Prac-tic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Prac-tic
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Prac-tic
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psy
  • Lækningarsvæði:
  • Ektoparaziticídy na lokálne použitie
  • Ábendingar:
  • Liečba a prevencia zamorenia blchami (Ctenocephalides canis a C. felis) u psov. Účinnosť proti novým napadnutím bleskom pretrváva minimálne 4 týždne. Liečba a prevencia kliešť napadnutia (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Amblyomma americanum) v psov. Účinnosť proti kliešťom pretrváva počas 4 týždňov.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 10

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Leyfisdagur:
  • 17-12-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000103
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/421838/2006

EMEA/V/C/000103

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Prac-tic

pyriprol

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy. Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor

pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov,

a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.

Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom. Ďalšie informácie o ochorení vášho

zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár. Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami

výboru CVMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je liek Prac-tic?

Prac-tic je spot-on roztok (na kvapkanie), ktorý obsahuje účinnú látku pyriprol.

Podáva sa psom pomocou naplnených pipiet na kvapkanie, teda malých plastových nádob, ktoré

obsahujú už odmerané množstvo lieku Prac-tic potrebné na ošetrenie jedného psa (liek Prac-tic sa

dodáva v 4 rôznych veľkostiach pre rôzne veľkosti psov). Pre veľkých psov možno bude potrebné

kombinovať pipety na dosiahnutie správnej dávky. Po rozhrnutí srsti na chrbte psa medzi lopatkami

a pozdĺž celej chrbtice treba vytlačiť obsah pipety priamo na kožu na jednom až troch miestach.

Na čo sa liek Prac-tic používa?

Liek Prac-tic je tzv. ektoparazitikum, to znamená, že je určený na zabíjanie parazitov žijúcich na koži

alebo v srsti zvierat, ako sú blchy a kliešte.

Liek Prac-tic sa používa na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami a blchami u psov. Liek je účinný

minimálne počas 4 týždňov po aplikácii.

Akým spôsobom liek Prac-tic účinkuje?

Účinná látka lieku Prac-tic, pyriprol, vzájomne pôsobí s receptorom, ktorý sa podieľa na prenose

nervových vzruchov (GABA receptor). Toto interferuje s nervovým systémom bĺch alebo kliešťov

a spôsobuje smrť týchto parazitov. Dospelé blchy sa usmrtia ešte pred tým, ako nakladú vajíčka.

Keďže liek Prac-tic úplne eliminuje produkciu vajíčok, prerušuje životný cyklus bĺch.

Prac-tic

EMA/421838/2006

strana 2/3

Akým spôsobom bol liek Prac-tic skúmaný?

Boli poskytnuté údaje o farmaceutickej kvalite, o znášanlivosti tohto lieku u psov a o bezpečnosti u ľudí

(ľudia v kontakte s prípravkom) a o životnom prostredí.

Účinnosť látky pyriprol proti napadnutiu psov blchami a kliešťami sa skúmala v laboratórnych štúdiách

a v terénnych skúškach.

Uskutočnili sa dve terénne štúdie na psoch vo veterinárnych ambulanciách vo viacerých európskych

krajinách a v rôznych geografických regiónoch. Liečili sa psy rôznych plemien a rôznych vekových

a hmotnostných skupín, ktoré boli napadnuté blchami alebo kliešťami. Podával sa im liek Prac-tic alebo

iné prípravky schválené pre túto indikáciu v Európe. Účinnosť sa merala podľa počtu živých kliešťov

alebo bĺch v rôznych časových odstupoch v priebehu 3 mesiacov po aplikácii.

Aký prínos preukázal liek Prac-tic v týchto štúdiách?

Na základe výsledkov terénnych skúšok sa preukázala účinnosť lieku Prac-tic pri liečbe a prevencii

napadnutia blchami a kliešťami u psov. Liek zabíja blchy v priebehu 24 hodín a kliešte v priebehu 48

hodín po podaní a jeho účinok pretrváva minimálne 4 týždne.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prac-tic?

Najčastejšie vedľajšie účinky u psov sú lokálne reakcie na mieste podania: zmena farby srsti,

vypadnutie chlpov a svrbenie a aj zmeny vo vzhľade srsti (mastný vzhľad a zlepenie chlpov). Ak si pes

olíže miesto podania prípravku, môže krátko intenzívne sliniť.

