Porcilis PCV
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-09-2021
Vara einkenni
(SPC)
06-09-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-01-2009
Virkt innihaldsefni:
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 allüksuse antigeen
Fáanlegur frá:
Intervet International BV
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus
Meðferðarhópur:
Sead
Lækningarsvæði:
Sigalaste immunoloogilised omadused
Ábendingar:
Aktiivse immuniseerimise sigade, et vähendada viiruse koormus vere ja lümfisüsteemi kudede ja kaalu vähendamiseks kahju, mis on seotud sigade-circovirus-tüüp-2 infektsiooni käigus ilmnenud nuumamiseks jooksul. Algusega immuunsus: 2 weeksDuration immuniteedi: 22 nädalat.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2009-01-12
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
PORCILIS PCV, SÜSTEEMULSIOON SIGADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLLAND
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis PCV, süsteemulsioon sigadele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga doos 2 ml sisaldab:
sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni: ≥ 3720
antigeenset ühikut (nagu on määratud
_in _
_vitro_
potentsustestiga (AlphaLISA)).
ADJUVANDID:
Dl-α-tokoferüülatsetaat
25 mg
Kerge vedel parafiin
346 mg
Süsteemulsioon. Opalestseeruv valge, pruuni resuspendeeruva sademega.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres
ja lümfoidkoes ning
vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja
suremust.
Immuunsuse teke:
2 nädalat
Immuunsuse kestus:
22 nädalat.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Laboratoorsete uuringute ja välikatsete põhjal:
Pärast vaktsineerimist täheldati süstekohal sageli mööduvaid,
lokaalseid reaktsioone, tavaliselt kõva,
sooja ja mõnikord valuliku turse (läbimõõduga kuni 10 cm) näol.
Need reaktsioonid mööduvad
iseeneslikult 14…21 päeva jooksul ilma tõsisemate tagajärgedeta
looma üldtervisele. Pärast
vaktsineerimist täheldati sageli koheseid süsteemseid
ülitundlikkusreaktsioonidele sarnaseid
reaktsioone, mille tagajärjel tekkisid kerged neuroloogilised
sümptomid nagu krambid ja/või erutus,
mis tavaliselt mööduvad ilma ravita minutite jooksul. Kahe päeva
jooksul pärast vaktsineerimist
täheldati sageli mööduvat kehatemperatuuri tõusu (tavaliselt kuni
1 °C ). Aeg-ajalt täheldati üksikutel
loomadel vähem kui 24 tundi kestvat rektaalse temperatuuri tõusu 2,5
°C võrra. Mõnel põrsal täheldati
18
aeg-ajalt depressiooni ja söödavõtu vähenemist, mis vältavasid
kuni 5 päeva. Vaktsineerimine võib
põhjustada mö
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Porcilis PCV, süsteemulsioon sigadele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga doos 2 ml sisaldab:
TOIMEAINE:
Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeen: ≥3720 AÜ*
*Antigeensed ühikud, nagu on määratud
_in vitro_
potentsustestis (AlphaLISA).
ADJUVANDID:
Dl-α-tokoferüülatsetaat
25 mg
Kerge vedel parafiin
346 mg
ABIAINED:
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsioon.
Opalestseeruv valge, pruuni resuspendeeruva sademega.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Siga.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Sigade aktiivseks immuniseerimiseks vähendamaks viiruse hulka veres
ja lümfoidkoes ning
vähendamaks nuumaperioodil PCV2 nakkusega seotud kaalulangust ja
suremust.
Immuunsuse teke:
2 nädalat
Immuunsuse kestus:
22 nädalat.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Teadaolevast teabest võib järeldada, et ühest süstist koosnev
vaktsineerimiskuur on efektiivne
maternaalsete antikehade keskmise taseme ja kahest süstist koosnev
vaktsineerimiskuur maternaalsete
antikehade keskmise ja kõrge taseme korral põrsastel.
Puudub teave vaktsiini kasutamise kohta sugukultidel.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
3
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Kasutajale:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine
iseendale võib põhjustada tugevat valu ja
turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel
juhtudel võib see viia vigastatud
sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.
Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta
kaasa pakendi infoleht ja pöörduda
viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli,
pöörduda uuesti arsti poole.
Arstile:
See veterinaarravim sisaldab mineraalõli.
Lestu allt skjalið
