Pramipexole Accord

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Pramipexole Accord
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Pramipexole Accord
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Anti Parkinsonin taudin lääkkeitä
  • Lækningarsvæði:
  • Parkinsonin Taudin, Levottomat Jalat-Oireyhtymä
  • Ábendingar:
  • Pramipexole Accord on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan, i. taudin kulun kautta myöhäisiin vaiheisiin, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai tulee epäjohdonmukaisiksi ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelut ilmenevät (annoksen lopettaminen tai "on-off" -vaihtelut).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 8

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • valtuutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Leyfisdagur:
  • 28-09-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002291
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/403892/2016

EMEA/H/C/002291

EPAR-yhteenveto

Pramipexole Accord

pramipeksoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pramipexole

Accord-valmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja

päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Pramipexole Accordin

käyttöehdoista.

Mitä Pramipexole Accord on?

Pramipexole Accord on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on pramipeksoli. Sitä on saatavana

tabletteina (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 ja 1,1 mg).

Pramipexole Accord on geneerinen lääke. Se tarkoittaa sitä, että Pramipexole Accord on samanlainen

kuin alkuperäislääke Mirapexin, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja

geneerisistä lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Mihin Pramipexole Accordia käytetään?

Pramipexole Accordia käytetään Parkinsonin taudin oireiden hoitoon. Tauti on etenevä aivojen

toimintahäiriö, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä. Pramipexole Accordia

voidaan käyttää joko yksinään tai yhdessä levodopan (toinen Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä

lääke) kanssa sairauden kaikissa vaiheissa, mukaan lukien myöhemmät vaiheet, jolloin jolloin levodopa

ei enää tehoa yhtä hyvin.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Pramipexole Accordia käytetään?

Aloitusannos on yksi 0,088 mg:n tabletti kolme kertaa päivässä. Annostusta on lisättävä viidestä

seitsemään päivän välein, kunnes oireet ovat hallinnassa ilman sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Päivittäinen enimmäisannos on kolme 1,1 mg:n tablettia. Pramipexole Accordia on annettava

Pramipexole Accord

EMA/403892/2016

Sivu 2/2

harvemmin potilaille, joilla on munuaisongelmia. Jos hoito keskeytetään jostakin syystä, annostusta on

pienennettävä asteittain.

Miten Pramipexole Accord vaikuttaa?

Pramipexole Accordin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti, joka jäljittelee dopamiinin

toimintaa. Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka ohjaavat liikkeitä ja koordinaatiota.

Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä

aivoissa vähenee. Tällöin potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti. Pramipeksoli

stimuloi aivoja samaan tapaan kuin dopamiini siten, että potilaat voivat hallita liikkeitään ja heillä

esiintyy vähemmän merkkejä Parkinsonin taudista ja sen oireita, kuten jäykkyyttä ja hidasliikkeisyyttä.

Miten Pramipexole Accordia on tutkittu?

Koska Pramipexole Accord on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa

on pyritty osoittamaan sen biologinen samanarvoisuus Mirapexin-alkuperäisvalmisteeseen nähden.

Kaksi lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa

ainetta kehossa.

Mikä on Pramipexole Accordin hyöty-riskisuhde?

Koska Pramipexole Accord on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen

hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Pramipexole Accord on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU-vaatimusten mukaisesti Pramipexole Accordin on osoitettu

olevan laadultaan verrattavissa Mirapexiniin sekä sen kanssa biologisesti samanarvoinen. Tämän

vuoksi CHMP katsoi, että Mirapexinin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi. Komitea

suositteli myyntiluvan myöntämistä Pramipexole Accordille.

Miten voidaan varmistaa Pramipexole Accordin turvallinen ja tehokas

käyttö?

Pramipexole Accordin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja

potilaiden noudatettavaksi.

Muuta tietoa Pramipexole Accordista

Euroopan komissio myönsi 30. syyskuuta 2011 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan

Pramipexole Accordille.

Pramipexole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lisätietoja

Pramipexole Accord -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletit

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletit

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletit

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletit

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletit

Pramipeksoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkäärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselostessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Pramipexole Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Accordia

Miten Pramipexole Accordia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Pramipexole Accordin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Pramipexole Accord on ja mihin sitä käytetään

Pramipexole Accord sisältää vaikuttavaa ainetta pramipeksolia ja se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä

dopamiiniagonistit, joka stimuloiaivojen dopamiinireseptoreita. Dopamiinireseptorien stimulointi

laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon liikkeitä.

Pramipexole Accordia käytetään:

Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä voidaan käyttää joko yksin tai

yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).

2.

Mitä sinun on tiedettävä , ennen kuin otat Pramipexole Accordia

Älä ota Pramipexole Accordia:

jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pramipexole Accordia. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai

on ollut, tai jos sinulle kehittyy jokin sairaus tai oireita, erityisesti jokin seuraavista:

munuaissairaus

hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Suurin osa hallusinaatioista on näköharhoja.

dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

Dystonia

Tila, jossa vartaloa ja niskaa on vaikea pitää suorana (aksiaalinen dystonia). Sinulla voi

erityisesti ilmetä pään ja niskan kallistumista eteen, alaselän kallistumista eteen tai selän

kääntymistä vinosti sivulle (ns. Pisa-oireyhtymä). Jos näin käy, lääkäri saattaa muuttaa

lääkitystäsi.

Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä

pakkoliikkeitä kun Pramipexole Accordin annosta suurennetaan.

uneliaisuus tai äkillinen nukahtaminen

psykoosi (esim. skitsofrenian kaltaiset oireet)

näköhäiriö.

Sinun tulee tarkistuttaa silmäsi säännöllisesti Pramipexole Accord -hoidon aikana.

vakava sydän- tai verisuonitauti

Sinun tulee tarkistuttaa verenpaineesi säännöllisesti, erityisesti hoidon alussa. Tämä on tarpeen

posturaalisen hypotension (verenpaineen nopea lasku seisomaan noustessa) välttämiseksi.

Oireiden lisääntyminen (augmentaatio). Saatat kokea, että oireet alkavat tavallista aikaisemmin,

ne ovat vaikeammat ja ne voivat liittyä muihin raajoihin.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu

tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja,

pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai

muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena,

ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten

ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on manian oireita

(kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus) tai deliriumin oireita (alentunut tajunnan taso,

sekavuus tai todellisuudentajun heikkeneminen). Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa

lääkityksesi.

Kerro lääkärille, jos havaitset Pramipexole Accord-hoidon lopettamisen tai vähentämisen myötä

tiettyjä oireita, kuten masennusta, apatiaa, ahdistuneisuutta, uupumusta, hikoilua tai kipua. Jos oireet

jatkuvat muutamia viikkoja pidempään, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi.

Lapset ja nuoret

Pramipexole Accordin käyttöä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Pramipexole Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat

joutua ottamaan muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai ravintolisiä, joita lääkäri ei ole

määrännyt.

Sinun tulisi välttää Pramipexole Accordin samanaikaista käyttöä antipsykoottisten lääkkeiden kanssa.

Ole varovainen, jos käytät seuraavia lääkkeitä:

simetidiini (liikahappoisuuden ja mahahaavan hoitoon)

amantadiini (jota voidaan käyttää Parkinsonin taudin hoitoon)

meksiletiini (epäsäännöllisen sydämen rytmin eli kammioarytmian hoitoon)

tsidovudiini (jota voidaan käyttää immuunikadon (AIDS) hoitoon, ihmisen immuunijärjestelmän

sairaus)

sisplatiini (erilaisten syöpäsairauksien hoitoon)

kiniini (jota voidaan käyttää kivuliaiden yöllisten suonenvetojen ennaltaehkäisyyn ja falciparum-

malariana tunnetun malariatyypin hoitoon (pahanlaatuinen malaria))prokaiiniamidi

(epäsäännöllisen sydämen rytmin hoitoon)

Jos käytät levodopaa, levodopa-annosta suositellaan vähennettävän, kun aloitat Pramipexole Accord -

hoidon.

Ole varovainen, jos käytät lääkkeitä, jotka rauhoittavat sinua (joilla on rauhoittava vaikutus) tai jos

käytät alkoholia. Näissä tapauksissa Pramipexole Accord voi vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää

koneita.

Pramipexole Accord ruuan ja juoman kanssa

Sinun tulee olla varovainen, jos käytät alkoholia Pramipexole Accord -hoidon aikana.

Pramipexole Accordia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkärisi keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa Pramipexole Accordin ottamista.

Pramipexole Accordin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta. Sen vuoksi älä ota Pramipexole

Accordia raskaana ollessasi, ellei lääkärisi määrää sinua ottamaan sitä.

Pramipexole Accordia ei tule käyttää imetyksen aikana. Pramipexole Accord saattaa vähentää

rintamaidon tuotantoa. Se voi myös erittyä rintamaitoon ja tätä kautta päätyä lapseesi. Jos Pramipexole

Accordin käyttö on välttämätöntä, imetys tulee lopettaa.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pramipexole Accord voi aiheuttaa aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat). Jos sinulla ilmenee

aistiharhoja, älä aja autoa tai käytä koneita.

