Parsabiv

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Parsabiv
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Parsabiv
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • KALSÍUM HOMEOSTASIS, gegn and lyfjum
  • Lækningarsvæði:
  • Ofnæmisviðbrögð, seinni hluti
  • Ábendingar:
  • Parsabiv er ætlað fyrir meðferð kalkvakaóhófi (SHPT) í fullorðinn sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm (LANGVINNAN) á blóðskiljun meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 6

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003995
  • Leyfisdagur:
  • 10-11-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003995
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn

Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn

Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn

etelcalcetid

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Parsabiv

Hvernig nota á Parsabiv

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Parsabiv

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað

Parsabiv inniheldur virka efnið etelcalcetid, sem dregur úr kalkkirtilshormóni.

Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan

nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.

Hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu er of mikið kalkkirtilshormón framleitt í

kalkkirtlunum (fjórir litlir kirtlar í hálsinum). „Afleidd“ þýðir að kalkvakaofseytingin er af völdum

annars sjúkdóms þ.e. nýrnasjúkdóms. Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr

beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu.

Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í líkamanum með því að stjórna gildum

kalkkirtilshormóns.

2.

Áður en byrjað er að nota Parsabiv

Ekki má nota Parsabiv

ef um er að ræða ofnæmi fyrir etelcalcetidi eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ekki má nota Parsabiv

ef þú ert með lág gildi kalsíums í blóðinu. Læknirinn fylgist með gildum

kalsíums í blóðinu.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Áður en þú færð Parsabiv skaltu segja lækninum ef þú ert með eða hefur verið með:

hjartavandamál, eins og hjartabilun eða hjartsláttartruflanir (óeðlilegur hjartsláttur),

flog (flogakast eða krampa).

Parsabiv dregur úr magni kalsíums. Láttu lækninn vita ef þú færð krampa, vöðvakippi eða sinadrátt

í vöðva, eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða í kringum munn eða flog, finnur yrir ringlun eða

meðvitundarleysi meðan á meðferð með Parsabiv stendur. Frekari upplýsingar eru í kafla 4.

Lág gildi kalsíums geta valdið óeðlilegum hjartslætti. Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir óeðlilega

hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða hjartabilun eða ef þú notar lyf

sem geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú færð Parsabiv. Frekari upplýsingar eru í kafla 4.

Mjög lág gildi kalkkirtilshormóns í langan tíma geta leitt af sér óeðlilega beinabyggingu sem einnig

kallast beinasjúkdómur sem er aðeins hægt að greina með vefjasýni. Meðan á meðferð stendur verður

fylgst með gildum kalkkirtilshormóns og skammtur Parsabiv kann að vera minnkaður ef gildi

kalkkirtilshormóns verða mjög lág.

Börn og unglingar

Ekki er vitað hvort Parsabiv sé öruggt og áhrifaríkt hjá börnum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki

verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Parsabiv

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð,

einnig þau sem eru fengin án lyfseðils, eða önnur lyf sem lækka kalsíum í sermi.

Ekki skal nota Parsabiv samhliða cinacalceti. Látið lækninn vita ef cinacalcet er notað eða ef

cinacalcet hefur nýlega verið notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Parsabiv hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Ekki er vitað hvort Parsabiv geti skaðað

ófætt barn þitt.Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða

hjá lækninum meðan þú notar Parsabiv. Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að nota

Parsabiv.

Ekki er vitað hvort Parsabiv skilst út í brjóstamjólk. Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða

ef brjóstagjöf er fyrirhuguð. Út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Parsabiv fyrir

móðurina hjálpar læknirinn þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun

Parsabiv.

Akstur og notkun véla

Parsabiv hefur engin eða hverfandi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Ákveðin einkenni lágra

kalsíumgilda (eins og flogakast eða krampar) geta haft áhrif á getu þína til aksturs og stjórnun véla.

Parsabiv inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem nánast

natríumlaust.

3.

Hvernig nota á Parsabiv

Ráðlagður upphafsskammtur af Parsabiv er 5 mg. Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur lyfið við lok

blóðskilunarmeðferðar í gegnum slönguna (blóðlegg) sem tengir þig við blóðskilunarvélina. Parsabiv

er gefið þrisvar í viku. Auka má skammtinn upp í 15 mg eða lækka hann niður í 2,5 mg háð svörun

þinni.

Þú gætir þurft að taka kalsíum og D-vítamín á meðan þú færð meðferð með Parsabiv. Læknirinn ræðir

þetta við þig.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða náladofa í kringum munn eða í útlimum, vöðvaverki eða krampa

og flog (flogakast) skaltu tafarlaust láta lækninn vita. Þetta geta verið merki um að kalsíumgildi séu

of lág (blóðkalsíumlækkun).

Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

Ógleði

Uppköst

Niðurgangur

Vöðvakrampar

Lág gildi kalsíums í blóði án einkenna

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

Lág gildi kalsíums í blóði með einkennum eins og náladofa í kringum munn eða í útlimum,

vöðvaverkjum eða krömpum og flogi (krampaflogi)

Há gildi kalíums í blóði

Lág gildi fosfats í blóði

Höfuðverkur

Tilfinning um dofa eða náladofa

Versnun hjartabilunar

Truflanir á rafleiðni hjartans sem koma fram sem lenging QT-bils á hjartalínuriti

Lágur blóðþrýstingur

Vöðvaverkir

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

Flog (flogaköst eða krampar), sjá nánar í kafla 2

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir

er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Parsabiv

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli:

Parsabiv er stöðugt í að hámarki 7 sólarhringa (samtals) ef það er geymt í upprunalegu öskjunni.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Ef Parsabiv er fjarlægt úr upprunalegu öskjunni er það stöðugt í að hámarki 4 klst. ef það er

varið gegn beinu sólarljósi.

Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir ögnum í lyfinu eða það hefur breytt um lit.

Einnota.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Parsabiv inniheldur

Virka innihaldsefnið er etelcalcetid.

Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn. Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi í 0,5 ml

af lausn (5 mg/ml).

Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn. Hvert hettuglas inniheldur 5 mg af etelcalcetidi í 1 ml af lausn

(5 mg/ml).

Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn. Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af etelcalcetidi í 2 ml af

lausn (5 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, rafsýra, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og

natríumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Parsabiv og pakkningastærðir

Parsabiv er tær og litlaus vökvi.

Parsabiv er stungulyf, lausn í hettuglasi.

Pakkningar með 1, 6, 12 og 42 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar>

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu