Prevymis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Letermovir

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

letermovir

Terapeuttinen ryhmä:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapeuttinen alue:

Cytomegalovirus Sýkingar

Käyttöaiheet:

Prevymis er ætlað til að fyrirbyggja CMV (CMV) endurvakning og sjúkdómurinn í fullorðinn CMV-mótefni viðtakendur [R+] af ósamgena skurðaðgerðir stafa klefi grætt (HSCT). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af veirum.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-01-08

Pakkausseloste

81
B. FYLGISEÐILL
82
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PREVYMIS 240
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
PREVYMIS 480
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
letermovir
LESIÐ ALLAN
FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM
ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins
,
lyfjafræðings
eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn,
lyfjafræðing
eða hjú
krunarfræðinginn v
ita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
ei
nnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
PREVYMIS
og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota
PREVYMIS
3.
Hvernig nota á
PREVYMIS
4.
Hugsanlegar auka
verkanir
5.
Hvernig geyma á
PREVYMIS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
PREVYMIS
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
PREVYMIS
er
lyfseðilsskylt
veirulyf sem inniheldur virka efnið
letermovir.
PREVYMIS
er
lyf ætlað fullorðnum
sem hafa nýlega
gengist undir
stofnfrumuígræðslu
(
beinmergsígræðslu
) eða nýraígræðslu
.
Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir sjúkdóm af völdum
CMV (cytomegalov
eira).
CMV er veira.
Hjá flestum veldur
CMV engum skaða.
Hins vegar e
f
ónæmiskerfið er veik
lað eftir
stofnfrumuígræðslu eða nýraígræðslu
er mikil
hætta á að veikjast af völdum
CMV.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
PREVYMIS
EKKI MÁ NOTA
PREVYMIS
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir
letermoviri
eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í
kafla 6).
•
ef þú notar annað hvort
þessara lyfja
:
o
pimozid
–
notað við Tourette heilkenni
o
ergotalkalóíða (t.d. ergotamin og
dihydroergotamin)
–
notað við mígrenihöfuðverk
•
ef þú notar eft

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
PREVYMIS
240 mg
filmuhúðaðar töflur
PREVYMIS
480 mg
filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
PREVYMIS
240
mg filmuhúðaðar töflur
Hver
filmuhúðuð tafla
inniheldur 240 mg letermovir.
PREVYMIS
480
mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 480
mg letermovir.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver 240 mg
filmuhúðuð tafla
inniheldur 4 mg laktósa (
sem einhýdrat
).
Hver 480 mg
filmuhúðuð tafla
inniheldur 6,4 mg
laktósa (sem einhýdrat)
.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
PREVYMIS
240 mg
filmuhúðaðar töflur
Gul sporöskjulaga tafla 16,5 mm x 8,5 mm
að stærð með
„
591
“
á annarri hliðinni og
kennimerki
fyrirtækisins
á hinni hliðinni
.
PREVYMIS
480 mg
filmuhúðaðar töflur
Bleik sporöskjulaga, tvíkúpt tafla 21,2 mm x 10,3 mm
að stærð með
„
595
“
á annarri hliðinni og
kennimerki
fyrirtækisins
á hinni hliðinni
.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
PREVYMIS
er ætlað til að fyrirbyggja endurvirkjun
cytomegalov
eiru (CMV)
og sjúkdóm hjá CMV
sermis
jákvæðum [R+] fullorðnum
sem hafa fengið ósamgena
blóðmyndandi
stofnfrumuígræðslu.
PREVYMIS
er ætlað til að fyrirbyggja
CMV sjúkdóm hjá CMV
sermisneikvæðum fullorðnum
sem
hafa þegið nýra úr
CMV
sermisjákvæðum
gjafa [D+/R-].
Hafa
skal í huga opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun veirulyfja
.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Upphaf meðferðar með
PREVYMIS
á að vera í höndum læknis
með reynslu í meðferð sjúklinga sem
hafa gengist undir
ósamgena
blóðmyndandi
stofnfrumuígræðslu
eða nýraígræðslu
.
Skammtar
PREVYMIS
er einnig fáanlegt sem innrennslisþykkni, l
ausn (240 mg og 480 mg).
3
PREVYMIS
töflur og innrennslisþykkni, lausn má nota jöfnum höndum
samkvæmt ákvörðun
læknisins og
ekki þarf að
aðlaga skammta.
Ráðlagður skammtur af
PREVYMIS
er ein 480 mg tafla á dag.
Blóðmyndandi
stofnfrumuígræðsla
Notkun
PREVYMIS