Osurnia

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Osurnia
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Osurnia
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Otologicals krefur og antiinfectives í samsetning
  • Ábendingar:
  • Meðferð við bráðri utanbólgu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003753
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003753
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

OSURNIA eyrnahlaup handa hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Bretland

Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

OSURNIA eyrnahlaup handa hundum

terbínafín/florfenicol/betametasonacetat (terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas)

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Einn skammtur (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af florfenicoli og 1 mg af

betametasonacetati.

Hjálparefni: 1 mg bútýlhydroxítólúen (E 321)

Beinhvítt til gulleitt hálfgegnsætt hlaup.

4.

ÁBENDING(AR)

Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri

Staphylococcus pseudintermedius

Malassezia pachydermatis

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, fyrir öðrum sterum eða einhverju

hjálparefnanna.

Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin.

Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd (demodicosis).

Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra.

6.

AUKAVERKANIR

Eftir markaðsetningu lyfsins hefur örsjaldan verið greint frá heyrnaleysi eða skertri heyrn hjá hundum,

vanaleg tímabundið og aðallega hjá eldri dýrum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í eyra. Gefið eina túpu í sýkt eyra. Endurtakið gjöf eftir 7 daga. Ekki má búast við fullri

klínískri svörun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf.

1. Opnið túpuna með því að snúa mjúka endanum.

2. Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.

3. Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túbuna á milli tveggja fingra.

4. Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu

dýralyfsins um eyrnagöngin.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki

sprungin.

Ráðlagt er að hreinsa og þurrka ytri eyrnagöng fyrir fyrstu gjöf lyfsins. Ekki er ráðlagt er að endurtaka

hreinsun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf lyfsins.

Ef meðferð með lyfinu er hætt skal hreinsa eyrnagöng áður en meðferð með öðru lyfi hefst.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar. Ekki skal endurtaka hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir

aðra gjöf lyfsins. Eingöngu saltvatnslausn var notuð til hreinsunar eyrna í klínískum rannsóknum.

Sjá má tímabundna bleytu í hlust og ytra eyra. Það er vegna lyfsins og hefur ekki klíníska þýðingu.

Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma og gera skal viðeigandi

sjúkdómsgreiningu til að greina undirliggjandi sjúkdóm.

Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna

hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða

líffræðilegri byggingu.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum yngri en 2 mánaða eða sem vega minna

en 1,4 kg.

Þegar mögulegt er ætti notkun dýralyfsins að byggja á greiningu sýkils og næmisprófi.

Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru

ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra

sýkla- og sveppalyfja.

Ef um er að ræða eyrnabólgu af völdum sníkjudýra skal hefja meðferð með viðeigandi mítladrepandi

lyfi.

Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki

sprungin.

Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun,

þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kaflann Ofskömmtun).

Minnkuð kortisólgildi mældust í rannsóknum á staðbundnu þoli eftir ídreypingu lyfsins (fyrir og eftir

ACTH örvun) sem bendir til þess að betametason frásogist í blóðrás. Niðurstöðurnar voru ekki í

samræmi við meinafræðileg og klínísk einkenni og gengu til baka.

Forðast ætti frekari meðferð með barksterum.

Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða

ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).

Dýralyfið getur valdið ertingu í augum. Forðist að lyfið berist í augu hundsins fyrir slysni. Ef útsetning

í augu á sér stað fyrir slysni skal skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur. Ef klínísk einkenni

koma fram leitið ráðlegginga hjá dýralækni.

Örsjaldan hefur verið greint frá augnsjúkdómum eins og glæru- og tárusiggi og sárum á hornhimnu hjá

meðhöndluðum hundum, þar sem lyfið barst ekki í augu. Þó að ekki hafi verið sýnt fram á

orsakatengsl við dýralyfið, ætti að ráðleggja eigendum að fylgjast með augneinkennum (svo sem

pírðum augum, roða og útferð) á klukkustundunum og dögunum eftir lyfjagjöf og að hafa tafarlaust

samband við dýralækni ef slík einkenni koma fram.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Dýralyfið getur valdið ertingu í augum. Útsetning í augu fyrir slysni getur átt sér stað þegar hundurinn

hristir hausinn við lyfjagjöf eða rétt eftir lyfjagjöf. Til að forðast áhættu fyrir eigendur er mælt með því

að dýralyfið sé aðeins gefið af dýralækni eða undir nánu eftirliti dýralæknis. Viðeigandi ráðstafanir

(t.d. notkun öryggisgleraugna við lyfjagjöf, nudda ytri hlustina til að tryggja jafna dreifingu lyfsins,

hafa hundinn í haldi eftir lyfjagjöf) eru nauðsynlegar til að forðast útsetningu í augu.

Ef útsetning í augu á sér stað fyrir slysni skal skola augun vel með vatni í 10 til 15 mínútur. Ef

einkenni koma fram, skal leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.

Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni, skal þvo húðina vandlega með vatni.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn af manneskju fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa

meðferðis fylgiseðil eða umbúðir lyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Þekkt er að betametason valdi vansköpun í rannsóknartegundum. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi

dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum. Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við

mjólkurgjöf.

Frjósemi:

Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki hefur verið sýnt fram á samrýmanleika annarra hreinsiefna í eyru en saltvatnslausnar.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Langvarandi eða kröftug notkun lyfsins getur valdið blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnu eða

sáramyndun í slímhúð í holrými miðeyra. Þetta ástand hefur ekki áhrif á heyrn og er afturkræft.

Vitað er að langvarandi og kröftug notkun barkstera í samsetningum til staðbundinnar notkunar veldur

altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni, í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.

Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.

OSURNIA eyrnahlaup handa hundum er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:

1 pappaaskja með 2 túpum,

1 pappaaskja með 12 túpum,

1 pappaaskja með 20 túpum,

1 pappaaskja með 40 túpum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið: