Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Letermovir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05
letermovir
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Cytomegalovirus Sýkingar
Prevymis er ætlað til að fyrirbyggja CMV (CMV) endurvakning og sjúkdómurinn í fullorðinn CMV-mótefni viðtakendur [R+] af ósamgena skurðaðgerðir stafa klefi grætt (HSCT). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af veirum.
Revision: 15
Leyfilegt
2018-01-08
81 B. FYLGISEÐILL 82 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PREVYMIS 240 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR PREVYMIS 480 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR letermovir LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins , lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjú krunarfræðinginn v ita um allar aukaverkanir. Þetta gildir ei nnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota PREVYMIS 3. Hvernig nota á PREVYMIS 4. Hugsanlegar auka verkanir 5. Hvernig geyma á PREVYMIS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PREVYMIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ PREVYMIS er lyfseðilsskylt veirulyf sem inniheldur virka efnið letermovir. PREVYMIS er lyf ætlað fullorðnum sem hafa nýlega gengist undir stofnfrumuígræðslu ( beinmergsígræðslu ) eða nýraígræðslu . Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir sjúkdóm af völdum CMV (cytomegalov eira). CMV er veira. Hjá flestum veldur CMV engum skaða. Hins vegar e f ónæmiskerfið er veik lað eftir stofnfrumuígræðslu eða nýraígræðslu er mikil hætta á að veikjast af völdum CMV. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PREVYMIS EKKI MÁ NOTA PREVYMIS • ef um er að ræða ofnæmi fyrir letermoviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú notar annað hvort þessara lyfja : o pimozid – notað við Tourette heilkenni o ergotalkalóíða (t.d. ergotamin og dihydroergotamin) – notað við mígrenihöfuðverk • ef þú notar eft Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS PREVYMIS 240 mg filmuhúðaðar töflur PREVYMIS 480 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING PREVYMIS 240 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 240 mg letermovir. PREVYMIS 480 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 480 mg letermovir. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa ( sem einhýdrat ). Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 6,4 mg laktósa (sem einhýdrat) . Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) PREVYMIS 240 mg filmuhúðaðar töflur Gul sporöskjulaga tafla 16,5 mm x 8,5 mm að stærð með „ 591 “ á annarri hliðinni og kennimerki fyrirtækisins á hinni hliðinni . PREVYMIS 480 mg filmuhúðaðar töflur Bleik sporöskjulaga, tvíkúpt tafla 21,2 mm x 10,3 mm að stærð með „ 595 “ á annarri hliðinni og kennimerki fyrirtækisins á hinni hliðinni . 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR PREVYMIS er ætlað til að fyrirbyggja endurvirkjun cytomegalov eiru (CMV) og sjúkdóm hjá CMV sermis jákvæðum [R+] fullorðnum sem hafa fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu. PREVYMIS er ætlað til að fyrirbyggja CMV sjúkdóm hjá CMV sermisneikvæðum fullorðnum sem hafa þegið nýra úr CMV sermisjákvæðum gjafa [D+/R-]. Hafa skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun veirulyfja . 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Upphaf meðferðar með PREVYMIS á að vera í höndum læknis með reynslu í meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða nýraígræðslu . Skammtar PREVYMIS er einnig fáanlegt sem innrennslisþykkni, l ausn (240 mg og 480 mg). 3 PREVYMIS töflur og innrennslisþykkni, lausn má nota jöfnum höndum samkvæmt ákvörðun læknisins og ekki þarf að aðlaga skammta. Ráðlagður skammtur af PREVYMIS er ein 480 mg tafla á dag. Blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla Notkun PREVYMIS Lugege kogu dokumenti