Pirsue
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-06-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-06-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-06-2013
Virkt innihaldsefni:
pirlimycin
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QJ51FF90
INN (Alþjóðlegt nafn):
pirlimycin
Meðferðarhópur:
Βοοειδή
Lækningarsvæði:
Αντιβακτηριακά για ενδομαστική χρήση
Ábendingar:
Για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής που οφείλεται σε Gram-θετικούς κόκκους ευπαθή σε πιρλιµυκίνη συμπεριλαμβανομένων σταφυλοκοκκικές οργανισμούς όπως Staphylococcus aureus, τόσο πενικιλλινάσης-θετικές και πενικιλλινάσης-αρνητικό, και πηκτάση-αρνητικών σταφυλοκόκκων; στρεπτοκόκκων, συμπεριλαμβανομένων των Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae και Streptococcus uberis.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2001-01-29
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
PIRSUE 5 MG/ML ΕΝΔΟΜΑΣΤΙΚΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
ή
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για
βοοειδή
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ
ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Πιρλιμυκίνη (ως Πιρλιμυκίνη
υδροχλωρική)
50 mg/10 ml
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για τη θεραπεία της υποκλινικής
μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές
αγελάδες που οφείλεται σε Gram-
θετικούς κόκκους ευαίσθητους στην
πιρλιμυκίνη, συμπεριλαμβανομένων των
σταφυλοκόκκων, όπως
του
_Staphylococcus aureus,_
των θετικών και αρνητικών στην
πενικιλλινάση και σταφυλοκόκκων
αρνητικών στην
_ _
πηκτίνη, είδη στρεπτοκόκκων,
συμπεριλαμβανομένων των
_Streptococcus_
_agalactiae, _
_Streptococcus dysgalactiae _
και
_Streptococcus uberis._
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Α
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirsue 5 mg/ml ενδομαστικό διάλυμα για
βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Πιρλιμυκίνη (ως Πιρλιμυκίνη
υδροχλωρική)
50 mg/10 ml
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενδομαστικό διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής
κατά τη διάρκεια της
γαλακτοπαραγωγής).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για τη θεραπεία της υποκλινικής
μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές
αγελάδες που οφείλεται σε Gram-
θετικούς κόκκους ευαίσθητους στην
πιρλιμυκίνη, συμπεριλαμβανομένων των
σταφυλοκόκκων, όπως
του
_Staphylococcus aureus,_
των θετικών και αρνητικών στην
πενικιλλινάση και σταφυλοκόκκων
αρνητικών στην
_ _
πηκτίνη, είδη στρεπτοκόκκων,
συμπεριλαμβανομένων των
_Streptococcus_
_agalactiae, _
_Streptococcus dysgalactiae _
και
_Streptococcus uberis._
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ανθεκτικότητα στην πιρλιμυκίνη.
Θεραπεία λοιμώξεων από Gram-αρνητικά
βακτήρια, όπως την
_Ε. coli. _
Να μη χορηγείται σε αγελάδες με
ψηλαφούμενες αλλοιώσεις χρόνιας
υποκλινικής μαστίτιδας.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙ
Lestu allt skjalið
