Pramipexole Accord

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

pramipeksoli-dihydrokloridimonohydraatti

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

N04BC05

INN (International Name):

pramipexole

Therapeutic group:

Parkinson-lääkkeet

Therapeutic area:

Parkinson Disease; Restless Legs Syndrome

Therapeutic indications:

Pramipexole Accord on tarkoitettu aikuisille idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden, yksinään (ilman levodopaa) tai yhdessä levodopan, i. taudin kulun kautta myöhäisiin vaiheisiin, jolloin levodopan vaikutus heikkenee tai tulee epäjohdonmukaisiksi ja terapeuttisen vaikutuksen vaihtelut ilmenevät (annoksen lopettaminen tai "on-off" -vaihtelut).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2011-09-29

Patient Information leaflet

35
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
36
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,088 MG TABLETIT
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,18 MG TABLETIT
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,35 MG TABLETIT
PRAMIPEXOLE ACCORD 0,7 MG TABLETIT
PRAMIPEXOLE ACCORD 1,1 MG TABLETIT
Pramipeksoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkäärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselostessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Pramipexole Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pramipexole Accordia
3.
Miten Pramipexole Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pramipexole Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRAMIPEXOLE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pramipexole Accord sisältää vaikuttavaa ainetta pramipeksolia ja se
kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä
dopamiiniagonistit, joka stimuloiaivojen dopamiinireseptoreita.
Dopamiinireseptorien stimulointi
laukaisee aivoissa hermoimpulsseja, jotka auttavat hallitsemaan kehon
liikkeitä.
PRAMIPEXOLE ACCORDIA KÄYTETÄÄN:
-
Primaarisen Parkinsonin taudin oireiden hoitoon aikuisille. Sitä
voidaan käyttää joko yksin tai
yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin taudin lääke).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ , ENNEN KUIN OTAT PRAMIPEXOLE ACCORDIA
ÄLÄ OTA PRAMIPEXOLE ACCORDIA:
-
jos olet allerginen pramipeksolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletti
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletti
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletti
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,125 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,088 mg
pramipeksolia.
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,25 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,18 mg
pramipeksolia.
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 0,5 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,35 mg
pramipeksolia.
Pramipexole Accord 0,7 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 1,0 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 0,7 mg
pramipeksolia.
Pramipexole Accord 1,1 mg tabletti
Yksi tabletti sisältää 1,5 mg
pramipeksolidihydrokloridimonohydraattia vastaten 1,1 mg
pramipeksolia.
_Huom!_
Kirjallisuudessa pramipeksoliannokset on ilmoitettu suolamuodossa. Sen
vuoksi annokset
ilmoitetaan sekä pramipeksoliemäksenä että pramipeksolisuolana
(suluissa).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Pramipexole Accord 0,088 mg tabletti
Tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä,
viistokulmainen, ja siinä on kaiverrus ”I1”
yhdellä puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Pramipexole Accord 0,18 mg tabletti
Tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä,
viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset
”I” ja ”2” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella
tablettia ja jakouurre toisella puolella.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
Pramipexole Accord 0,35 mg tabletti
Tabletti on valkoinen tai harmaanvalkoinen, pyöreä, litteä,
viistokulmainen, ja siinä on kaiverrukset
”I” ja ”3” jakouurteen kullakin puolella yhdellä puolella
tablettia ja