikindi af völdum CMV eftir

beinmergsígræðslu.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

niðurgangur

ógleði

uppköst

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

ofnæmi – einkennin geta meðal annars verið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikar, útbrot eða

ofsakláði, kláði, þroti.

lystarleysi

breytt bragðskyn

höfuðverkur

svimatilfinning (svimi)

kviðverkir

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

vöðvakrampi

hátt kreatínín í blóði sem kemur fram í blóðprófum

mikil þreytutilfinning

þroti á höndum og fótum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á PREVYMIS

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn

raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

PREVYMIS inniheldur

Virka innihaldsefnið er letermovir. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 mg letermovir eða 480 mg

letermovir.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

Örkristallaður sellulósi (E460), natríumkroskarmellósi (E468), povidon (E1201), vatnsfrí kísilkvoða

(E551), magnesíumsterat (E470b).

Filmuhúð

Laktósaeinhýdrat, hypromellósi (E464), titantvíoxíð (E171), triacetín (E1518), gult járnoxíð (E172),

rautt járnoxíð (aðeins 480 mg töflur) (E172), karnabauvax (E903).

Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir

PREVYMIS 240 mg filmuhúðaðar töflur

PREVYMIS 240 mg filmuhúðuð tafla er gul sporöskjulaga með „591“ á annarri hliðinni og MSD

kennimerki á hinni hliðinni. Taflan er 16,5 mm löng og 8,5 mm breið.

240 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC – álþynnu

með 7 töflum, alls 28 töflur.

PREVYMIS 480 mg filmuhúðaðar töflur

PREVYMIS 480 mg filmuhúðuð tafla er bleik sporöskjulaga tvíkúpt með „595” á annarri hliðinni og

MSD kennimerki á hinni hliðinni. Taflan er 21,2 mm löng og 10,3 mm breið.

480 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC – álþynnu

með 7 töflum, alls 28 töflur.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Bretland

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn

PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn

letermovir

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota PREVYMIS

Hvernig nota á PREVYMIS

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á PREVYMIS

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað

PREVYMIS er veirulyf sem inniheldur virka efnið letermovir.

PREVYMIS er lyf ætlað fullorðnum sem hafa nýlega gengist undir beinmergsígræðslu. Lyfið stuðlar

að því að koma í veg fyrir sjúkdóm af völdum CMV (cytomegaloveira).

CMV er veira sem margir eru með án þess að vita af því. Venjulega er CMV þá í líkamanum án þess

að valda skaða. Hins vegar ef ónæmiskerfið er veiklað eftir beinmergsígræðslu er mikil hætta á að

veikjast af völdum CMV.

2.

Áður en byrjað er að nota PREVYMIS

Ekki má nota PREVYMIS

ef um er að ræða ofnæmi fyrir letermoviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú notar annað hvort þessara lyfja:

pimozid – notað við Tourette heilkenni

ergotalkalóíða (t.d. ergotamin og dihydroergotamin) – notað við mígrenihöfuðverk.

Ekki skal nota PREVYMIS ef eitthvað af ofangreindu á við. Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við

lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en PREVYMIS er notað.

Ef þú ert að nota PREVYMIS með cyclosporini skaltu ekki nota eftirfarandi lyf:

dabigatran – notað við blóðtöppum

atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin – við háu kólesteróli

Varnaðarorð og varúðarreglur

Ef þú tekur einnig lyf við háu kólesteróli (sjá upptalningu á lyfjum í kaflanum „Notkun annarra lyfja

samhliða PREVYMIS“ hér á eftir) verður þú að láta lækninn tafarlaust vita ef þú færð vöðvaverki eða

verki sem ekki fæst skýring á, einkum ef þér líður illa eða ert með hita. Ef til vill þarf að skipta um lyf

eða breyta skammtinum. Sjá fylgiseðil fyrir önnur lyf sem þú notar varðandi frekari upplýsingar.

Þörf getur verið á viðbótar blóðprufum til að fylgjast með eftirfarandi lyfjum:

Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus

Voriconazol

Phenytoin

Segðu frá öllum vöðvaverkjum eða eymslum þegar þú tekur statín.

Börn og unglingar

PREVYMIS er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára. Það er vegna þess að PREVYMIS

hefur ekki verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða PREVYMIS

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það er vegna þess að PREVYMIS getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf

geta haft áhrif á verkun PREVYMIS. Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér hvort öruggt sé að nota

PREVYMIS með öðrum lyfjum.

Sum lyf má ekki nota með PREVYMIS. Sjá upptalningu undir „Ekki má nota PREVYMIS - ef þú

notar annað þessara lyfja“.

Einnig skaltu láta lækninn vita ef eitthvert eftirfarandi lyfja er notað. Það er vegna þess að læknirinn

getur þurft að skipta um lyf eða breyta skömmtum þeirra:

alfentanil – við miklum verkjum

fentanyl – við miklum verkjum

quinidine – við óeðlilegum hjartslætti

cyclosporin, tacrolimus, sirolimus – notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu

voriconazol – við sveppasýkingum

statín t.d. atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin – við háu

kólesteróli

glyburid, repaglinid – við háum blóðsykri

phenytoin – við flogum eða krömpum

dabigatran, warfarin – notað til blóðþynningar eða vegna blóðtappa

midazolam – róandi lyf

amiodaron - notað til að leiðrétta óreglulegan hjartslátt

getnaðarvarnarhormón til inntöku – til að fyrirbyggja þungun

omeprazol, pantoprazol – við magasári og öðrum magavandamálum.

Þú getur beðið lækninn eða lyfjafræðing um lista yfir lyf sem geta milliverkað við PREVYMIS.

Meðganga

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en

lyfið er notað. PREVYMIS er ekki ráðlagt á meðgöngu. Þetta er vegna þess að það hefur ekki verið

rannsakað á meðgöngu og ekki er vitað hvort PREVYMIS sé skaðlegt barninu á meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar

að nota lyfið. Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan PREVYMIS er tekið. Það er vegna þess að ekki er

vitað hvort PREVYMIS skiljist út í brjóstamjólk og nái til barnsins.

Akstur og notkun véla

PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4,

Hugsanlegar aukaverkanir, síðar). Sumir sjúklingar hafa greint frá þreytu (mikilli þreytu) eða svima

(tilfinning um að þú snúist) meðan á meðferð með PREVYMIS stendur. Ef þú finnur fyrir einhverjum

af þessum áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en það er liðið hjá.

PREVYMIS inniheldur natríum

PREVYMIS inniheldur natríum. Ef þú ert á saltskertu fæði skaltu hafa samband við lækninn áður en

lyfið er gefið.

Hvert 240 mg hettuglas inniheldur 23 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti). Þetta jafngildir 1,15% af

ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.

Hvert 480 mg hettuglas inniheldur 46 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti). Þetta jafngildir 2,30% af

ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.

PREVYMIS inniheldur cyclodextrin

Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 1.800 mg cyclodextrin.

Hver 480 mg skammtur (24 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 3.600 mg cyclodextrin.

Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu ræða við lækninn áður en þú færð lyfið.

3.

Hvernig nota á PREVYMIS

Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er 480 mg einu sinni á dag. Ef þú tekur einnig cyclosporin

minnkar læknirinn PREVYMIS skammtinn í 240 mg einu sinni á dag.

PREVYMIS er gefið með innrennsli (dreypi) í bláæð á um það bil 1 klst.

Þú færð PREVYMIS einu sinni á dag.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af PREVYMIS skaltu tafarlaust láta lækninn vita.

Ef þú missir af áætluðum tíma til að fá PREVYMIS

Mjög mikilvægt er missa ekki úr eða sleppa skammti af PREVYMIS.

Ef þú missir af tíma til að fá PREVYMIS skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn og fá

nýjan tíma.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

niðurgangur

ógleði

uppköst

Sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

ofnæmi – einkennin geta meðal annars verið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikar, útbrot eða

ofsakláði, kláði, þroti.

lystarleysi

breytt bragðskyn

höfuðverkur

svimatilfinning (svimi)

kviðverkir

óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa

vöðvakrampi

hátt kreatínín í blóði sem kemur fram í blóðprófum

mikil þreytutilfinning

þroti á höndum og fótum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á PREVYMIS

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasi á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði. Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.

Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 48 klst. við

25°C og í 48 klst. við 2 til 8°C.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími og

aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C

nema þynning hafi verið gerð með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.

Afgangs innrennslislausn á að fleygja.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga

lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

PREVYMIS inniheldur

Virka innihaldsefnið er letermovir. Hvert hettuglas inniheldur 240 mg eða 480 mg letermovir. Hver ml

af þykkni inniheldur 20 mg/ml.

Önnur innihaldsefni eru: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), natríumklóríð, natríumhýdroxíð

(E524), vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir

PREVYMIS 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er tær litlaus vökvi.

240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er í glærum glerhettuglösum. Hvert hettuglas er í öskju.

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Framleiðandi

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Bretland

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um gjöf PREVYMIS innrennslisþykknis, lausnar

PREVYMIS hettuglös með innrennslisþykkni, lausn eru einnota. Fleygið ónotuðu lyfi.

Undirbúningur

PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun í bláæð. Leiðbeiningar um

undirbúning og lyfjagjöf eru þær sömu fyrir báða skammtana.

Skoðið innihald hettuglassins með tilliti til mislitunar og agna fyrir þynningu. PREVYMIS

innrennslisþykkni, lausn er tær, litlaus lausn. Ekki á að nota hettuglasið ef lausnin er mislit eða

inniheldur sjáanlegar agnir.

Ekki hrista PREVYMIS hettuglas.

Bætið einu stakskammta hettuglasi (12 ml (240 mg skammtur) eða 24 ml (480 mg skammtur)) af

PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn í 250 ml áfylltan innrennslispoka sem inniheldur

0,9% natríumklóríð eða 5% dextrósa og blandið þynntu lausnina með því að hvolfa pokanum

varlega. Ekki hrista.

Eftir þynningu er PREVYMIS lausnin tær og er allt frá því að vera litlaus til gul. Litaafbrigði á

þessu bili hafa ekki áhrif á gæði lyfsins. Þynntu lausnina á að skoða með tilliti til agna og

mislitunar fyrir gjöf, þegar það er mögulegt. Fleygið ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar

agnir. Ef innihaldi hettuglass er bætt út í 250 ml innrennslispoka er endanlegur styrkleiki

letermovirs 0,9 mg/ml (fyrir 240 mg skammt) og 1,8 mg/ml (fyrir 480 mg skammt).

Lyfjagjöf

Gefið eingöngu með innrennsli í bláæð. Má ekki gefa með inndælingu í bláæð.

Eftir þynningu á heildartíminn við gjöf PREVYMIS með innrennsli í bláæð með út- eða

miðlægum bláæðarlegg að vera u.þ.b. 60 mínútum. Allt innihald innrennslispokans er gefið.

Samrýmanlegar lausnir í bláæð og önnur lyf

PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa

lausnum.

Samrýmanleg lyf eru talin upp hér á eftir.

Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér á eftir.

PREVYMIS á að ekki að gefa með sömu bláæðarlínu (eða holnál) og önnur lyf og þynntar

samsetningar fyrir utan það sem talið er upp hér á eftir.

Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 0,9% natríumklóríð

lausn

Ampicillin natríum

Fluconazol

Ampicillin natríum/sulbactam natríum

Mannainsúlín

Anti-thymocyt globulin

Magnesium sulfat

Caspofungin

Methotrexat

Daptomycin

Micafungin

Fentanyl citrat

*Sjá samantekt á eiginleikum lyfs til að staðfesta samrýmanleika á samhliðagjöf.

Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 5% dextrósa lausn

Amphotericin B (lipid complex)

Hydrocortisonnatríum succinat

Anidulafungin

Morphinsulfat

Cefazolin natríum

Noradrenalín bitartrat

Ceftarolin

Pantoprazol natríum

Ceftriaxonnatríum

Kalíumklóríð

Doripenem

Kalíumfosfat

Famotidin

Tacrolimus

Fólinsýra

Telavancin

Ganciclovir natríum

Tigecyclin

*Sjá samantekt á eiginleikum lyfs til að staðfesta samrýmanleika á samhliðagjöf.

Amphotericin B (lipid complex) er samrýmanlegt PREVYMIS. Hins vegar er amphotericin B (liposomal)

ósamrýmanlegt (sjá kafla 6.2).

Samrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum

PREVYMIS er samrýmanlegt efnum í eftirfarandi innrennslispokum og innrennslissettum. Ekki á að

nota innrennslispoka eða innrennslissett sem ekki eru í upptalningunni hér á eftir.

Efni í innrennslispoka

Polyvinylklóríð (PVC), ethylen vinyl acetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).

Efni í innrennslissettum

PVC, polyethylen (PE), polybutadien (PBD), silicon gúmmí (SR), styren–butadien copolymer (SBC),

styren-butadien-styren copolymer (SBS), polystyren (PS).

Mýkiefni

Diethylhexyl-phthalat (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitat (TOTM), butyl benzyl phthalat (BBP).

Holleggir

Geislaþétt polyurethan.

Ósamrýmanleg lyf

PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er eðlisfræðilega ósamrýmanlegt amiodaron hýdróklóríði,

amphotericin B (liposomal), aztreonami, cefepim hýdróklóríði, ciprofloxacini, cyclosporini, diltiazem

hýdróklóríði, filgrastim, gentamicin súlfati, levofloxacini, linezolidi, lorazepami, midazolam

hýdróklóríði, mycophenolat mofetil hýdróklóríði, ondansetroni, palonosetroni.

Ósamrýmanleg efni í innrennslispokum og innrennslissettum

PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er ósamrýmanlegt slöngum í innrennslissettum sem innihalda

polyurethan.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.