Liek Prac-tic sa nemá používať u psov mladších než 8 týždňov alebo s hmotnosťou menšou ako 2 kg,

keďže účinok lieku nebol dostatočne skúmaný na týchto zvieratách. Tak ako aj v prípade iných liekov

z tejto skupiny, liek Prac-tic sa nemá používať u zvierat alebo psov, ktoré sa práve zotavili z choroby.

Tento produkt bol osobitne vyvinutý pre psov a nemá sa používať u iných druhov zvierat.

Liek Prac-tic sa nemá dostať do vodných plôch, pretože môže mať škodlivý účinok na vodné organizmy.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo

osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Z dôvodov prevencie sa treba vyhýbať priamemu kontaktu s liečenými psami a deti sa nemajú hrať

s liečeným zvieraťom dovtedy, kým neuschne miesto podania lieku. Nedávno liečené zvieratá nemajú

spávať v jednej posteli s ich majiteľom, najmä nie s deťmi.

Ľudia s precitlivenosťou na zložky fenylpyrazolovej triedy alebo na iné z pomocných látok sa majú

vyhýbať kontaktu s liekom Prac-tic.

Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s obsahom pipety. Pri náhodnom kontakte s liekom je potrebné

dôkladne umyť pokožku a vypláchnuť oči vodou. Osoba podávajúca liek Prac-tic počas aplikácie nemá

fajčiť, jesť a ani piť.

Prečo bol liek Prac-tic povolený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Prac-tic sú väčšie ako

riziká pre schválené indikácie a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Prac-tic na trh. Pomer

prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.

Prac-tic

EMA/421838/2006

strana 3/3

Ďalšie informácie o lieku Prac-tic

Dňa 18. decembra 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Prac-tic na trh platné

v celej Európskej únii (EÚ). Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo

vonkajšom obale.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: december 2012

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Prac-tic spot-on roztok pre psov

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Nemecko

Výrobca zodpovedný za

uvoľnenie šarže:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francúzsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Prac-tic 56,25 mg spot-on roztok pre veľmi malých psov

Prac-tic 137,5 mg spot-on roztok pre malých psov

Prac-tic 275 mg spot-on roztok pre stredne veľkých psov

Prac-tic 625 mg spot-on roztok pre veľkých psov

Pyriprol

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

1 ml bezfarebného až žltého číreho roztoku na vonkajšie použitie na kožu obsahuje 125 mg pyriprolu.

1 pipeta obsahuje:

Dávka

Pyriprol

Prac-tic pre veľmi malých psov

0,45 ml

56,25 mg

Prac-tic pre malých psov

1,1 ml

137,5 mg

Prac-tic pre stredne veľkých psov

2,2 ml

275 mg

Prac-tic pre veľkých psov

5,0 ml

625 mg

Roztok ďalej obsahuje 0,1 % Butylhydroxytoluen (E321).

4.

INDIKÁCIA(-E)

Liečba a prevencia invázie bĺch (

Ctenocephalides canis

C. felis

Liečba a prevencia invázie kliešťov (

Ixodes ricinus

Ixodes scapularis

Dermacentor variabilis

Dermacentor reticulatus

Rhipicephalus sanguineus

Amblyomma americanum

Liečba a prevencia invázie bĺch: Prac-tic je účinný proti novej invázii bĺch po dobu minimálne 4

týždňov.

Liečba a prevencia invázie kliešťov: Prac-tic je účinný proti kliešťom po dobu 4 týždňov.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Liek sa nesmie používať u šteniat do veku 8 týždňov alebo do 2 kg živej hmotnosti.

Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na skupinu fenylpyrazolových látok alebo na niektorú

z pomocných látok.

Nepoužívať u chorých zvierat alebo u zvierat zotavujúcich sa z choroby.

Tento veterinárny liek je špeciálne vyvinutý pre psov.

Nepoužívať pre mačky, pretože to môže viesť k predávkovaniu.

Nepoužívať u králikov.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo hlásené nasledujúce:

- reakcie miesta aplikácie a kože: pruritus (svrbenie kože), zmena srsti, dermatitída (zápal kože),

erytém (sčervenanie kože), alopécia (strata srsti), strata farby srsti a mastný vzhľad srsti;

- neurologické reakcie: ataxia (strata koordinácie) a kŕče;

- systémové reakcie: letargia (ospalosť);

- reakcie zažívacieho traktu: eméza (zvracanie) a hnačka.

