Parsabiv

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

etelcalcetide hýdróklóríð

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

H05BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etelcalcetide

Terapeuttinen ryhmä:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Terapeuttinen alue:

Ofnæmisviðbrögð, seinni hluti

Käyttöaiheet:

Parsabiv er ætlað fyrir meðferð kalkvakaóhófi (SHPT) í fullorðinn sjúklinga með langvarandi nýrnasjúkdóm (LANGVINNAN) á blóðskiljun meðferð.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2016-11-11

Pakkausseloste

27
B. FYLGISEÐILL
28
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
PARSABIV 2,5 MG STUNGULYF, LAUSN
PARSABIV 5 MG STUNGULYF, LAUSN
PARSABIV 10 MG STUNGULYF, LAUSN_ _
ETELCALCETID
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Parsabiv
3.
Hvernig nota á Parsabiv
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Parsabiv
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PARSABIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Parsabiv inniheldur virka efnið etelcalcetid, sem dregur úr
kalkkirtilshormóni.
Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu
hjá sjúklingum með alvarlegan
nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni
úr blóðinu.
Hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu er of mikið
kalkkirtilshormón framleitt í
kalkkirtlunum (fjórir litlir kirtlar í hálsinum). „Afleidd“
þýðir að kalkvakaofseytingin er af völdum
annars sjúkdóms þ.e. nýrnasjúkdóms. Afleidd kalkvakaofseyting
getur valdið tapi á kalsíum úr
beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum
blóði og æðum í hjartanu.
Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í
líkamanum með því að stjórna gildum
kalkkirtilshormóns.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PARSABIV
EKKI MÁ NOTA PARSABIV
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir etelcalcetidi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með lág gildi kalsíums í blóðinu. Læknirinn fylgist
með gildum kalsíums í blóð

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn
Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn
Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 2,5 mg af etelcalcetidi (sem
hýdróklóríð) í 0,5 ml af lausn.
Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 5 mg af etelcalcetidi (sem
hýdróklóríð) í 1 ml af lausn.
Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Hvert hettuglas inniheldur 10 mg af etelcalcetidi (sem
hýdróklóríð) í 2 ml af lausn.
Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Parsabiv er ætlað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu
(secondary hyperparathyroidism,
SHPT) hjá fullorðnum sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm,
sem eru í blóðskilun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur af etelcalcetidi er 5 mg gefinn með
inndælingu sem stakur skammtur
3 sinnum í viku. Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eiga að vera
við eða yfir lægri mörkum þess sem
eðlilegt er áður en fyrsti skammtur af Parsabiv er gefinn, skammtur
er aukinn eða meðferð er hafin
aftur eftir hlé (sjá einnig skammtaaðlögun út frá gildum
kalsíums í sermi). Ekki skal gefa Parsabiv
oftar en 3 sinnum í viku.
_Skammtastilling_
Stilla skal skammta Parsabiv þannig að skammtarnir séu
einstaklingsbundnir á bilinu 2,5 mg til 15 mg.
Auka má skammtinn í þrepum 2,5 mg eða 5 mg á að lágmarki 4
vikna fresti upp að
hámarksskammtinum 15 mg 3 sinnum í viku til að ná æskilegum
gildum kalkkirtilshormóns
(parathyroid hormone, PTH).
3
_Skammtaaðlögun út frá gildum kalkkirtilshormóns_
Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með
Parsabiv eða eftir að skömmtum
Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða frest