Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
etelcalcetide hýdróklóríð
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Ofnæmisviðbrögð, seinni hluti
Parsabiv er ætlað fyrir meðferð kalkvakaóhófi (SHPT) í fullorðinn sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm (LANGVINNAN) á blóðskiljun meðferð.
Revision: 9
Leyfilegt
2016-11-11
27 B. FYLGISEÐILL 28 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING PARSABIV 2,5 MG STUNGULYF, LAUSN PARSABIV 5 MG STUNGULYF, LAUSN PARSABIV 10 MG STUNGULYF, LAUSN_ _ ETELCALCETID LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Parsabiv 3. Hvernig nota á Parsabiv 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Parsabiv 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PARSABIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Parsabiv inniheldur virka efnið etelcalcetid, sem dregur úr kalkkirtilshormóni. Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu. Hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu er of mikið kalkkirtilshormón framleitt í kalkkirtlunum (fjórir litlir kirtlar í hálsinum). „Afleidd“ þýðir að kalkvakaofseytingin er af völdum annars sjúkdóms þ.e. nýrnasjúkdóms. Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu. Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í líkamanum með því að stjórna gildum kalkkirtilshormóns. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PARSABIV EKKI MÁ NOTA PARSABIV - ef um er að ræða ofnæmi fyrir etelcalcetidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). - ef þú ert með lág gildi kalsíums í blóðinu. Læknirinn fylgist með gildum kalsíums í blóð Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn. Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi. Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Hvert hettuglas inniheldur 5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 1 ml af lausn. Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi. Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 2 ml af lausn. Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Tær, litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Parsabiv er ætlað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism, SHPT) hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm, sem eru í blóðskilun. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með inndælingu sem stakur skammtur 3 sinnum í viku. Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eiga að vera við eða yfir lægri mörkum þess sem eðlilegt er áður en fyrsti skammtur af Parsabiv er gefinn, skammtur er aukinn eða meðferð er hafin aftur eftir hlé (sjá einnig skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi). Ekki skal gefa Parsabiv oftar en 3 sinnum í viku. _Skammtastilling_ Stilla skal skammta Parsabiv þannig að skammtarnir séu einstaklingsbundnir á bilinu 2,5 mg til 15 mg. Auka má skammtinn í þrepum 2,5 mg eða 5 mg á að lágmarki 4 vikna fresti upp að hámarksskammtinum 15 mg 3 sinnum í viku til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns (parathyroid hormone, PTH). 3 _Skammtaaðlögun út frá gildum kalkkirtilshormóns_ Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða frest Lestu allt skjalið