Tieto príznaky sú zvyčajne prechodné a vymiznú do 24 hodín po aplikácii, ak pretrvávajú dlhšie,

poraďte sa svojim veterinárom.

Ak dôjde k olizovaniu miesta aplikácie ihneď po aplikácii lieku, je možné krátku dobu pozorovať

hypersaliváciu (zvýšené slinenie). Nie je to však príznak otravy, príznaky zmiznú za niekoľko minút

bez liečby. Správna aplikácia minimalizuje riziko olízania tohto miesta.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)

- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Pes.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Lokálna aplikácia pipetou priamo na kožu. Na vonkajšie použitie na kožu psa.

Schéma dávkovania

Odporúčaná minimálna dávka je 12,5 mg pyriprolu/kg živej hmotnosti, ekvivalent ku 0,1 ml spot-on

roztoku/kg ž. hm.

Rozsah

hmotnosti psa

(kg)

Veľkosť pipety k

použitiu

Jedna pipeta s 12,5

% (w/v) roztokom

obsahuje (ml)

Pyriprol (mg/kg

ž. hm.)

2–4,5 kg

Veľmi malý pes

0,45

12,5–28,1

> 4,5–11 kg

Malý pes

12,5–30,6

> 11–22 kg

Stredne veľký pes

12,5–25,0

> 22–50 kg

Veľký pes

12,5–28,4

Väčší ako 50

Na dosiahnutie správneho dávkovania použite primeranú

kombináciu pipiet.

U každej hmotnostnej kategórie sa musí na kožu psa aplikovať celý obsah pipety správnej veľkosti.

Liečba a prevencia invázie bĺch

Pyriprol zabíja blchy do 24 hodín po aplikácii. Jedno ošetrenie navodzuje prevenciu invázie bĺch na

dobu 4 týždňov.

Liečba a prevencia invázie kliešťov

Pyriprol zabíja kliešte do 48 hodín po aplikácii. Jedno ošetrenie je účinné proti kliešťom na dobu 4

týždňov.

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Iba na použitie na kožu.

Vyberte jednu pipetu z balenia. Pipetu držte v kolmej polohe. Poklepte na užšiu časť pipety, aby ste sa

presvedčili, že obsah je v hlavnej časti pipety. Odlomte vrchnú časť pipety pozdĺž ryhy.

Rozhrňte srsť na chrbte psa medzi lopatkami tak, aby bola viditeľná koža. Položte špičku pipety na

kožu a jemne stisnite pipetu niekoľkokrát na jedno alebo dve miesta, aby ste vyprázdnili obsah pipety

na kožu. Ubezpečte sa, že prípravok je aplikovaný na kožu. Obsah 5 ml pipety naneste na 2–3 miesta

pozdĺž chrbta veľkého psa tak, aby nedošlo k vytečeniu obsahu lieku z pipety, ale k postriekaniu kože

na viacerých miestach.

Psi by mali byť pred liečením presne odvážení, aby bol zabezpečený výber správnej veľkosti pipety.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Netýka sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na pipete po „EXP“.

Pipety uchovávajte v originálnych blistroch až do použitia, tak aby boli chránené pred svetlom.

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Ľudia so známou precitlivenosťou na látky z triedy fenylpyrazolu alebo na niektorú z pomocných

látok by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto liekom.

Je nutné zamedziť kontaktu obsahu s prstami. Po použití lieku si umyte ruky, pokiaľ dôjde

k postriekaniu prípravkom, umyte ruky alebo iné zasiahnuté časti tela mydlom a vodou. Pri náhodnom

kontakte s očami je nutné oči ihneď opatrne vypláchnuť vodou. Ak podráždenie očí pretrváva,

vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Ak prídete do kontaktu s týmto liekom, môže sa u vás objaviť znížená citlivosť a podráždenie kože a

sliznice, ktoré obyčajne spontánne vymiznú.

V prípade náhodného požitia lieku vami alebo niekým ďalším, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a

ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.

Pri manipulácii s liekom nefajčiť, nejesť a nepiť.

Ako preventívne opatrenie je potrebné zamedziť priamemu kontaktu s ošetrenými psami a deti by sa

nemali hrať s ošetrenými psami, pokiaľ miesto aplikácie lieku neuschne. Odporúča sa tiež, aby boli

psy ošetrené večer. V tomto čase ošetrené psy by nemali spať s majiteľmi v jednej posteli, obzvlášť

nie s deťmi.

