Pemetrexed Lilly
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-11-2021
Virkt innihaldsefni:
pemetrexed
Fáanlegur frá:
Eli Lilly Netherlands
ATC númer:
L01BA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
pemetrexed
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ábendingar:
Pleiras ļaundabīgi mesotheliomaPemetrexed Lilly kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivs pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu cancerPemetrexed Lilly kopā ar cisplatin ir norādīts pirmajā rindā ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed Lilly ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed Lilly ir norādīts kā monotherapy otrās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska, kas nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2015-09-14
Upplýsingar fylgiseðill
31
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
32
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
PEMETREXED LILLY 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
PEMETREXED LILLY 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_Pemetrexed _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Pemetrexed Lilly un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Lilly lietošanas
3.
Kā lietot Pemetrexed Lilly
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pemetrexed Lilly
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PEMETREXED LILLY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Pemetrexed Lilly ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai.
Pemetrexed Lilly lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža
zālēm, ļaundabīgas pleiras
mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai
pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši
ķīmijterapiju.
Pemetrexed Lilly lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas
stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Pemetrexed Lilly Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas
plaušu vēzis un slimība nav
reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav
būtiski mainījusi.
Pemetrexed Lilly ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža
ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība
progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED LILLY LIETOŠANAS
NELIETOJIET PEMETREXED LILLY ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret pemetreksedu vai
kādu citu (6. punk
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pemetrexed Lilly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
Pemetrexed Lilly 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pemetrexed Lilly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā flakonā ir 100 mg pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls
veidā) (
_pemetrexed_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
Pemetrexed Lilly 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Katrā flakonā ir 500 mg pemetrekseda (pemetrekseda nātrija sāls
veidā) (
_pemetrexed_
).
_Palīgviela ar zināmu iedarbību _
Katrā flakonā ir apmēram 54 mg nātrija.
Pēc pagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25
mg/ml pemetrekseda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts līdz gaiši dzeltens vai zaļgani dzeltens liofilizēts
pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ļaundabīga pleiras mezotelioma
Pemetrexed Lilly kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar
ķīmijterapiju neārstētu pacientu,
kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma,
ārstēšanai.
Nesīkšūnu plaušu vēzis
Pemetrexed Lilly kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās
izvēles terapijai pacientiem ar lokāli
progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez
izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pemetrexed Lilly indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai
metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža
bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas uzturošai terapijai
pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi
uzreiz pēc platīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Pemetrexed Lilly ir indicēts otrās izvēles monoterapijai pacientiem
ar lokāli progresējošu vai
metas
Lestu allt skjalið