Pramipexole Accordin käyttöön on liittynyt uneliaisuutta tai äkillistä nukahtamista, varsinkin

potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Jos havaitset tällaisia haittavaikutuksia, sinun täytyy olla

ajamatta autoa ja käyttämättä koneita. Sinun täytyy kertoa lääkärillesi, jos näin tapahtuu.

3.

Miten Pramipexole Accordia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi antaa sinulle tietoa oikeasta annostuksesta.

Voit ottaa Pramipexole Accordin ruoan kanssa tai ilman. Niele tabletit veden kera.

Parkinsonin tauti

Vuorokausiannos on jaettu kolmeen yhtä suureen annokseen.

Ensimmäisen viikon aikana tavanomainen annos on yksi Pramipexole Accord 0,088 mg:n tabletti 3

kertaa vuorokaudessa (vastaten 0,264 mg vuorokaudessa):

1. viikko

Tablettien lukumäärä

1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti

kolme kertaa vuorokaudessa

Vuorokausiannos (mg)

0,264

Annosta suurennetaan joka 5. - 7. päivä lääkärin ohjeen mukaan, kunnes oireesi ovat hallinnassa

(ylläpitoannos).

2. viikko

3. viikko

Tablettien lukumäärä

1 Pramipexole Accord 0,18 mg

tabletti kolme kertaa

vuorokaudessa

TAI

2 Pramipexole Accord 0,088 mg

tablettia kolme kertaa

vuorokaudessa

1 Pramipexole Accord 0,35 mg tabletti

kolme kertaa vuorokaudessa

TAI

2 Pramipexole Accord 0,18 mg tablettia

kolme kertaa vuorokaudessa

Vuorokausiannos (mg)

0,54

Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään

edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:aan

pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, kolme Pramipexole Accord 0,088 mg tablettia

vuorokaudessa, on myös mahdollinen.

Pienin ylläpitoannos

Suurin ylläpitoannos

Tablettien lukumäärä

1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti

kolme kertaa vuorokaudessa

1 Pramipexole Accord 1,1 mg

tabletti

kolme kertaa vuorokaudessa

Vuorokausiannos (mg)

0,264

Potilaat, joilla on munuaissairaus

Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen.

Tässä tapauksessa sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on

keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti

kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on

ainoastaan 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Pramipexole Accordia kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa liian monta tablettia:

ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai lähimpään ensiapuasemaan saadaksesi neuvoja

sinulle saattaa tulla oksentelua, levottomuutta tai mikä tahansa haittavaikutuksista, jotka on

kuvattu kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos unohdat ottaa Pramipexole Accordia

Älä huolestu. Jätä vain unohtunut annos kokonaan väliin ja ota seuraava annos ajallaan. Älä yritä

korvata unohtunutta annosta.

Jos lopetat Pramipexole Accordin oton

Älä lopeta Pramipexole Accordin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos sinun täytyy

lopettaa tämän lääkkeen otto, lääkäri pienentää annostasi asteittain. Tämä vähentää oireiden

pahenemisen riskiä.

Jos sinulla on Parkinsonin tauti, sinun ei pidä lopettaa Pramipexole Accord -hoitoa äkillisesti.

Äkillinen lopettaminen saattaa johtaa siihen, että sinulle kehittyy sairaus, jota kutsutaan

neuroleptioireyhtymäksi. Tämä sairaus saattaa olla merkittävä terveysriski. Oireita ovat:

akinesia (liikkumattomuus)

lihasjäykkyys

kuume

verenpaineen vaihtelu

takykardia (sydämen tiheälyöntisyys)

sekavuus

tajunnan hämärtyminen (esim. kooma)

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Pramipexole Accordkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan

niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin:

Hyvin yleinen:

Saattaa esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä

Jos sairastat Parkinsonin tautia sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

Uneliaisuus

Huimaus

Pahoinvointi

Yleinen:

Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti

Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

Sekavuus

Väsymys (uupumus)

Unettomuus (insomnia)

Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

Päänsärky

Hypotensio (matala verenpaine)

Epänormaalit unet

Ummetus

Näön heikkeneminen

Oksentelu (pahoinvointi)

Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Melko harvinainen:

Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)

Harhaluulo

Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

Muistinmenetys (muistihäiriö)

Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)

Painon lisääntyminen

Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys)

Pyörtyminen

Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengen ahdistusta tai nilkkojen

turvotusta)

Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen

turvotusta)

antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

Levottomuus

Hengenahdistus

Hikka

Keuhkokuume

Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten:

Voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta

Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt

seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita

Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen

Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen

(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)

Yleinen:

Saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä

Melko harvinainen:

Saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta

Harvinainen:

Saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta

Hyvin harvinainen:

Saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta

Tuntematon:

koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

Harvinainen:

Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)

Tuntematon:

Pramipexole Accord -hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia

oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä

dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä; hän kertoo tavan hallita

tai vähentää oireita.

