Porcilis PCV M Hyo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-06-2020
Vara einkenni
(SPC)
18-06-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
04-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Le circovirus porcin de type 2 (PCV2) ORF2 sous-unité de l'antigène, Mycoplasma hyopneumoniae J souche inactivée
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI09AL08
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated
Meðferðarhópur:
Les porcs (pour l'engraissement)
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines
Ábendingar:
Pour l'immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale, de la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, l'excrétion virale causée par le circovirus porcin de type 2 (PCV2) l'infection, et de la gravité des lésions aux poumons causée par Mycoplasma hyopneumoniae infection. Pour réduire la perte de gain moyen quotidien au cours de la période finale face à des infections à Mycoplasma hyopneumoniae et/ou PCV2 (comme observé dans les études sur le terrain).
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2014-11-06
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. NOTICE
20
NOTICE :
PORCILIS PCV M HYO, ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis PCV M Hyo, émulsion injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
2 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin
≥ 2828 AU
1
Souche inactivée de
_Mycoplasma hyopneumoniae_
J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANT(S) :
Huile minérale légère
0,268 ml
Aluminium (sous forme d’hydroxyde)
2,0 mg
1
Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité
_in vitro_
(ELISA).
2
Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin
de référence.
Emulsion homogène de couleur blanche à presque blanche, après
homogénéisation.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge
virale dans les poumons et les
tissus lymphoïdes, l’excrétion du virus causée par l’infection
par le circovirus porcin type 2 (PCV2), et
la gravité des lésions pulmonaires dues à l’infection par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Réduction de la
perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition face
aux infections par
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
et/ou PCV2 (comme observé dans les études terrain).
Début de l’immunité avec une vaccination à dose unique :
PCV2 : 2 semaines après la vaccination.
_M. hyopneumoniae_
: 4 semaines après la vaccination.
Début de l’immunité avec une vaccination à deux doses :
PCV2 : 18 jours après la première vaccination
_M. hyopneumoniae_
: 3 semaines après la seconde vaccination.
Durée de l’immunité (pour les deux programmes de vacci
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Vara einkenni
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis PCV M Hyo, émulsion injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin
≥ 2828 AU
1
Souche inactivée de
_Mycoplasma hyopneumoniae_
J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANT(S) :
Huile minérale légère
0,268 ml
Aluminium (sous forme d’hydroxyde)
2,0 mg
1
Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité
_in vitro_
(ELISA).
2
Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin
de référence.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion homogène de couleur blanche à presque blanche, après
homogénéisation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs à l’engraissement.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge
virale dans les poumons et les
tissus lymphoïdes, l’excrétion du virus causée par l’infection
par le circovirus porcin type 2 (PCV2), et
la gravité des lésions pulmonaires dues à l’infection par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Réduction de la
perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition face
aux infections par
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
et/ou PCV2 (comme observé dans les études terrain).
Début de l’immunité avec une vaccination à dose unique :
PCV2 : 2 semaines après la vaccination.
_M. hyopneumoniae_
:
_ _
4 semaines après la vaccination.
Début de l’immunité avec une vaccination à deux doses :
PCV2 : 18 jours après la première vaccination
_M. hyopneumoniae_
:
_ _
3 semaines après la seconde vaccination.
Durée de l’immunité (pour les deux programmes de vaccination) :
PCV2 : 22 semaines après la (dernière) vaccination
_M. hyopneumoniae _
: 21 semaines après la (dernière) vaccination.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MI
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