Tento veterinárny liek je určený proti kliešťom a dospelým blchám. Všetci psi chovaní v domácnosti

by sa mali liečiť naraz.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Kliešte sa z tela psa uvoľnia spravidla v priebehu 24 až 48 hodín po styku so zvieraťom; v ojedinelých

prípadoch však môžu jednotlivé kliešte zostať prichytené na zvierati. Z tohto dôvodu nie je možné

úplne vylúčiť prípadný prenos infekčnej choroby kliešťami.

V prípade liečby ťažkej infestácie, musí byť prostredie okolo psa povysávané a ošetrené vhodnými

insekticídmi.

Používajte len na povrch kože a len na intaktnú kožu.

Liek je určený iba na vonkajšiu lokálnu aplikáciu na kožu psov, nepodávajte perorálne. Treba

zabrániť, aby sa tento veterinárny liek dostal do očí vášho psa.

Poraďte sa s veterinárnym lekárom, ak máte v úmysle použiť prípravok u psov, ktorí užívajú iné

prípravky alebo lieky.

Nepodávajte tento liek perorálne, alebo akýmkoľvek iným spôsobom, pretože to môže viesť

k predávkovaniu.

Nebola stanovená bezpečnosť tohto lieku pre použitie u chovných psov vrátane gravidných súk alebo

súk počas laktácie. Ak sa domnievate, že by vaša suka mohla byť gravidná, alebo ak kojí šteňatá,

prípadne ak chcete ošetriť chovného psa, poraďte sa pred použitím s veterinárnym lekárom.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

Preukázali sa mierne neurologické príznaky ako ľahká nekoordinácia a malátnosť u niektorých zvierat

po ošetrení raz mesačne. Tieto príznaky vymizli počas 3 hodín po aplikácii.

U jedného psa z ôsmich sa dostavili nasledujúce prechodné nežiaduce účinky: tremor (trasenie), ataxia

(strata koordinácie), zrýchlený dych a kŕče. Tieto príznaky vymizli počas 18 hodín po aplikácii.

Po predávkovaní boli v jednom prípade pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: zvracanie, anorexia

(strata chuti do jedla), chudnutie, svalový tras, záchvaty, malátnosť, sťažené dýchanie. Po 48 hodinách

všetky príznaky, okrem inapetencie vymizli.

Predávkovanie týmto liekom môže spôsobiť zlepený a spletený vzhľad srsti v mieste aplikácie, čo

môže pretrvávať 24 hodín po aplikácii.

V prípade predávkovania kontaktujte svojho veterinárneho lekára.

Je dôležité aplikovať liek na miesto, ktoré si váš pes nemôže olízať a zaistiť, aby sa zvieratá

nemohli v priebehu ošetrenia olizovať navzájom.

Psi by sa nemali šampónovať a kúpať 48 hodín pred liečbou. Šampónovanie alebo ponorenie

vášho psa do vody 24 hodín po ošetrení môže znížiť účinnosť tohto lieku. Pokiaľ chcete svojho psa

vykúpať, nechajte aspoň 1 deň medzi kúpaním a ošetrením týmto liekom.

Pri aplikácii tohto lieku se snažte vyhnúť nadmernému navlhčeniu srsti liekom, pretože to môže

spôsobiť zlepený a spletený vzhľad srsti. Aj keď sa tak stane, tento vzhľad vymizne do 24 hodín po

aplikácii.

Rozpúšťadlo použité v lieku Prac-tic môže na niektorých materiáloch zanechávať škvrny, vrátane

kože, tkanín, plastov a upravovaných povrchov. Nechajte miesto aplikácie na psovi dôkladne zaschnúť

skôr ako mu umožníte prísť do kontaktu s týmito materiálmi.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE

NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE

POTREBY

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť

zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.

Prac-tic nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a iné vodné

organizmy.

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre

lieky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Dospelé blchy zabíja skôr, než nakladú vajíčka a to po dobu minimálne 4 týždňov po aplikácii lieku.

Pretože Prac-tic úplne eliminuje produkciu vajíčok, preruší tým vývojový cyklus bĺch.

Kartónová škatuľa obsahujúca 1, 2 alebo 10 blistrov, každý po 3 pipetách.

Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia

o registrácii.