Porcilis PCV M Hyo

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Le circovirus porcin de type 2 (PCV2) ORF2 sous-unité de l'antigène, Mycoplasma hyopneumoniae J souche inactivée

Available from:

Intervet International B.V.

ATC code:

QI09AL08

INN (International Name):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

Therapeutic group:

Les porcs (pour l'engraissement)

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

Therapeutic indications:

Pour l'immunisation active des porcs afin de réduire la charge virale, de la charge virale dans les poumons et les tissus lymphoïdes, l'excrétion virale causée par le circovirus porcin de type 2 (PCV2) l'infection, et de la gravité des lésions aux poumons causée par Mycoplasma hyopneumoniae infection. Pour réduire la perte de gain moyen quotidien au cours de la période finale face à des infections à Mycoplasma hyopneumoniae et/ou PCV2 (comme observé dans les études sur le terrain).

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2014-11-06

Patient Information leaflet

19
B. NOTICE
20
NOTICE :
PORCILIS PCV M HYO, ÉMULSION INJECTABLE POUR PORCS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis PCV M Hyo, émulsion injectable pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
2 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin
≥ 2828 AU
1
Souche inactivée de
_Mycoplasma hyopneumoniae_
J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANT(S) :
Huile minérale légère
0,268 ml
Aluminium (sous forme d’hydroxyde)
2,0 mg
1
Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité
_in vitro_
(ELISA).
2
Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin
de référence.
Emulsion homogène de couleur blanche à presque blanche, après
homogénéisation.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge
virale dans les poumons et les
tissus lymphoïdes, l’excrétion du virus causée par l’infection
par le circovirus porcin type 2 (PCV2), et
la gravité des lésions pulmonaires dues à l’infection par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Réduction de la
perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition face
aux infections par
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
et/ou PCV2 (comme observé dans les études terrain).
Début de l’immunité avec une vaccination à dose unique :
PCV2 : 2 semaines après la vaccination.
_M. hyopneumoniae_
: 4 semaines après la vaccination.
Début de l’immunité avec une vaccination à deux doses :
PCV2 : 18 jours après la première vaccination
_M. hyopneumoniae_
: 3 semaines après la seconde vaccination.
Durée de l’immunité (pour les deux programmes de vacci

Summary of Product characteristics

1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Porcilis PCV M Hyo, émulsion injectable pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2 ml contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Antigène sous-unitaire type 2 (PCV2) ORF2 du circovirus porcin
≥ 2828 AU
1
Souche inactivée de
_Mycoplasma hyopneumoniae_
J
≥
2,69 RPU
2
ADJUVANT(S) :
Huile minérale légère
0,268 ml
Aluminium (sous forme d’hydroxyde)
2,0 mg
1
Unités d’antigène telles que définies dans le test d’activité
_in vitro_
(ELISA).
2
Unités de puissance relative déterminées par rapport à un vaccin
de référence.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion injectable.
Emulsion homogène de couleur blanche à presque blanche, après
homogénéisation.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Porcs à l’engraissement.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des porcs afin de réduire la virémie, la charge
virale dans les poumons et les
tissus lymphoïdes, l’excrétion du virus causée par l’infection
par le circovirus porcin type 2 (PCV2), et
la gravité des lésions pulmonaires dues à l’infection par
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Réduction de la
perte de gain de poids quotidien pendant la période de finition face
aux infections par
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae_
et/ou PCV2 (comme observé dans les études terrain).
Début de l’immunité avec une vaccination à dose unique :
PCV2 : 2 semaines après la vaccination.
_M. hyopneumoniae_
:
_ _
4 semaines après la vaccination.
Début de l’immunité avec une vaccination à deux doses :
PCV2 : 18 jours après la première vaccination
_M. hyopneumoniae_
:
_ _
3 semaines après la seconde vaccination.
Durée de l’immunité (pour les deux programmes de vaccination) :
PCV2 : 22 semaines après la (dernière) vaccination
_M. hyopneumoniae _
: 21 semaines après la (dernière) vaccination.
3
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MI