Haittavaikutuksista, jotka on merkitty *:llä, ei voida antaa tarkkaa esiintyvyysarviota, sillä näitä

haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa 2 762 potilaalla, jotka saivat pramipeksolia.

Esiintyvyysluokka ei mahdollisesti ole korkeampi kuin “melko harvinainen”.

Jos sairastat muun käyttöaiheen sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleinen:

Pahoinvointi

Yleinen:

Unityypin muutokset, kuten unettomuus (insomnia) ja uneliaisuus

Väsymys (uupumus)

Päänsärky

Epänormaalit unet

Ummetus

Huimaus

Oksentelu (pahoinvointi)

Melko harvinainen:

Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti*

Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen

turvotusta)

Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys*

Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet)

Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)*

Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)*

Harhaluulo*

Muistinmenetys (muistihäiriö)*

Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat)

Sekavuus

Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen

Painon lisääntyminen

Hypotensio (matala verenpaine)

Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus)

Allergiset reaktiot (esim.ihottuma, kutina, yliherkkyys)

Pyörtyminen

Levottomuus

Näön heikkeneminen

Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen

Hengenahdistus

Hikka

Keuhkokuume*

Kykenemättömyys vastustaa mielijohdetta, viettiä tai houkutusta toimia niin, että se saattaisi

vahingoittaa sinua tai muita, esim.:

Voimakas, liiallinen pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista vakavista seurauksista

huolimatta

Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen kiinnostus ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt

seksuaalivietti, joka merkittävästi huolestuttaa sinua tai muita

Hillitsemätön liiallinen shoppailu tai tuhlaaminen

Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen

(syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)*

Mania (kiihtyneisyys, kohonnut mieliala tai yli-innostuneisuus)*

Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)*

Tuntematon:

Pramipexole Accord -hoidon lopettamisen tai vähentämisen yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia

oireita: masennus, apatia, ahdistuneisuus, uupumus, hikoilu ja kipu (tunnetaan nimellä

dopamiiniagonistien vieroitusoireyhtymä).

Kerro lääkärillesi jos sinulla esiintyy mitä tahansa näistä käyttäytymismalleista. Lääkärisi

päättää miten oireitasi hoidetaan tai vähennetään.

Haittavaikutuksista, jotka on merkitty *:llä, ei voida antaa tarkkaa esiintyvyysarviota, sillä näitä

haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa 1 395 potilaalla, jotka saivat pramipeksolia.

Esiintyvyysluokka ei mahdollisesti ole korkeampi kuin “melko harvinainen”.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Pramipexole Accordin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Pramipexole Accordia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pramipexole Accord sisältää

Vaikuttava aine on pramipeksoli.

Yksi tabletti sisältää 0,125 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,088 mg

pramipeksolia.

Yksi tabletti sisältää 0,25 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,18 mg

pramipeksolia.

Yksi tabletti sisältää 0,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,35 mg

pramipeksolia.

Yksi tabletti sisältää 1,0 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,7 mg

pramipeksolia.

Yksi tabletti sisältää 1,5 mg pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 1,1 mg

pramipeksolia.

Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi,

povidoni K 30 ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä,

viistokulmainen, jossa on kaiverrus ”I1” yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.

Pramipexole Accord 0,18 mg tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä,

viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset ”I ” ja ”2 ” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella

tablettia ja jakouurre toisella puolella.

Pramipexole Accord 0,35 mg tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä,

viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset ”I ” ja ”3 ” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella

tablettia ja jakouurre toisella puolella.

Pramipexole Accord 0,7 mg tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä,

viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset ”I ” ja ”4 ” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella

tablettia ja jakouurre toisella puolella.

Pramipexole Accord 1,1 mg tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä,

viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset ”I ” ja ”5 ” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella

tablettia ja jakouurre toisella puolella.

Kaikkia Pramipexole Accord in vahvuuksia on saatavana alumiinisissa 10 tabletin Alu/Alu-

läpipainolevyissä, pakkauksissa, joissa on 3 tai 10 läpipainolevyä (30 tai 100 tablettia).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Espanja

Valmistaja

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Iso-Britannia

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Puola

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/