Osurnia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-07-2021
Vara einkenni
(SPC)
20-07-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2014
Virkt innihaldsefni:
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Fáanlegur frá:
Dechra Regulatory B.V.
ATC númer:
QS02CA90
INN (Alþjóðlegt nafn):
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Meðferðarhópur:
Perros
Lækningarsvæði:
Los corticosteroides y antiinfectives en combinación
Ábendingar:
Tratamiento de la otitis externa aguda.
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2014-07-31
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO:
OSURNIA GEL ÓTICO PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Países Bajos
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate,
Dundee DD2 3XR, REINO
UNIDO
Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok,
Croacia
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OSURNIA gel ótico para perros
terbinafina (terbinafine)/florfenicol (florfenicol)/acetato de
betametasona (betamethasone acetate)
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis (1,2 g) contiene 10 mg terbinafina, 10 mg florfenicol and 1
mg acetato de betametasona
Excipiente
:
1 mg butilhidroxitolueno (E321)
Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la
otitis externa recurrente asociada
con
_Staphylococcus pseudintermedius_
y
_Malassezia pachydermatis_
.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos, a
otros corticosteroides, o a alguno de
los excipientes.
No usar si el tímpano está perforado.
No usar en perros con demodicosis generalizada (sarna).
No usar en animales en gestación o reproductores.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se han notificado casos de sordera o deficiencia auditiva en muy raras
ocasiones, generalmente
transitoria, después de su uso en perros, principalmente en animales
de edad avanzada, en la
experiencia posterior a la autorización.
Se han notificado reacciones en el lugar de aplicación (tales como
eritema, dolor, prurito, edema y
úlcera) en muy raras ocasiones según la experiencia posterior a la
autorización.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
OSURNIA gel ótico para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (1,2 g) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Terbinafina (Terbinafine)
10 mg
Florfenicol (Florfenicol)
10 mg
Acetato de betametasona (Betamethasone acetate) 1 mg
equivalente a Betametasona base 0,9 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxitolueno (E321):
1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Gel ótico.
Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la otitis externa aguda y exacerbación aguda de la
otitis externa recurrente asociada a
_Staphylococcus pseudintermedius_
, y
_Malassezia pachydermatis_
.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas, a
otros corticosteroides o a algún
excipiente.
No usar si el tímpano está perforado.
No usar en perros con demodicosis generalizada.
No usar en animales en gestación o reproductores (ver sección 4.7).
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial. La
limpieza del oído no debe repetirse hasta
21 días después de la segunda administración. En los ensayos
clínicos, solamente se utilizó solución
salina para la limpieza del oído.
Se puede observar humedad transitoria del pabellón auricular interior
y exterior. Esta observación se
atribuye a la presencia de producto y no es de interés clínico. La
otitis bacteriana y fúngica es a
menudo secundaria a otras condiciones. Se debe diagnosticar
correctamente y se debe investigar la
terapia de las condiciones causales antes de considerar el tratamiento
antimicrobiano.
3
En animales con antecedentes de otitis externa crónica o recurrente,
la eficacia del producto puede
verse afectada si no se abordan las causas subyacentes de la
afección,
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